COMPOZITIE:
2 ml solutie injectabila (un flacon) contin amikacina 500 mg si excipienti: citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric, apa pentru preparate injectabile.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice, aminoglicozide, alte aminoglicozide.

INDICATII TERAPEUTICE:
Amikozit 500 mg/ 2 ml este indicat in tratamentul de scurta durata al infectiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor Gram-negativ, inclusiv specii de Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus indol-pozitiv si indol-negativ, Providencia, Klebsiella-Serratia si Acinetobacter.
Studiile clinice au aratat ca amikacina este eficace in bacteriemii si septicemii (inclusiv sepsisul neonatal); in infectiile severe ale tractului respirator, oaselor si articulatiilor, ale sistemului nervos central (inclusiv meningita) si ale pielii si tesuturilor moi; in infectiile intra-abdominale (inclusiv peritonita); in arsuri si infectii post-operatorii (inclusiv dupa chirurgia vasculara); in infectiile severe, complicate si recurente ale tractului urinar.
Studiile bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor etiologice si a sensibilitatii lor la amikacina. Amikacina poate fi utilizata ca terapie initiala in suspiciunea de infectii cu bacterii Gram-negativ, iar tratamentul poate fi instituit inainte de obtinerea rezultatelor testelor de sensibilitate. Studiile clinice au demonstrat ca amikacina a fost eficace in infectiile determinate de tulpini ale microorganismelor Gram-negativ rezistente la gentamicina si/sau tobramicina, in special in cele de Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens si Pseudomonas aeruginosa. Decizia de a continua terapia cu amikacina trebuie bazata pe rezultatele antibiogramei, severitatea infectiei si raspunsul pacientului, precum si pe toleranta pacientului.
s-a demonstrat ca amikacina este eficace in infectiile stafilococice si poate fi utilizata ca terapie initiala in anumite afectiuni, in tratamentul bolilor stafilococice dovedite sau suspicionate cum sunt infectiile severe in care agentul etiologic este fie o bacterie Gram-negativ, fie un stafilococ, infectiile produse de tulpini de stafilococ la pacientii alergici la alte antibiotice si in infectiile mixte, stafilococice/Gram-negativ. In anumite infectii grave, cum sunt sepsisul neonatal, terapia concomitenta cu un medicament tip penicilina poate fi indicata datorita probabilitatii unor infectii produse de germeni Gram-negativ, cum sunt streptococii sau pneumococii.

CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitatea la amikacina, la late aminoglicozide sau la oricare dintre excipientii produsului.

PRECAUTII:
Pacientii trebuie bine hidratati in timpul tratamentului cu amikacina.
Ca si cazul altor aminoglicozide, la utilizarea amikacinei pot sa apara ototoxicitate si/sau nefrotoxicitate; trebuie urmarite precautiile legate de doza si hidratarea adecvata a pacientului.
Daca apar semne de afectare renala (albuminurie, cilindri, hematii sau leucocite in sedimentul urinar) se impune itensificarea hidratarii si scaderea dozei. Aceste modificari dispar, de regula, la terminarea tratamentului. Cu toate acestea, daca apar retentie azotata sau o scadere progresiva a debitului urinar, tratamentul trebuie intrerupt.
Riscul de ototoxicitate creste cand amikacina este utilizata in asociere cu diureticele cu actiune rapida (furosemid sau acid etacrinic), mai ales daca diureticul este administrat intravenos. Poate sa apara surditate ireversibila.
Posibilitatea aparitiei blocului neuromuscular si paraliziei respiratorii trebuie avuta in vedere dupaa administrarea aminoglicozidelor, indiferent de calea de administrare, in special la pacientii ce primesc anestezice, curarizante cum sunt tubocurarina, succinilcolina, decametoniu sau la pacientii carora li se fac transfuzii importante de sange cu anticoagulant din grupa citratilor. Daca apare blocul neuromuscular, sarurile de calciu pot determina reversia acestuia, dar asistarea respiratorie poate fi necesara.
Amikozit 500 mg/ 2 ml solutie injectabila contine metabisulfat de sodiu, care poate determina reactii alergice si crize de astm bronsic la pacientii atopici.
Ca si in cazul altor antibiotice, utilizarea amikacinei poate duce la selectionarea unor germeni rezistenti. Daca apare acest fenomen, trebuie instituit un tratament adecvat.

INTERACTIUNI:
Amikacina este potential nefrotoxica, ototoxica si neurotoxica. Utilizarea concomitenta sau alternanta a altor medicamente ototoxice sau nefrotoxice, in special bacitracina, cisplatina, amfotericina B, cefaloridina, paramomicina, vitomicina, polimixina B, colistina, vancomicina sau alte aminoglicozide, adminsitrate sistemic sau topic, trebuie evitata datorita posibilitatii cumularii efcetelor (vezi Contraindicatii).
Aminoglicozidele pot potenta efectele medicamentelor curarizante si anestezice, inclusiv ale halotanului, d-tubocurarinei, succinilcolinei si decametoniului. (vezi Contraindicatii).
Administrarea concomitenta de amikacina si diuretice potente (acid etacrinic, furosemid) trebuie evitata deoarece diureticele pot produce ototoxicitate chiar si in monoterapie.
In plus, in administrarea intravenoasa, diureticele pot creste toxicitatea aminoglicozidelor prin modificarea concentratiilor plasmatice si tisulare ale antibioticelor.
In vitro, amestecul aminoglicozidelor si antibioticelor beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) poate duce la o inactivare reciproca a celor 2 sunstante. O scadere a activitatii poate aparea, de asemenea, cand un aminoglicozid sau un alt antibiotic de tipul penicilinei este administrata in vivo, pe cai separate. Inactivarea aminoglicozidelor este semnificativa clinic doar la pacientii cu functie renala sever afectata. Inactivarea poate continua in probele din fluidele biologice recoltate pentru dozaj, ducand la erori de dozaj a aminoglicozidelor. Aceste probe trebuie manipulate corespunzator (dozate rapid, congelate sau tratate cu beta-lactamaza).

INCOMPATIBILITATI:
In vitro, administrarea in aceeasi seringa a aminoglicozidelor cu antibioticele beta-lactaminice poate duce la o inactivare reciproca, semnificativa clinic. De aceea, aminoglicozidele nu trebuie amestecate cu beta-lactaminele, ci vor fi administrate separat.
Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu exceptia celor mentionate la Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.

ATENTIONARI SPECIALE:
La pacientii cu insuficienta renala sau cu filtrare glomerulara scazuta, amikacina trebuie utilizata cu prudenta. La acesti pacienti, functia renala trebuie evaluata prin metode uzuale, inaintea tratamentului periodic, in timpul acestuia. Se recomanda scaderea dozelor zilnice si/sau cresterea intervalelor dintre doze, in functie de concentratia plasmatica a creatininei, pentru a evita acumularea si a diminua riscul de ototoxicitate.
Utilizarea amikacinei la pacientii care pot avea o afectare renala subclinica sau a nervului cranian VIII, indusa de o adminsitrare anterioara de medicamente nefrotoxice si/sau ototoxice (streptomicina, dihidrostreptomicina, gentamicina, tobramicina, kanamicina, bekanamicina, neomicina, polimixina B, colistin, cefaloridina sau viomicina) trebuie facuta cu prudenta, deoarece toxicitatea poate fi cumulativa. La acesti pacienti, amikacina trebuie utilizata numai daca avantajele terapeutice depasesc riscurile potentiale.
Daca se considera ca terapia va dura timp de sapte zile sau mai mult la pacientii cu afectare renala sau 10 zile la alti pacienti, trebuie efectuata audiograma inainte de tratament si periodic in timpul terapiei. Amikacina trebuie intrerupta daca apare tinitus sau hipoacuzie subiectiva sau daca audiograma in dinamica arata o diminuare semnificativa a audioperceptiei pentru frecvente inalte.
La pacientii varstnici, se recomanda monitorizarea functiei renale in timpul tratamentului cu amikacina.

Copii:
Aminoglicozidele trebuie utilizate cu prudenta la prematuri si nou-nascuti datorita imaturitatii functiei renale a acestor pacienti si a prelungirii consecutive a timpului de injumatatire plasmatica a acestor medicamente.

Sarcina si alaptare:
Pana in prezent, siguranta administrarii amikacinei in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Nu se cunoaste daca amikacina se excreta in laptele matern. Ca regula generala, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului, deoarece multe medicamente se excreta in laptele matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Amikozit 500 mg/ 2 ml poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE:
Pentru majoritatea infectiilor este preferata calea intramusculara, dar in infectiile cu risc letal sau la pacientii la care nu sunt posibile injectiile intramusculare, poate fi utilizata calea intravenoasa.
Pentru calcularea dozei adecvate trebuie cunoscuta greutatea pacientului inaintea tratamentului, doza fiind estimata pe baza greutatii corporale ideale. Doza este identica pentru administrarea intramusculara si intravenoasa.
La doza recomandata, infectiile necomplicate datorate germenilor sensibili trebuie sa raspunda la terapie intr-un interval de 24-48 ore. Daca raspunsul clinic nu apare in 2-3 zile, trebuie luata in considerare o alta terapie.

Adulti si copii:
Doza recomandata este de 15 mg amikacina/kg si zi, adminsitrata in doua prize egale (echivalentul a 500 mg amikacina de 2 ori pe zi, la adulti).

Nou-nascuti si prematuri:
La nou-nascuti, se recomanda o doza initiala de incarcare de 10 mg amikacina/kg, urmata de 15 mg amikacina/kg si zi, administrata in 2 prize egale. Pentru prematuri nu exista ghiduri clinice exacte pentru doza adecvata, fiind necesara individualizarea dozei in functie de context.

Varstnici:
Deoarece amikacina se excreta pe cale renala, se recomanda evaluarea functiei renale ori de cate ori este posibil si ajustarea dozei asa cum este prezentat pentru insuficienta renala.

Infectii cu risc letal si/sau infectii produse de specii de Pseudomonas:
Doza pentru adult poate fi crescuta la 500 mg amikacina la 8 ore, fara a depasi 1,5g amikacina pe zi, timp de maxim 10 zile. Nu trebuie depasita doza maxima totala pentru adult de 15g amikacina.

Infectii urinare (exclusiv cele cu Pseudomonas):
7,5mg amikacina/kg si zi, administrata in 2 prize egale (echivalent cu 250 mg amikacina de 2 ori pe zi, la adulti). Deoarece eficacitatea amikacinei este potentata la pH crescut, poate fi administrat concomitent un agent alcalinizat al urinei.

Insuficienta renala:
La pacientii cu insuficienta renala se recomanda scaderea dozei zilnice si/sau cresterea intervalului dintre doze, pentru a evita acumularea medicamentului. O metoda de estimare a dozei pentru pacientii cunoscuti sau suspectati a avea functie renala diminuata este de a inmulti cu 9 concentratia plasmatica a creatininei (in mg/100 ml), cifra rezultata fiind considerata a reprezenta intervalul (in ore) intre administrari.