Prospect:
 Nemdatine 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
 Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 Ce găsiţi în acest prospect
 1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine
 3. Cum să luaţi Nemdatine
 4. Reacţii adverse posibile
 5. Cum se păstrează Nemdatine
 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
Cum acţionează Nemdatine
 Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
 Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Pentru ce se utilizează Nemdatine
 Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine
 Nu luaţi Nemdatine
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 Atenţionări şi precauţii
 Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
 - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
 Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
 Copii şi adolescenţi
 Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
 Nemdatine împreună cu alte medicamente
 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
 În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
- amantadină, ketamină, dextrometorfan
 - dantrolen, baclofen
- cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
- hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
- anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
- anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
- barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
- agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
- neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
 - anticoagulante orale
 Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.
 Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi
 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

 Sarcina şi alăptarea
 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
 Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
 Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.
 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
 Nemdatine conţine lactoză monohidrat
 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
 Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
 Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme zilnice de tratament:
 Săptămâna 1 : Jumătate dintr-un comprimat de 10 mg
 Săptămâna 2 : Un comprimat de 10 mg
 Săptămâna 3 : Un comprimat de 10 mg şi jumătate
 Săptămâna 4 şi după : Două comprimate de 10 mg o dată pe zi
 Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat şi jumătate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
 Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră.
În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.
 Mod de administrare
 Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
 Durata tratamentului
 Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
 Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie
 - În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
- Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine
- Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
 Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
 Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )
 Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
 - Convulsii
 Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
 Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.
 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Nemdatine
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
 A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
 Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
 Ce conţine Nemdatine
- Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II White 33G28435): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.
Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului
 datine 10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă.
Mărimi de ambalaj
 Cutii cu blistere: 28, 30,42, 50, 56, 60, 98 şi 112 comprimate filmate.
 Flacon: 100 comprimate filmate.
 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
 Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi producătorul:
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Actavis Group PTC ehf.
 Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
 Islanda