EMANERA 40 MG X 28 CAPS. GASTROREZ. 40mg KRKA

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Emanera şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emanera
3. Cum să utilizaţi Emanera
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Emanera
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Emanera şi pentru ce se utilizează
Emanera conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Emanera este utilizat în:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. Medicamentul este administrat pentru:
- vindecare esofagului care prezintă leziuni sau inflamaţii;
- prevenirea reapariţiei acestor afecţiuni;
- ameliorarea simptomelor neplăcute care apar deseori în cazul acestor afecţiuni.
- Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu o bacterie numită "Helicobacter pylori". Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi acest medicament, în asociere cu anumite antibiotice, pentru:
- a vindeca ulcerele duodenale asociate cu infecţia cu Helicobacter pylori;
- a preveni reapariţia ulcerelor asociate cu infecţia cu această bacterie.
Adulţi
- Ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente numite antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Acest medicament este administrat pentru:
- vindecarea ulcerelor stomacului determinate de AINS;
- prevenirea apariţiei ulcerelor stomacului şi duodenului atunci când luaţi AINS.
- Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.
- Cantitate prea mare de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emanera
Nu utilizaţi Emanera
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare de pompă de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- dacă utilizaţi nelfinavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).
Nu utilizaţi Emanera dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii
- Înainte să utilizaţi Emanera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi probleme severe la nivelul ficatului;
- aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.
Emanera poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre situaţiile următoare în timp ce luaţi Emanera sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
- pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire;
- prezentaţi durere la nivelul stomacului sau indigestie;
- începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;
- eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).
Dacă vi s-a prescris Emanera „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.
Dacă în timpul tratamentului cu Emanera apare diareea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la o creştere uşoară a riscului de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter.
Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Emanera, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul fracturii la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi
corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei).

Emanera împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Emanera poate afecta felul în care alte medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Emanera.
Nu utilizaţi Emanera dacă utilizaţi următorul medicament:
- nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi);
- digoxină (utilizată în tratamentul bolilor inimii);
- erlotinib (utilizată în tratamentul cancerului);
- citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);
- diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie);
- fenitoină (utilizată în epilepsie); dacă utilizaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Emanera;
- medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina; medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Emanera;
- cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente – durere care apare în picioare în timpul mersului pe jos, cauzată de aportul insuficient de sânge)
- cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului);
- metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă utilizaţi doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul cu Emanera.
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei);
- sunătoare ((Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei)).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi Emanera, pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Emanera împreună cu alimente şi băuturi
Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Emanera în acest timp.
Nu se ştie dacă Emanera trece în laptele matern. Ca urmare, Emanera nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Emanera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Emanera conţine sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Emanera
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Emanera nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă luaţi acest medicament un timp îndelungat, medicul dumneavoastră va dorii să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul mai mult de un an).
- Dacă vi s-a prescris Emanera „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea medicamentului
- Puteţi lua capsulele în oricare perioadă a zilei.
- Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe nemâncate.
- Înghiţiţi capsulele cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele, deoarece conţin pelete care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Prin urmare, este important să păstraţi peletele intacte.

Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor
- Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:
- deschideţi capsula şi goliţi conţinutul într-o jumătate de pahar cu apă plată. Nu utilizaţi alte lichide.
- Beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.
- Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, adăugaţi încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi imediat conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi conţinutul medicamentului.
- Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul capsulelor poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi administrat printr-un tub, direct în stomac ("tub gastric").

Ce doză trebuie administrată
- Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de starea ficatului dumneavoastră.
- Dozele recomandate sunt descrise în paragrafele următoare.
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
- dacă medicul dumneavoastră determină că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală recomandată este de o capsulă de Emanera 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament;
- după vindecarea esofagului, doza uzuală este de o capsulă Emanera 20 mg, o dată pe zi;
- dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă Emanera 20 mg pe zi; după stabilizarea situaţiei, medicul dumneavoastră vă poate indica tratament la nevoie, în doză de până la maxim o capsulă de Emanera 20 mg pe zi;
- dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică de medicament.
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea revenirii bolii - Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12: doza uzuală este de o capsulă Emanera 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să utilizaţi şi antibiotice, de exemplu amoxicilină şi claritromicină.
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
- Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: doza uzuală este de o capsulă Emanera 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
- Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: doza uzuală este de o capsulă Emanera 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol:
- Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: doza uzuală este de o capsulă Emanera 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Tratamentul cantităţii prea mari de acid gastric, determinată de o tumorăde la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
- Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: doza uzuală este de o capsulă Emanera 40 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza, în funcţie de necesitate şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Emanera decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Emanera, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Emanera
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată (adică două doze în acelaşi timp).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Emanera şi adresaţi-vă imediat medicului:
- Apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
- Înroşirea pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi la nivelul organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.
- Îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap.
- Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
- Umflare a picioarelor şi gleznelor.
- Tulburări ale somnului (insomnie).
- Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.
- Senzaţie de rotire (vertij).
- Uscare a gurii.
- Modificări ale testelor de sânge ca verifică modul cum funcţionează ficatul.
- Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii
- Fractură de şold, a încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale dacă Emanera este utilizată în doze mari sau o perioadă îndelungată de timp).

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Probleme la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de vânătăi sau infecţii.
- Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
- Agitaţie, confuzie sau depresie.
- Modificări ale gustului.
- Probleme ale vederii, cum este vedere înceţoşată.
- Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).
- Apariţia de inflamaţii în gură.
- Apariţia unei infecţii determinată de fungi, numită candidoză, care poate afecta intestinul.
- Probleme la nivelul ficatului, incluzând icterul care determină îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
- Pierdere a părului (alopecie).
- Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la soare.
- Dureri ale încheieturilor (artralgie) sau ale muşchilor (mialgie).
- Stare generală alterată şi lipsa energiei.
- Creşterea transpiraţiei.

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv lipsa celulelor albe (agranulocitoză) şi reducerea numărului celulelor roşii şi albe, precum şi a plachetelor (pancitopenie).
- Agresivitate.
- Văzul, percepţia şi auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii).
- Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului
- Debut brusc cu înroşirea pielii, apariţia de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
- Slăbiciune musculară.
- Probleme severe ale rinichilor.
- Creşterea sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dacă luaţi Emanera mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului în sângele dumneavoastră să scadă. Valorile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului pot, de asemenea, să determine scăderea valorilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea
regulată de analize de sânge, pentru urmărirea nivelelor de magneziu din sânge.
- inflamarea intestinului (care poate determina diaree).
Emanera poate afecta celulele albe ale sângelui, ducând până la deficienţa sistemului imunitar, în cazuri foarte rare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră cu stare generală sever afectată, sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durerea în gât sau de la nivelul gurii, sau dificultăţi
la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a excludecu ajutorul testelor de sânge, eventuala lipsă a celulelor albe (agranulocitoză). La consult, este important să spuneţi cu ce medicamente aţi facut tratament.
Nu trebuie să vă alarmaţi din cauza reacţiilor adverse posibile. S-ar putea să nu apară niciuna.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emanera
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Emanera după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister din OPA-Al-PE + desicant/Al + PE
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Blister din OPA-Al-PVC/Al
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Flacon din PEÎD
A se păstra recipientul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Emanera
- Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat).
- Celelalte componente sunt: sucroză, amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, macrogol 6000, talc, carbonat de magneziu greu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% şi polisorbat 80 în
peletele din conţinutul capsulei, şi gelatină, dioxid de titan (E 171) şi oxid roşu de fer (E 172), în învelişul capsulei.

Cum arată Emanera şi conţinutul ambalajului
[20 mg:]
Corpul şi capacul capsulei sunt de culoare roz deschis. Conţinutul capsulei este format din pelete de culoare albă până la aproape albă.
[40 mg:]
Corpul şi capacul capsulei sunt de culoare roz închis. Conţinutul capsulei este format din pelete de culoare albă până la aproape albă.
Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere a 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 capsule şi în cutie cu flacon din plastic cu 98 capsule. Capsula desicantă din flacon nu este comestibilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Danemarca, Slovenia,
România, Bulgaria
Emanera
Acest prospect a fost revizuit în August 2014