Ce este Stalevo?
Stalevo este un medicament care conţine trei substanţe active: levodopa, carbidopa şi entacaponă.
Este disponibil sub forma unei game de comprimate având şapte concentraţii şi conţinând 50 până la 200 mg levodopa şi 12,5 până la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele conţin 200 mg entacaponă.

Pentru ce se utilizează Stalevo?
Stalevo se utilizează pentru tratarea adulţilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o boală cerebrală progresivă care produce tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară. Stalevo se utilizează la pacienţii care se află în tratament cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor al dopadecarboxilazei (două tratamente standard ale bolii Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul intervalului dintre două doze ale medicaţiei. Fluctuaţiile apar când medicamentele îşi pierd efectul şi simptomele reapar. Ele sunt legate de reducerea efectului levodopa, când pacientul trece brusc de la perioada „on”, când este capabil să se mişte, la perioada „off”, când prezintă dificultăţi de mişcare. Stalevo se utilizează atunci când aceste fluctuaţii nu se pot trata doar cu ajutorul combinaţiei standard.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă

Cum se utilizează Stalevo?
Fiecare comprimat de Stalevo conţine o doză completă de levodopa, în şapte concentraţii, şi cantităţi corespunzătoare de carbidopa şi entacaponă care îi sporesc eficacitatea. Concentraţia de Stalevo pe care un pacient trebuie să o primească depinde de cantitatea de levodopa necesară pentru controlul
simptomelor. Pentru informaţii complete referitoare la modul în care se face trecerea pacienţilor la tratamentul cu Stalevo şi la modul de ajustare a dozei în timpul tratamentului, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Doza maximă zilnică de Stalevo este de zece comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza maximă zilnică este de şapte comprimate.
Comprimatele de Stalevo trebuie luate întregi, cu sau fără alimente. Ele trebuie folosite cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare spre moderate sau cu afecţiuni renale severe. Nu trebuie folosite la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.

Cum acţionează Stalevo?
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmiţătorul numit dopamină mor treptat, iar cantitatea de dopamină de la nivel cerebral scade. În acest fel, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla adecvat mişcările. Toate substanţele active conţinute de Stalevo
acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea.
Levodopa se transformă în dopamină la nivelul creierului. Atât carbidopa, cât şi entacapona blochează anumite enzime care sunt implicate în metabolizarea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima numită dopadecarboxilază, iar entacapona blochează enzima numită catecol-O-metil
transferază (COMT). Drept rezultat, levodopa rămâne activă mai mult timp. Acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, ca de exemplu rigiditatea şi mişcările lente.
Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din anul 1998 sub denumirea de Comtess/Comtan. Utilizarea combinaţiilor dintre levodopa şi carbidopa este binecunoscută, acestea fiind folosite de la mijlocul anilor ’70. Combinarea celor trei substanţe în acelaşi comprimat scade
numărul comprimatelor pe care pacienţii trebuie să le ia, ceea ce ajută la respectarea tratamentului.

Cum a fost studiat Stalevo?
Compania a folosit anumite date referitoare la Comtess/Comtan pentru a susţine utilizarea medicamentului Stalevo şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată referitoare la levodopa şi carbidopa.
Compania a realizat studii de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că, după administrarea Stalevo, nivelurile sanguine de levodopa, carbidopa şi entacaponă sunt aceleaşi ca după administrarea de comprimate separate care conţin entacaponă şi a combinaţiei de levodopa şi carbidopa.

Ce beneficii a prezentat Stalevo pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat că Stalevo este bioechivalent cu comprimatele separate.

Care sunt riscurile asociate cu Stalevo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stalevo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diskinezie (mişcări necontrolate), agravarea simptomelor parkinsoniene (agravarea bolii Parkinson), greaţă (senzaţie de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Stalevo, a se consulta prospectul.
Stalevo nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa, entacaponă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Administrarea de Stalevo este contraindicată la pacienţii care prezintă: afecţiuni hepatice severe; glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară crescută);
feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale); antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
Administrarea de Stalevo este contraindicată în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive). Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

De ce a fost aprobat Stalevo?
CHMP a hotărât că beneficiile Stalevo sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienţilor cu boala Parkinson şi cu fluctuaţii motorii la sfârşit de doză care nu sunt stabilizate în urma tratamentului cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de
introducere pe piaţă pentru Stalevo.

Alte informaţii despre Stalevo
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Stalevo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 octombrie 2008.
EPAR-ul complet pentru Stalevo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Stalevo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.