Descriere
COMPOZITIE
Un comprimat contine digoxina micronizata 0,25 mg si excipienti: lactoza monohidrat 200 mesh, amestec de lactoza monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina pH 102, amidon de porumb.
*contine: 85 parti lactoza monohidrat si 15 parti amidon de porumb.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici.
INDICATII TERAPEUTICE
Digoxina este indicata in:
- insuficienta cardiaca congestiva cu disfunctie sistolica dominanta,
- insuficienta cardiaca cronica asociata cu fibrilatie atriala;
- tahiaritmii supraventriculare: flutter si fibrilatie atriala, tahicardie paroxistica supraventriculara, tahicardie jonctionala.
CONTRAINDICATII
- hipersensibilitate la digoxina, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienti,
- bloc atrioventricular grad II si III,
- tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson –White,
- hiperexcitabilitate ventriculara in special extrasistole survenite cand pacientul se afla deja sub actiunea unui preparat digitalic,
- cardiomiopatie hipertrofica si cardiomiopatie restrictiva,
- pericardita cronica constrictiva,
- tahicardie si fibrilatie ventriculare,
- administrare de sultoprida, calciu i.v.,
- simptome de supradozaj digitalic.
PRECAUTII
Intoxicatia digitalica favorizeaza aparitia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atriala cu bloc atrio-ventricular variabil necesita o atentie deosebita intrucat din punct de vedere clinic ritmul seamana cu fibrilatia atriala.
Determinarea concentratiei serice de digoxina poate fi foarte utila pentru continuarea tratamentului cu digoxina, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reactii incrucisate, sugerand gresit concentratiile aparent satisfacatoare de digoxina.
In unele cazuri, in care s-au administrat glicozide cardiotonice in ultimele doua saptamani trebuie reconsiderate recomandarile in privinta dozajului initial si se recomanda reducerea dozei.
Electroconversia cu curent continuu creste riscul aparitiei unor aritmii grave in prezenta toxicitatii digitalice. Tratamentul cu digoxina trebuie intrerupt cu 24 ore inaintea realizarii electroconversiei. In urgente, cum ar fi stopul cardiac, cand este necesara elecroconversia, se foloseste cea mai joasa treapta de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvata in tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.
Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacienti poate determina o crestere nedorita a cererii de oxigen si a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat ca digoxina este asociata cu un risc crescut de deces. Trebuie avuta in vedere si posibilitatea dezvoltarii unor aritmii la pacientii cu hipopotasemie dupa un infarct miocardic si care prezinta instabilitate cardiaca.
Utilizarea digoxinei in doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST pe elecrocardiograma.
Digoxina poate produce supradenivelari fals pozitive ST-T pe electrocardiograma in timpul testului de efort.
Pacientii carora li s-a administrat tratament cu digoxina vor fi evaluati periodic prin monitorizarea electrolitilor serici si a functiei renale, in functie de starea clinica.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
INTERACTIUNI
La administrarea concomitenta a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificari reciproce al efectelor.
Digoxina in asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculara.
Medicamentele care determina hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina cresterea sensibilitatii la digoxina, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona.
Calciul, in special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacientii digitalizati (vezi pct.4.3.).
Concentratiile serice de digoxina pot creste in cazul administrarii concomitente cu: alprazolam, amiodarona, flecainida, gentamicina, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenona, chinidina, spironolactona, macrolide (neomicina), tetraciclina si posibil alte antibiotice.
Concentratiile serice de digoxina pot scade in cazul administrarii concomitente cu: adrenalina, antiacide, colestiramina, salbutamol, rifampicina, fenitoina, metoclopramida si preparate vegetale care contin sunatoare.
Blocantele canalelor de calciu pot determina cresteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina si tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina si diltiazemul pot creste valorile serice ale digoxinei sau nu le influenteaza. Isradipina nu produce nici o modificare a valorile serice ale digoxinei.
Nu este recomandata administrarea concomitenta cu α-simpatomimetice (midodrina) datorita efectului bradicardizant si riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrio-ventriculare si/sau intraventriculare.
IECA pot creste valorile serice ale digoxinei sau nu le influenteaza.
ATENTIONARI SPECIALE
La pacientii cu tulburari de conducere sino-atriale (de exemplu-sindromul de sinus bolnav) digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusala sau poate determina bloc sino-atrial.
Pacientii cu afectiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardica crescuta la glicozidele cardiotonice.
La varstnici si la pacienti cu afectarea functiei renale este necesara ajustarea dozelor initiale cat si a dozelor de intretinere., datorita reducerii clearence-lui renal al digoxinei.
Hipokaliemia sensibilizeaza miocardul la actiunea glicozidelor cardiotonice.
Hipoxia, hipomagneziemia si hipercalcemia severa cresc sensibilitatea miocardului la actiunea glicozidelor cardiotonice.
Dozele initiale si de intretinere trebuie reduse in caz de hipofunctie tiroidiana. In hirertiroidism exista o rezistenta relativa la digoxina si este necesara marirea dozelor.
Pacientii cu sindrom de malabsorbtie sau rezectii gastro-intestinale pot necesita doze crescute de digoxina.
La pacientii cu infarct miocardic acut administrarea digoxinei se face sub atenta monitorizare. Digoxina imbunatateste rezistenta la efort a pacientilor cu disfunctie ventriculara stanga si ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu imbunatatirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacientii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident in repaus si mai putin evident la efort.
La pacientii aflati in tratament cu diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice intreruperea tratamentului cu digoxina se face progresiv, sub atenta monitorizare clinica.
Sarcina si alaptarea
Digoxina strabate bariera placentara, concentratia serica a digoxinei fiind similara la mama si la fat. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la fat si nou-nascut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetala, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de digoxina la mame cu afectiuni cardiace poate determina scaderea greutatii la nastere a fatului. De aceea, in timpul sarcinii Digoxin 0,25 mg nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal / beneficiu matern.
Digoxina se excreta in cantitate mica in laptele matern si duce la concentratii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Efectele digoxinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu exista dovazi ca digoxina afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza optima este stabilita de medic pentru fiecare pacient in parte.
Pentru atingerea concentratiei plasmatice de platou care sa fie eficienta terapeutic se poate opta pentru una din urmatoarele variante:
- digitalizare rapida – tratament de atac – adica administrarea unor doze mari in timp scurt (urmate de tratamentul de intretinere);
- digitalizare lenta – cu doze relativ mici, care realizeaza digitalizarea in cateva zile.
Dozele de intretinere administrate dupa atingerea platoului corespund cantitatii eliminate in 24 ore, tinand cont de cantitatea totala din organism in conditii de compensare si de proportia de eliminare.
Adulti:
- in cazul in care se impune digitalizarea rapida, la pacienti care nu au mai fost digitalizati, se administreaza o doza de incarcare de 0,5 - 1 mg Digoxin zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continua cu doze de intretinere cuprinse intre 0,125 - 0,50 mg Digoxin zilnic, cu administrare orala (obisnuit 0,25 mg).
Grupe speciale de pacienti
Varstnici: doza de intretinere este mai mica si poate fi redusa la 0,125 mg.
Pacienti cu insuficienta renala: doza de intretinere trebuie redusa si se stabileste in functie de valoarea creatininemiei.
Copii:
-Pentru copii cu varsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.
-Pentru copii cu varsta mai mare de 6 ani, cu functie renala normala, doza recomandata este conform tabelului:
Greutatea copilului Doza de atac(μg/kg) Doza de intretinere administrata in 3
prize zilnice (μg/kg si zi).
3-6 20 20
6-12 15 15
12-24 10 10
> 24 7 7
Pentru copii cu varsta mai mare de 6 ani, cu functie renala afectata, doza recomandata trebuie ajustata conform tabelului:
Creatininemie (μmol/l) Azotemie (mmol/l) Doza de intretinere se multiplica cu:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15
REACTII ADVERSE
In general, reactiile adverse raportate in timpul tratamentului cu digoxina sunt dependente de doza. Astfel, reactiile adverse sunt mai putine cand digoxina este utilizata in doze terapeutice si cand se tine cont de medicamentele cu care poate interactiona si de conditiile de administrare.
La concentratii de digoxina intre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) - 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) exista un risc minim de aparitie a semnelor si simptomelor toxice.
Peste aceste limite simptomele si semnele toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sunt toxice.
Concentratiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinica a pacientului, potasemia si functia tiroidiana.
Alte glicozide, inclusiv metabolitii digoxinei, pot interfera cu determinarea serica a digoxinei si trebuie avut in vedere acest lucru atunci cand este vorba de valori care nu corespund cu starea clinica a pacientului.
Reactii adverse ale digoxinei la sugari si copii sunt diferite fata de efectele la adulti.
La pacientii tineri digoxina poate produce: anorexie, greata, varsaturi, diaree si tulburari ale SNC, acestea fiind rar simptomele supradozajului.
Manifestari cardiace:
- diferite aritmii si tulburari de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicitatii digoxinei este aparitia contractiilor ventriculare premature, ce se pot transforma in extrasistole bigeminate sau trigeminate. In caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei –indicatii ale tratamentului cu digoxina). Tahicardia atriala cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristica, fara ca pulsul sa fie neaparat crescut.
- prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiaca poate aparea la doze terapeutice la pacientii cu afectiuni care modifica sensibilitatea la digoxina.
Manifestari extracardiace:
Acestea se asociaza, in principal, cu supradozajul, dar pot apare si datorita unor cresteri tranzitorii ale concentratiei serice prin absorbtie rapida.
Tulburari gastro-intestinale: anorexie, greata si varsaturi si, de obicei, se remit in cateva ore de la administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea, diaree. Nu se recomanda sa se interpreteze greata ca semn precoce de supradozaj digitalic.
Administrarea orala a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinala si, rar, cu necroza intestinala.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: in administrarea pe termen lung poate apare ginecomastia.
Tulburari ale sistemului nervos: slabiciunea musculara, apatie, fatigabilitate, astenie, stare de rau, cefalee, ameteli, confuzie, depresie si chiar psihoze.
Tulburari oculare: vedere incetosata, discromatopsie (halouri colorate in verde sau galben).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rareori poate apare eruptie cutanata cu caracter urticariform sau scarlatiform, insotit de eozinofilie marcata.
Tulburari hematologice si limfatice: foarte rar digoxina poate determina trombocitopenie.
SUPRADOZAJ
Semnele si simptomele de toxicitate digoxinica devin mai frecvente la valori peste 3,0 ng/ml (3,84 nanomol/l). Totusi, trebuie luate in considerare starea clinica, ionograma serica si functia tiroidiana in evaluarea unui pacient cu manifestari de toxicitate.
Simptomele si semnele includ: tulburari cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atriala cu bloc atrio-ventricular, tahicardii jonctionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greata, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienti cu stare de boala avansata si medicatie multipla.
Concentratiile serice crescute de digoxina, hipoxia datorata bolilor pulmonare cronice, hipokaliemia predispun pacientii la aparitia aritmiilor induse de digoxina.
In intoxicatiile severe, de obicei in scop suicid se remarca hiperkaliemie severa si bradiaritmii, care de obicei nu raspund nici la montarea de pace-maker.
Tratament
Imediat dupa ingestia accidentala sau in scop suicid a unei doze in exces, absorbtia poate fi redusa prin lavaj gastric.
Pacientii cu ingestie masiva digitalica trebuie sa primeasca doze mari de carbune activat pentru a preveni absorbtia si a lega digoxina in intestin in timpul circuitului entero-hepatic.
Daca hipopotasemia este prezenta, trebuie corectata cu suplimente de potasiu oral sau intravenos, in functie de urgenta situatiei. In cazurile ingestiei unei cantitati mari de digoxina, hiperpotasemia se poate datora eliberarii potasiului din muschiul scheletic. Inainte de administrarea potasiului in supradozajul cu digoxina trebuie determinata valoarea potasemiei.
Bradiaritmiile pot raspunde la atropina insa poate fi necesar un pace-maker cardiac temporar. Aritmiile ventriculare pot raspunde la lidocaina sau fenitoina.
Dializa nu este eficace in mod special in indepartarea digoxinei din organism.
Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicitatii digoxinice si sunt foarte eficace.
Remisia rapida a complicatiilor asociate intoxicatiei severe cu digoxina, digitoxina si glicozizi inruditi a urmat administrarii i.v. de fragmente de anticorpi specifici ovini (Fab).
PASTRARE
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
AMBALAJ
Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate.
Un comprimat contine digoxina micronizata 0,25 mg si excipienti: lactoza monohidrat 200 mesh, amestec de lactoza monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina pH 102, amidon de porumb.
*contine: 85 parti lactoza monohidrat si 15 parti amidon de porumb.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici.
INDICATII TERAPEUTICE
Digoxina este indicata in:
- insuficienta cardiaca congestiva cu disfunctie sistolica dominanta,
- insuficienta cardiaca cronica asociata cu fibrilatie atriala;
- tahiaritmii supraventriculare: flutter si fibrilatie atriala, tahicardie paroxistica supraventriculara, tahicardie jonctionala.
CONTRAINDICATII
- hipersensibilitate la digoxina, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienti,
- bloc atrioventricular grad II si III,
- tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson –White,
- hiperexcitabilitate ventriculara in special extrasistole survenite cand pacientul se afla deja sub actiunea unui preparat digitalic,
- cardiomiopatie hipertrofica si cardiomiopatie restrictiva,
- pericardita cronica constrictiva,
- tahicardie si fibrilatie ventriculare,
- administrare de sultoprida, calciu i.v.,
- simptome de supradozaj digitalic.
PRECAUTII
Intoxicatia digitalica favorizeaza aparitia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atriala cu bloc atrio-ventricular variabil necesita o atentie deosebita intrucat din punct de vedere clinic ritmul seamana cu fibrilatia atriala.
Determinarea concentratiei serice de digoxina poate fi foarte utila pentru continuarea tratamentului cu digoxina, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reactii incrucisate, sugerand gresit concentratiile aparent satisfacatoare de digoxina.
In unele cazuri, in care s-au administrat glicozide cardiotonice in ultimele doua saptamani trebuie reconsiderate recomandarile in privinta dozajului initial si se recomanda reducerea dozei.
Electroconversia cu curent continuu creste riscul aparitiei unor aritmii grave in prezenta toxicitatii digitalice. Tratamentul cu digoxina trebuie intrerupt cu 24 ore inaintea realizarii electroconversiei. In urgente, cum ar fi stopul cardiac, cand este necesara elecroconversia, se foloseste cea mai joasa treapta de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvata in tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.
Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacienti poate determina o crestere nedorita a cererii de oxigen si a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat ca digoxina este asociata cu un risc crescut de deces. Trebuie avuta in vedere si posibilitatea dezvoltarii unor aritmii la pacientii cu hipopotasemie dupa un infarct miocardic si care prezinta instabilitate cardiaca.
Utilizarea digoxinei in doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST pe elecrocardiograma.
Digoxina poate produce supradenivelari fals pozitive ST-T pe electrocardiograma in timpul testului de efort.
Pacientii carora li s-a administrat tratament cu digoxina vor fi evaluati periodic prin monitorizarea electrolitilor serici si a functiei renale, in functie de starea clinica.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
INTERACTIUNI
La administrarea concomitenta a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificari reciproce al efectelor.
Digoxina in asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculara.
Medicamentele care determina hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina cresterea sensibilitatii la digoxina, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona.
Calciul, in special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacientii digitalizati (vezi pct.4.3.).
Concentratiile serice de digoxina pot creste in cazul administrarii concomitente cu: alprazolam, amiodarona, flecainida, gentamicina, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenona, chinidina, spironolactona, macrolide (neomicina), tetraciclina si posibil alte antibiotice.
Concentratiile serice de digoxina pot scade in cazul administrarii concomitente cu: adrenalina, antiacide, colestiramina, salbutamol, rifampicina, fenitoina, metoclopramida si preparate vegetale care contin sunatoare.
Blocantele canalelor de calciu pot determina cresteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina si tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina si diltiazemul pot creste valorile serice ale digoxinei sau nu le influenteaza. Isradipina nu produce nici o modificare a valorile serice ale digoxinei.
Nu este recomandata administrarea concomitenta cu α-simpatomimetice (midodrina) datorita efectului bradicardizant si riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrio-ventriculare si/sau intraventriculare.
IECA pot creste valorile serice ale digoxinei sau nu le influenteaza.
ATENTIONARI SPECIALE
La pacientii cu tulburari de conducere sino-atriale (de exemplu-sindromul de sinus bolnav) digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusala sau poate determina bloc sino-atrial.
Pacientii cu afectiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardica crescuta la glicozidele cardiotonice.
La varstnici si la pacienti cu afectarea functiei renale este necesara ajustarea dozelor initiale cat si a dozelor de intretinere., datorita reducerii clearence-lui renal al digoxinei.
Hipokaliemia sensibilizeaza miocardul la actiunea glicozidelor cardiotonice.
Hipoxia, hipomagneziemia si hipercalcemia severa cresc sensibilitatea miocardului la actiunea glicozidelor cardiotonice.
Dozele initiale si de intretinere trebuie reduse in caz de hipofunctie tiroidiana. In hirertiroidism exista o rezistenta relativa la digoxina si este necesara marirea dozelor.
Pacientii cu sindrom de malabsorbtie sau rezectii gastro-intestinale pot necesita doze crescute de digoxina.
La pacientii cu infarct miocardic acut administrarea digoxinei se face sub atenta monitorizare. Digoxina imbunatateste rezistenta la efort a pacientilor cu disfunctie ventriculara stanga si ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu imbunatatirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacientii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident in repaus si mai putin evident la efort.
La pacientii aflati in tratament cu diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice intreruperea tratamentului cu digoxina se face progresiv, sub atenta monitorizare clinica.
Sarcina si alaptarea
Digoxina strabate bariera placentara, concentratia serica a digoxinei fiind similara la mama si la fat. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la fat si nou-nascut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetala, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de digoxina la mame cu afectiuni cardiace poate determina scaderea greutatii la nastere a fatului. De aceea, in timpul sarcinii Digoxin 0,25 mg nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal / beneficiu matern.
Digoxina se excreta in cantitate mica in laptele matern si duce la concentratii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Efectele digoxinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu exista dovazi ca digoxina afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza optima este stabilita de medic pentru fiecare pacient in parte.
Pentru atingerea concentratiei plasmatice de platou care sa fie eficienta terapeutic se poate opta pentru una din urmatoarele variante:
- digitalizare rapida – tratament de atac – adica administrarea unor doze mari in timp scurt (urmate de tratamentul de intretinere);
- digitalizare lenta – cu doze relativ mici, care realizeaza digitalizarea in cateva zile.
Dozele de intretinere administrate dupa atingerea platoului corespund cantitatii eliminate in 24 ore, tinand cont de cantitatea totala din organism in conditii de compensare si de proportia de eliminare.
Adulti:
- in cazul in care se impune digitalizarea rapida, la pacienti care nu au mai fost digitalizati, se administreaza o doza de incarcare de 0,5 - 1 mg Digoxin zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continua cu doze de intretinere cuprinse intre 0,125 - 0,50 mg Digoxin zilnic, cu administrare orala (obisnuit 0,25 mg).
Grupe speciale de pacienti
Varstnici: doza de intretinere este mai mica si poate fi redusa la 0,125 mg.
Pacienti cu insuficienta renala: doza de intretinere trebuie redusa si se stabileste in functie de valoarea creatininemiei.
Copii:
-Pentru copii cu varsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.
-Pentru copii cu varsta mai mare de 6 ani, cu functie renala normala, doza recomandata este conform tabelului:
Greutatea copilului Doza de atac(μg/kg) Doza de intretinere administrata in 3
prize zilnice (μg/kg si zi).
3-6 20 20
6-12 15 15
12-24 10 10
> 24 7 7
Pentru copii cu varsta mai mare de 6 ani, cu functie renala afectata, doza recomandata trebuie ajustata conform tabelului:
Creatininemie (μmol/l) Azotemie (mmol/l) Doza de intretinere se multiplica cu:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15
REACTII ADVERSE
In general, reactiile adverse raportate in timpul tratamentului cu digoxina sunt dependente de doza. Astfel, reactiile adverse sunt mai putine cand digoxina este utilizata in doze terapeutice si cand se tine cont de medicamentele cu care poate interactiona si de conditiile de administrare.
La concentratii de digoxina intre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) - 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) exista un risc minim de aparitie a semnelor si simptomelor toxice.
Peste aceste limite simptomele si semnele toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sunt toxice.
Concentratiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinica a pacientului, potasemia si functia tiroidiana.
Alte glicozide, inclusiv metabolitii digoxinei, pot interfera cu determinarea serica a digoxinei si trebuie avut in vedere acest lucru atunci cand este vorba de valori care nu corespund cu starea clinica a pacientului.
Reactii adverse ale digoxinei la sugari si copii sunt diferite fata de efectele la adulti.
La pacientii tineri digoxina poate produce: anorexie, greata, varsaturi, diaree si tulburari ale SNC, acestea fiind rar simptomele supradozajului.
Manifestari cardiace:
- diferite aritmii si tulburari de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicitatii digoxinei este aparitia contractiilor ventriculare premature, ce se pot transforma in extrasistole bigeminate sau trigeminate. In caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei –indicatii ale tratamentului cu digoxina). Tahicardia atriala cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristica, fara ca pulsul sa fie neaparat crescut.
- prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiaca poate aparea la doze terapeutice la pacientii cu afectiuni care modifica sensibilitatea la digoxina.
Manifestari extracardiace:
Acestea se asociaza, in principal, cu supradozajul, dar pot apare si datorita unor cresteri tranzitorii ale concentratiei serice prin absorbtie rapida.
Tulburari gastro-intestinale: anorexie, greata si varsaturi si, de obicei, se remit in cateva ore de la administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea, diaree. Nu se recomanda sa se interpreteze greata ca semn precoce de supradozaj digitalic.
Administrarea orala a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinala si, rar, cu necroza intestinala.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: in administrarea pe termen lung poate apare ginecomastia.
Tulburari ale sistemului nervos: slabiciunea musculara, apatie, fatigabilitate, astenie, stare de rau, cefalee, ameteli, confuzie, depresie si chiar psihoze.
Tulburari oculare: vedere incetosata, discromatopsie (halouri colorate in verde sau galben).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rareori poate apare eruptie cutanata cu caracter urticariform sau scarlatiform, insotit de eozinofilie marcata.
Tulburari hematologice si limfatice: foarte rar digoxina poate determina trombocitopenie.
SUPRADOZAJ
Semnele si simptomele de toxicitate digoxinica devin mai frecvente la valori peste 3,0 ng/ml (3,84 nanomol/l). Totusi, trebuie luate in considerare starea clinica, ionograma serica si functia tiroidiana in evaluarea unui pacient cu manifestari de toxicitate.
Simptomele si semnele includ: tulburari cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atriala cu bloc atrio-ventricular, tahicardii jonctionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greata, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienti cu stare de boala avansata si medicatie multipla.
Concentratiile serice crescute de digoxina, hipoxia datorata bolilor pulmonare cronice, hipokaliemia predispun pacientii la aparitia aritmiilor induse de digoxina.
In intoxicatiile severe, de obicei in scop suicid se remarca hiperkaliemie severa si bradiaritmii, care de obicei nu raspund nici la montarea de pace-maker.
Tratament
Imediat dupa ingestia accidentala sau in scop suicid a unei doze in exces, absorbtia poate fi redusa prin lavaj gastric.
Pacientii cu ingestie masiva digitalica trebuie sa primeasca doze mari de carbune activat pentru a preveni absorbtia si a lega digoxina in intestin in timpul circuitului entero-hepatic.
Daca hipopotasemia este prezenta, trebuie corectata cu suplimente de potasiu oral sau intravenos, in functie de urgenta situatiei. In cazurile ingestiei unei cantitati mari de digoxina, hiperpotasemia se poate datora eliberarii potasiului din muschiul scheletic. Inainte de administrarea potasiului in supradozajul cu digoxina trebuie determinata valoarea potasemiei.
Bradiaritmiile pot raspunde la atropina insa poate fi necesar un pace-maker cardiac temporar. Aritmiile ventriculare pot raspunde la lidocaina sau fenitoina.
Dializa nu este eficace in mod special in indepartarea digoxinei din organism.
Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicitatii digoxinice si sunt foarte eficace.
Remisia rapida a complicatiilor asociate intoxicatiei severe cu digoxina, digitoxina si glicozizi inruditi a urmat administrarii i.v. de fragmente de anticorpi specifici ovini (Fab).
PASTRARE
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
AMBALAJ
Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate.
Review-uri
Ai comandat acest produs?
Fii primul care adauga un review!
Discutii, comentarii