LIDOCAIN 4,6 MG/DOZA X 1 SPRAY - SOL. 4,6mg/doza EGIS

Compozitie
Un flacon contine lidocaina 3,8 g si excipienti: ulei de menta, etanol 96%, propilenglicol.

Grupa farmacoterapeutica:
Anestezice locale, amide.

Indicatii terapeutice
Anestezie locala de suprafata, în urmatoarele situatii:
-Stomatologie si chirurgia orala când se doreste anestezie la nivelul locului de injectare al anestezicului . Se poate utiliza si în cazul unor interventii chirurgicale minore ca deschiderea unui abces superficial, extractia dentara, sutura de plagi la nivelul mucoasei; anestezia gingiei pentru fixarea de coroane si punti, extractia radacinilor în stomatologie.
Lidocain 10%, spray, diminueaza sau inhiba hipersensibilitatea reflexa faringiana la pregatirea pentru o radiografie. Produsul trebuie sa fie utilizat numai cu un material de amprenta elastic. Datorita riscului de aspirare, spray-ul este contraindicat când se utilizeaza gipsul ca material de amprenta. Lidocain 10%, spray se poate utiliza în extractia tumorilor superficiale benigne la nivelul membranei mucoasei.

În pediatrie se poate utiliza în frenulectomie si la deschiderea chisturilor glandei salivare.

-Oto-rino-laringologie: în tratamentul hemoragiilor nazale, înainte de electrocauterizare, septectomie si rezectie de polipi nazali. De asemenea se utilizeaza înainte de tonsilectomie, pentru inhibarea reflexului faringean si anestezia locului injectiei. Spray-ul este de asemenea utilizat pentru anestezie suplimentara înainte de deschiderea unui abces peritonsilar sau înainte de punctia maxilara;anestezie înainte de lavajul sinuzal.

-Endoscopie si alte investigatii instrumentale: anestezia faringelui înainte de introducerea diferitelor tipuri de sonde: nazo-gastrica, oro-traheala, oro-duodenala (tub duodenal, înainte de testul de masa fractionat) cât si înainte de rectoscopie si în cazul schimbarii canulelor.

-Obstetrica-ginecologie: anestezia perineului în vederea epiziotomiei si /sau epiziorafiei, îndepartarea firelor de sutura. Lidocain 10%, spray este de asemenea utilizat pentru anestezie locala în chirurgia vaginala sau a colului uterin. Se poate utiliza în cazul inciziilor sau în tratamentul rupturii de himen sau abces al suturii .

-Dermatologie: anestezia mucoaselor, în cazul unor interventii chirurgicale minore.

Contraindicatii
- hipersensibilitate la lidocaina, la alte anestezice locale cu structura amidica sau la oricare din excipientii medicamentului,
- episoade convulsive în antecedente ca urmare a administrarii medicamentului,
- epilepsie necontrolata terapeutic,
- bloc atrioventricular gradul II sau III si tulburari de conducere intra-ventriculara,
- sindrom Adams-Stokes, bradicardie severa (45- 50 batai/min) sau sindrom de sinus bolnav,
- soc cardiogen,
- porfirie,
- insuficienta cardiaca severa.

Precautii
Este important sa se evite dispersarea solutiei de lidocaina în atmosfera din cauza pericolului aspirarii acesteia.
Flaconul va fi pastrat în pozitie verticala în momentul utilizarii spray-ului. Trebuie evitat contactul cu ochii.
În momentul utilizarii, la locul de aplicare se percepe o senzatie de arsura.

Înainte de utilizarea spray-ului în chirurgia faringeana si rino-faringeana trebuie tinut cont de faptul ca: lidocaina inhiba reflexul faringean si ajunge în laringe si trahee inhibând si reflexul de tuse; astfel poate favoriza bronho-pneumonia de aspiratie. Aceste precautii sunt de o importanta speciala la copii deoarece reflexul lor de înghitire are o frecventa mai mare decât la adulti.

Sportivi
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
Interactiuni

Urmatoarele medicamente cresc concentratia plasmatica a lidocainei: clorpromazina, cimetidina, propranololul, petidina, bupivacaina, chinidina, disopiramida, amitriptilina, imipramina si nortriptilina.

Asocierea cu antiaritmice din clasa I a (chinidina, procainamida, disopiramida) determina prelungirea intervalului Q-T, si numai rar bloc atrio-ventricular sau fibrilatie ventriculara.

Fenitoina poate accentua efectul de deprimare cardiaca al lidocainei.

Asocierea lidocainei cu procainamida poate induce reactii adverse neurologice (delir, halucinatii).

Lidocaina poate accentua efectul blocantilor neuromusculari, prin reducerea transmisiei la nivelul jonctiunii neuromusculare.

În caz de intoxicatie cu digitalice, lidocaina poate sa creasca gradul de severitate al unui bloc atrio-ventricular existent.
Dozele mari de alcool etilic cresc efectul lidocainei de deprimare respiratorie.
Atentionari speciale

Dozele trebuie reduse în cazul administrarii la persoane debilitate, pacienti cu boli acute.
Se administreaza cu prudenta la pacientii cu epilepsie, bradicardie sau insuficienta hepatica; de asemenea la pacientii la care la locul de aplicare mucoasa este afectata, ceea ce determina o absorbtie sistemica crescuta.

Copii
La copii dozele vor fi ajustate în functie de vârsta si starea generala. La copiii sub 2 ani este de preferat sa se aplice sub forma de tamponare cu un tampon de vata înmuiat în solutie. Lidocain 10%, spray nu este recomandat ca anestezic local înainte de tonsilectomie si adenotomie la copii sub 8 ani.

Vârstnici
Lidocaina trebuie administrata cu precautie la vârstnici.

Sarcina si alaptarea
Lidocain 10%, spray poate fi utilizat în timpul sarcinii, atâta timp cât doza terapeutica recomandata nu constituie un pericol pentru mama.
Deoarece lidocaina este excretata în laptele matern, utilizarea ei în perioada de alaptare necesita evaluarea cu atentie a raportului risc /beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Dozele variaza în functie de indicatie si de marimea zonei de anesteziat. Pentru a limita absorbtia sistemica si atingerea unor concentratii plasmatice crescute, este important sa se utilizeze cea mai mica doza cu care se obtine un efect satisfacator.
În mod uzual pentru majoritatea indicatiilor sunt suficiente 1-3 pufuri, iar în obstetrica pot fi utilizate 15-20 pufuri sau mai mult (max. 40 puf/ 70Kg corp).

Doze recomandate:
Indicatia terapeutica Doza (nr. pufuri)

Stomatologie
1-3
Chirurgie orala
1-4
Orto-rino-laringologie
1-4
Endoscopie
2-3
Obstetrica
15-20
Ginecologie
4-5
Dermatologie
1-3

Prin îmbibarea cu solutie a unui tampon de vata, medicamentul poate fi aplicat si prin tamponarea zonei de anesteziat.

Copii:
Datele existente în literatura arata ca în stomatologie si în chirurgia orala, Lidocain 10%, spray poate fi utilizat si la copii, de preferinta sub forma de tamponari care elimina teama provocata de pulverizare si de asemenea elimina senzatia de întepatura care apare uzual ca reactie adversa. Copiii sub 2 ani pot fi de asemenea tratati în acest mod.

Lidocain 10%, spray nu este recomandat în anestezie înainte de tonsilectomie si adenectomie la copii sub 8 ani.

Reactii adverse
Locale
În momentul aplicarii apare o senzatie moderata de arsura. Aceasta dispare imediat ce efectul anestezic se instaleaza (aprox. dupa 1 minut).
Sistemice
Reactii alergice (soc anafilactic) la lidocaina sunt extrem de rare.
În majoritatea cazurilor, reactiile adverse indica supradozajul si sunt extrem de rare în cazul aplicarii topice a lidocainei.
Sistem nervos central: nervozitate, excitatie psihomotorie, tremor, neliniste, nistagmus, logoree, cefalee si greata; aceste semne necesita supraveghere atenta pentru a preveni agravarea: convulsii, apoi deprimare nervos-centrala.
Aparat respirator: tahipnee, apnee.
Sistem cardio-vascular: tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculara, hipotensiune arteriala, care poate evolua spre colaps, tulburari de ritm (extrasistole ventriculare, fibrilatie ventriculara) si tulburari de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifestari pot duce la stop cardiac.

Supradozaj
În caz de supradozaj cu lidocaina s-au raportat manifestari de toxicitate neurologica sau cardio-vasculara. În aceasta situatie se va institui tratament de sustinere a functiilor vitale: administrare de oxigen, eventual asistarea ventilatiei.
Convulsiile ocazionale trebuie tratate prin administrarea injectabila a unui barbituric cu durata scurta de actiune (tiopental) sau a unei benzodiazepine (diazepam 5-15 mg).
Atropina poate fi utilizata pentru tratamentul tulburarilor cardiovasculare. 0,5-1mg atropina administrata i.v. poate corecta bradicardia si anomaliile de conducere, în timp ce simpatomimeticele împreuna cu agonistii beta-receptorilor se utilizeaza pentru corectarea hipotensiunii arteriale.
În cazul unui stop cardiac, începerea imediata a masajului cardiac este esentiala.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, în ambalajul original
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capacitate de 50 ml, continând 38 g solutie, prevazut cu pompa de pulverizare si capac, însotit de dispozitiv de aplicare.