Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
3. Cum să utilizaţi GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine o asociere prestabilită a două antidiabetice orale ce aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (biguanidă) şi glibenclamida (sulfoniluree hipoglicemiantă).

Indicaţii terapuetice
Acest medicament este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, ca substituent al terapiei duble cu metformină şi glibenclamidă, în combinaţie cu un regim adecvat. Această substituire trebuie realizată numai la pacienţii a căror glicemie este stabilă şi bine controlată.
Glucovance 500 mg/ 5 mg poate fi utilizat în mod preferenţial la pacienţii care nu pot fi corect controlaţi cu Glucovance 500 mg/ 2,5 mg.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
Nu utilizaţi GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
-hipersensibilitate la clorhidratul de metformină, glibenclamidă, alte sulfonilureice sau sulfoniamide, sau la oricare dintre excipienţii produsului;
-diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent), dezechilibrul diabetului cu cetoacidoză;
-insuficienţă renală sau disfuncţie renală, chiar dacă este moderată (insuficienţă a rinichilor cu creşterea concentraţiei creatininei în sânge),
- în caz de infecţii severe (infecţii bronhopulmonare sau urinare),
- în primele 2 zile după un examen radiologic ce utilizează o substanţă iodată de contrast,
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie sau aţi suferit un infarct miocardic recent,
-dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (deteriorarea funcţionării ficatului),
- în caz de diaree persistentă, vărsături repetate,
- în cazul consumului abuziv de băuturi alcoolice,
- porfirie: acumularea de pigmenţi (porfirina) în organism,
- alăptare,
- în asociere cu medicamente ce conţin miconazol.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
Atenţionări speciale
Acidoza lactică: În timpul tratamentului apariţia vărsăturilor, durerilor abdominale asociate cu crampe musculare sau cu stare generală de rău însoţită de senzaţia de oboseală, pot semnaliza un dezechilibru sever al diabetului dumneavoastră.
Informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul până la recomandările acestuia.
Hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge)
În timpul tratamentului dumneavoastră, s-ar putea să prezentaţi crize de hipoglicemie.
Acestea se manifestă adesea prin tremurături, tulburări vizuale, transpiraţii, palpitaţii.
În general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr).
În unele cazuri, totuşi, este necesară internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.

Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să cunoaşteţi următoarele informaţii:
- este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, ce trebuie să includă şi micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare în momentul în care omiteţi o masă, nu vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat;
- vârsta înaintată, insuficienţa renală sau hepatică, existenţa anumitor afecţiuni ale corticosuprarenalei sau hipofizei, pot favoriza instalarea hipoglicemiei;
- riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare în cazul în care regimul dumneavoastră alimentar este prea sever sau neechilibrat, dacă practicaţi eforturi fizice prea intense sau îndelungate, dacă consumaţi băuturi alcoolice sau în cazul în care utilizaţi şi alte medicamente cu efect hipoglicemiant (vezi pct. Interacţiuni).

Precauţii de utilizare
- este foarte important să vă respectaţi regimul, cu o distribuţie regulată a consumului de carbohidraţi pe parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric.
- medicul dumneavoastră vă va verifica funcţionarea renală prin analizarea nivelului creatininei serice.
Acesta trebuie găsit satisfăcător, deoarece cea mai mare parte a acestui medicament se elimină prin rinichi.
- informaţi-vă medicul dacă luaţi orice alte medicamente, sau dacă dezvoltaţi o boală infecţioasă, bacteriană sau virală: gripă, infecţie bronhopulmonară, infecţie urinară. Instalarea anumitor boli sau administrarea unor anumite medicamente(de exemplu corticosteroizi, anumite diuretice, ritodrina,
salbutamolul şi terbutalina, inhibitorii enzimelor de conversie ai angiotensinei) pot provoca pierderea severă a controlului glicemiei.
- în cazul internării în spital în vederea efectuării unor investigaţii, intervenţii chirurgicale sau din alte motive(rănire, etc.), trebuie să spuneţi medicilor că utilizaţi acest medicament.
- în cazul anumitor examene radiologice ce folosesc substanţe iodate de contrast, medicul vă va cere să întrerupeţi administrarea acestui medicament înainte sau în timpul testului şi să nu reluaţi administrarea acestuia decât după minim 48 de ore de la examenul radiologic şi numai după ce funcţionarea rinichilor a fost reevaluată şi găsită ca fiind normală.
-concentraţiile de glucoză din sânge şi din urină trebuie verificate periodic.
- deoarece acest medicament conţine lactoză, el este contraindicat la bolnavii cu galactozemie, cu sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau în cazul deficitului de lactază(boli metabolice rare).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în special corticosteroizi, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, ritodrina, salbutamol, terbutalină, agenţi de contrast pe bază de iod, beta-blocante, fluconazol,
miconazol, fenilbutazonă, desmopresină, danazol sau medicamente ce conţin alcool etilic, chiar dacă aceste medicamente se eliberează fără prescripţie medicală.

Utilizarea GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul oricăror băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată.
În timpul sarcinii, acest medicament trebuie înlocuit cu insulina .
Dacă se diagnostichează o sarcină în timpul tratamentului cu acest medicament, este necesară trecerea la tratamentul cu insulină.
Spuneţi medicului dumneavoastră cine vă va schimba tratamentul hipoglicemiant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Acest medicament este contraindicat în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a hipoglicemiei în timpul conducerii vehiculelor.
Acest lucru este cu atât mai important dacă la dumneavoastră simptomele uzuale ale hipoglicemiei sunt atenuate sau lipsesc, sau în cazul în care aveţi crize frecvente de hipoglicemie.
Trebuie să evaluaţi dacă în aceste circumstanţe puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
Administrare orală.
Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor.
Doza este prescrisă pentru fiecare pacient de către medic, în funcţie de rezultatele analizelor(glicemie, HbA1c).
Doza maximă recomandată.
Doza maximă recomandată este de 1-3 comprimate filmate Glucovance 500 mg/2,5 mg zilnic.
În cazuri excepţionale, se recomandă creşterea dozei la 4 comprimate filmate Glucovance 500 mg/2,5 mg zilnic, pe baza rezultatelor analizelor de laborator.

Comprimatele vor fi luate fără a fi mestecate în timpul mesei, după cum urmează:
-o dată pe zi, la micul dejun, pentru dozajul de 1 comprimat filmat pe zi,
-de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, pentru dozajul de 2 – 4 comprimate filmate pe zi,
-de trei ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara, pentru dozajul de 3 comprimate filmate pe zi.
Este important să luaţi masa regulat, inclusiv micul dejun. Riscul apariţiei hipoglicemiei creşte dacă uitaţi să luaţi o masă, dacă nu vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este inadecvat;
Acest medicament trebuie luat zilnic, fără întrerupere, cu excepţia recomandării medicului dumneavostră pentru aceasta.
Luaţi întotdeauna Glucovance 500 mg/2,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
Dacă aveţi simptomele unui episod hipoglicemic: tremurături, tulburări vizuale, transpiraţii, palpitaţii, înghiţiţi puţin zahăr fără întârziere şi mergeţi imediat să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza.
Dacă încetaţi să luaţi GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele:
-la începutul tratamentului pot să apară tulburăti gastro-intestinale(greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale). În general aceste tulburări sunt tranzitorii (dispar în circa 10 zile).
-hipoglicemia (scăderea concentraţiei glucozei în sânge). În timpul tratamentului , pot să apară semne de hipoglicemie precum: tremurături, tulburări vizuale, transpiraţii, palpitaţii. Înghiţiţi imediat puţin zahăr şi urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră.
-dacă în timpul tratamentului apar vărsături şi dureri abdominale asociate cu crampe musculare sau stare generală de rău, toate acestea pot fi simptome ale dezechilibrului diabetului.
Aceste manifestări pot fi consecutive acidozei lactice. În acest caz, întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră.
-Alte reacţii adverse:
-manifestări cutanate: urticarie, mâncărimi, erupţii pe piele,
-icter, hepatită,
-porfirie: acumularea unui pigment(porfirină) în organism,
-valori modificate ale testelor de laborator legate de ficat, rinichi şi sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg
Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamidă.
Celelalte componente sunt nucleu-celuloza microcristalină, croscarmeloza sodică, povidonă, stearat de magneziu; film- Opadry OZ-L-24808(lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, galben de chinolină lac (E 104), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată GLUCOVANCE 500 mg/5 mg şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 8 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
MERCK SANTE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 LYON Cedex 08, France
Distribuitor
MERCK LIPHA SANTE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 LYON Cedex 08, France
Producători
MERCK SANTE s.a.s.
Centre de Production Semoy, 2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy, Franţa
MERCK, S.L
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona, Spania
MERCK KGaA & Co. WERK SPITTAL
Hösslgasse 20
A-98000 Spittal/Drau, Austria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în februarie, 2012