PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AREFAM 100 mg, capsule moi
AREFAM 200 mg, capsule moi
progesteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este AREFAM şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi AREFAM
3. Cum să utilizaţi AREFAM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AREFAM
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AREFAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament reprezintă un tratament hormonal progestativ.
Este indicat în afecţiunile legate de insuficienţa secreţiei de progesteron.

Administrare pe cale orală:
- cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulaţie;
- sindrom premenstrual;
- dureri sau afecţiuni benigne ale sânilor;
- hemoragii (datorate unor fibroame);
- menopauză (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare pe cale vaginală pentru a ajuta sarcina, în special:
- în cazul avorturilor habituale (repetitive);
- în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV).
Pentru toate celelalte indicaţii ale tratamentului cu progesteron, în cazul apariţiei de reacţii adverse (somnolenţă, ameţeli după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o alternativă la administrarea pe cale orală.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AREFAM
Nu utilizaţi AREFAM
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la progesteron, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale AREFAM
- dacă aveţi funcţia ficatului sever afectată.
Dacă urmaţi tratament cu AREFAM în asociere cu un medicament care conţine estrogen citiţi şi informaţiile din Prospect: Informaţii pentru utilizator pentru medicamentul respectiv.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AREFAM
• Acest medicament nu reprezintă un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. În plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afecţiunile genetice (mai mult de 50%).
• Utilizarea AREFAM în cursul sarcinii este rezervată numai primului trimestru şi se face pe cale vaginală. În cazul administrării în trimestrele 2 şi 3 de sarcină există riscul apariţiei unor reacţii adverse hepatice.
• Acest tratament, în condiţiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv.
• Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, preferabil seara la culcare.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o asociere între progesteron şi malformaţiile fetale.
AREFAM trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru şi numai pe cale vaginală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul administrării orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atenţionate asupra riscului apariţiei de somnolenţă sau ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale AREFAM
Medicamentul conţine ulei de arahide. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AREFAM
Utilizaţi întotdeauna AREFAM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
În insuficienţa de secreţie progesteronică, doza uzuală este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, repartizată în 1 - 2 prize, 100 mg progesteron dimineaţa şi 100 mg sau 200 mg progesteron seara la culcare.
În anumite cazuri, în special pentru menţinerea sarcinii, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească dozele la 600 mg progesteron pe zi, repartizate în 3 prize.
În toate cazurile, doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 200 mg progesteron, în administrare orală sau vaginală.
Dacă consideraţi că efectul tratamentului cu AREFAM este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În funcţie de caz, tratamentul poate fi continuu sau secvenţial, posibil asociat cu tratament estrogenic.

Există două căi de administrare posibile, orală şi vaginală. Medicul dumneavoastră va decide calea de administrare, individualizat.
Dacă medicamentul se administrează pe cale orală: administraţi capsula cu un pahar cu apă la distanţă de mese, în 1-2 prize, conform schemei terapeutice prescrise de medicul dumneavoastră.
Dacă medicamentul se administrează pe cale vaginală: introduceţi fiecare capsulă profund în vagin.

Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră.
Dozele pot fi ajustate, în funcţie de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AREFAM
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi AREFAM
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele omise.

Dacă încetaţi să utilizaţi AREFAM
Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, AREFAM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orală:
- somnolenţă sau ameţeli care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului;
- tulburări ale ciclului menstrual, amenoree (întreruperi ale apariţiei menstruaţiilor), metroragii (hemoragii între menstruaţii).

De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului.
În aceste cazuri, se recomandă:
- căderea dozei per priză sau
- modificarea intervalului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese) sau
- trecerea la administrarea pe cale vaginală.
În toate cazurile, nu trebuie depăşită doza maximă de 200 mg progesteron per priză.
În cazul în care apar semne de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica tratamentul.
Datorită conţinutului de ulei de arahide există riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AREFAM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi AREFAM după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ce conţine AREFAM
AREFAM 100 mg
- Substanţa activă este progesteron. O capsulă moale conţine progesteron 100 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- ulei de arahide rafinat, lecitină din soia, capsula-gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171)

AREFAM 200 mg
- Substanţa activă este progesteron. O capsulă moale conţine progesteron 200 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- ulei de arahide rafinat, lecitină din soia, capsula-gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171)

Cum arată AREFAM şi conţinutul ambalajului
AREFAM capsule moi, se prezintă sub formă de capsule ovoidale, de culoare aproape albă, care conţin o suspensie de culoare aproape albă. Este disponibil în:
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDICO UNO PHARMA Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u.12, Ungaria

Producătorul
EFFIK
Bâtiment „Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon La Foret, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în februarie, 2012