Descriere
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. |
Anexa 1 |
||
|
NR. |
|
|
|
NR. |
Prospect |
|
|
|
|
|
Prospect: Informații pentru utilizator
ACC 100 mg comprimate efervescente
Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani
ACC 200 mg comprimate efervescente
Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani
ACC 600 mg comprimate efervescente
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
Acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Păstraţi acest prospect.
•Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
•Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente
3.Cum să luaţi ACC comprimate efervescente
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează ACC comprimate efervescente
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează
ACC comprimate efervescente conține substanța activă acetilcisteină și fuidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii.
ACC 100 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenți și adulți.
ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți.
ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în bronșitele induse de răceală la adolescenți cu vârsta peste 14 ani și adulți
1
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente
Nu luați ACC comprimate efervescente dacă:
•sunteți alergic la acetilciteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
•aveți un astm bronșic care se agravează.
•aveți ulcer de stomac sau de intestin de lungă durată.
ACC comprimate efervescente nu se administrează la
ACC 100 mg comprimate efervescente ACC 200 mg comprimate efervescente
•copii cu vârsta sub 2 ani
ACC 600 mg comprimate efervescente
•adolescenți cu vârsta sub 14 ani
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC comprimate filmate dacă aveți:
•modificări ale pielii și mucoaselor
Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul
•astm bronșic
Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 “Nu luați ACC comprimate efervescente”.
•Antecedente de ulcere stomacale sau intestinale sau aveți aceste ulcere în prezent
Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 “Nu luați ACC comprimate efervescente”.
•O hipersensibilitate la histamină
La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe ternem lung, deoarece ACC comprimate efervescente influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, durere de cap, secreții nazale, mâncărimi).
•O incapacitate de a elimina mucusul prin tuse
Copii
ACC 100 mg comprimate efervescente ACC 200 mg comprimate efervescente
Având în vedere cantitatea mare de substanță activă, ACC comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
ACC 600 mg comprimate efervescente Având în vedere cantitatea mare de substanță activă, ACC comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 14 ani. Alte medicamente, cu o cantitate mai mică de substanță activă, sunt disponibile pentru ei.
ACC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau
•antitusive
Administrarea concomitentă de ACC comprimate efervescente și antitussive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă.
•Este inperativ să vă adresați să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament în combinație cu antibiotice.
2
Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) cauzată de acetilcisteină. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea pot fi luate în același timp cu acetilcisteina.
•cărbune activat
•trinitrat de glicerină: un medicament cunoscut ca și nitroglicerină, folosit pentru vasodilatație.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap.
Teste de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC comprimate efervescente în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, doarece poate afecta determinarea:
•salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului
•corpilor cetonici din urină.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Sarcina
Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC comprimate efervescente trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, trebuie să utilizați ACC comprimate efervescente în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ACC comprimate efervescente nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ACC comprimate efervescente conține urme de sorbitol, lactoză și sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră
ACC 100 mg comprimate efervescente Un comprimat conține sodiu 3,5 mmol (80,5 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
ACC 200 mg comprimate efervescente Un comprimat conține sodiu 3,6 mmol (82,9 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
ACC 600 mg comprimate efervescente Un comprimat conține sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restrictive de sodium.
3.Cum să luați ACC comprimate efervescente
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
Doza recomandată, în cazul în care nu
3
ACC 100 mg comprimate efervescente
|
Vârsta |
|
Doza zilnică totală |
||||||||||||
|
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani |
|
1 comprimat efervescent de |
||||||||||||
|
Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani |
|
1 comprimat efervescent de |
||||||||||||
|
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani |
|
2 comprimate efervescente de |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ACC 200 mg comprimate efervescente |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
Vârsta |
|
|
|
|
|
|
|
Doza zilnică totală |
|
|
|
|
|
|
|
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani |
|
|
|
|
|
½ comprimat efervescent de |
|
|
||||||
|
Copii și adolescenți cu vârsta |
între 6 și 14 ani |
|
|
1 comprimat efervescent 2 ori pe zi |
|
|
|
|
|
|||||
|
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani |
|
|
|
1 comprimat efervescent |
zi |
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
ACC 600 mg comprimate efervescente] |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
Vârsta |
|
|
|
|
|
Doza zilnică totală |
|
|
|
|||||
|
Adulți |
și adolescenți cu vârsta peste 14 ani |
|
|
½ comprimat efervescent de două ori pe zi |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
sau 1 comprimat efervescent o dată pe zi |
|
|
||||
Mod de administrare
Dizolvaţi comprimatul efervescent
mese.
ACC 200 mg comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Durata utilizării
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după
Dacă luați mai mult ACC comprimate efervescente decât trebuie
În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere abdominală, greață, vărsături, diaree.
Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC comprimate efervescente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi ACC comprimate efervescente
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați ACC comprimate efervescente și contactați medicul dumneavoastră dacă apar semne ale unei reacții alergice sau a unei reacții ale pielii grave.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
•reacții alergice
4
Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane
•reacții alergice severe, inclusiv şoc
•reacții cutanate grave, cum sunt sindromul
Alte reacții adverse posibile pot să apară cu următoarea frecvență:
Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane
•durere de cap
•febră
•inflamație a mucoasei gurii
•durere abdominală
•greață, vărsături
•diaree
•zgomote sau țiuituri în urechi
•bătăi accelerate ale inimii
•tensiune arterială scăzută
•mâncărimi, urticarie, erupții pe piele tranzitorii
•umflare severă, cel mai adesea dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în principal pe față.
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
•dificultăți de respirație
•bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului bronșic
•indigestie
Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane
•sângerări
Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
•umflarea țesuturilor feței cauzată de excesul de lichid
•agregare plachetară redusă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
5.Cum se păstrează ACC comprimate efervescente
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub/plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
ACC 100 mg comprimate efervescente
Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
ACC 200 mg compimate efervescente
Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
5
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
ACC 600 mg comprimate efervescente
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Tuburi și plicuri: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Tuburi: Perioada de valabilitate după prima deschidere:
După prima deschidere: 2 ani
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ACC comprimate efervescente
ACC 100 mg comprimate efervescente
Sunstanța activă este acetilcisteina.
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 100 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu).
ACC 200 mg comprimate efervescente
Fiecare comprimat effervescent conține acetilcisteină 200 mg.
Celelalte component sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat sodic anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrate de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol,dioxid de siliciu colloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu).
ACC 600 mg comprimate efervescente:
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
Celelalte component sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, citrat de sodiu dihidrat, aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu).
Cum arată ACC comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului
ACC 100 mg comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu miros de aromă de mure.
ACC 200 mg comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale.
6
ACC 600 mg comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale.
Mărimi de ambalaj:
ACC 100 mg comprimate efervescente
-Tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară)
-Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie)
ACC 200 mg comprimate efervescente
-Tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară)
-Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie)
ACC 600 mg comprimate efervescente
-Tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară)
-Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie)
Mărimi de ambalaj:
ACC 100 mg comprimate efervescente tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 200 mg comprimate efervescente tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr 7A,
540472 Târgu Mureş
România
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țara |
Denumirea comercială a medicamentului generic |
7
Germania |
Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten |
|
Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten |
|
Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten |
|
|
Belgia |
Acetandos 100 mg bruistabletten |
|
Acetandos 200 mg bruistabletten |
|
Acetandos 600 mg bruistabletten |
|
Acetandos 100 mg comprimés effervescents |
|
Acetandos 200 mg comprimés effervescents |
|
Acetandos 600 mg comprimés effervescents |
|
|
Bulgaria |
ACC |
|
|
Grecia |
ACC |
|
|
Italia |
Acetilcisteina Hexal AG |
|
|
Luxemburg |
Acetandos 100 mg Comprimé effervescent |
|
Acetandos 200 mg Comprimé effervescent |
|
Acetandos 600 mg Comprimé effervescent |
|
|
Portugalia |
Acetilcisteína Sandoz |
|
|
România |
ACC 100 mg comprimate efervescente |
|
ACC 200 mg comprimate efervescente |
|
ACC 600 mg comprimate efervescente |
|
|
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
8
Utilizarea Fentanyl nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani. Nu trebuie utilizat de către copiii care nu au mai fost tratați cu analgezice puternice, precum morfina.
Atenționare cu privire la dopaj
Acest medicament poate determina reacții pozitive la testele
Alte medicamente și Fentanyl
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi concomitent medicamente care afectează funcţia creierului, este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse, mai ales dificultate la respiraţie. Aceasta este valabil, de exemplu, pentru:
-medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii (anxiolitice) şi tranchilizante;
-medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice, antipsihotice);
-anestezice, în cazul în care credeţi că vi se va administra un anestezic, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi Fentanyl;
-medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn (hipnotice, sedative);
-medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice cu efect sedativ);
-alte analgezice puternice (opioide);
-medicamente pentru relaxarea mușchilor, de exemplu utilizate pentru a trata durerile de spate (miorelaxante);
-alcool etilic.
Nu trebuie să utilizaţi medicamentele enumerate mai jos în acelaşi timp cu Fentanyl, decât dacă sunteţi supravegheaţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Aceste medicamente sunt inhibitori ai enzimei CYP3A4 în ficat și pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl. Aceasta este valabil pentru:
-ritonavir și nelfinavir (utilizate pentru tratamentul infecției HIV);
-ketoconazol, itraconazol, fluconazol și voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice);
-verapamil, diltiazem și amiodaronă (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă);
-unele antibiotice macrolide (utilizate pentru tratamentul infecţiilor; de exemplu, eritromicina, claritromicina și troleandomicina);
-nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiei).
Inductors of the enzyme CYP3A4 may reduce the effects of [nationally completed name]. This applies, for example, to:
∙rifampicin (antibiotic)
∙carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (medicines used to treat epilepsy)
If you stop treatment with the above medicines, your doctor will monitor you carefully, since effects of [nationally completed name] may increase.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anumite medicamente pentru tratarea depresiei, cunoscute ca:
-Inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS)
-Inhibitori ai recaptarii serotoninei și noradrenalinei (INSR)
-Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)
(precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, tranilcipromină).
Medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă utilizați oricare dintre medicamentele de mai sus deoarece tratamentul concomitent poate crește riscul de sindrom serotoninergec, o afecțiune care poate pune viața în pericol.
3
Discutii, comentarii