1. CE ESTE ENTRANIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Entranin conține substanța activă sildenafil, care face parte din grupa medicamentelor numită inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5). El acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge din penis, lucru ce permite creşterea fluxului de sânge la nivelul penisului în prezenţa unei excitări sexuale. Entranin vă va ajuta să aveţi o erecţie în prezenţa unei stimulări sexuale.
Entranin se foloseşte pentru tratamentul bărbaţilor adulți cu disfuncţie erectilă, uneori cunoscută sub denumirea de impotenţă. Acest lucru se întâmplă în momentul când un bărbat nu poate sau poate cu dificultate să susţină erecţia penisului în cadrul activităţii sexuale.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ENTRANIN
Nu luaţi Entranin:
-dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la o cădere periculoasă a presiunii sângelui. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din aceste medicamente care adeseori sunt administrate pentru ameliorarea anginei pectorale (sau "durere în piept"). Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- dacă folosiţi medicamente cunoscute ca donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această combinaţie poate duce la o cădere periculoasă a tensiunii arteriale;- dacă aveţi probleme severe la inimă sau ficat;
- dacă aţi avut recent un accident cerebrovascular sau un infarct miocardic, sau dacă aveţi tensiunea arterială scăzută;
- dacă aveţi unele probleme ereditare rare la nivelul ochilor (cum este retinita pigmentară);
- dacă aţi avut vreodată probleme de pierdere a vederii din cauza neuropatiei oculare ischemice anterioare non-arteritice (NOIAN).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Entranin spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveţi siclemie (o anomalie a celulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie;
- dacă aveţi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze atent dacă inima dumneavoastră poate suporta efortul suplimentar necesar actului sexual;
- dacă aveţi ulcer al stomacului, sau probleme de sângerare (cum este hemofilia);
- dacă prezentaţi o scădere bruscă a acuităţii vizuale, întrerupeţi administrarea de Entranin şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizaţi Entranin împreună cu alte tratamente orale sau locale pentru disfuncţia erectilă.
Nu ar trebui să luați Entranin dacă nu aveți disfuncție erectilă.
Nu trebuie să luați Entranin dacă sunteți femeie.

Precauţii speciale pentru pacienţi cu probleme renale sau hepatice
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră poate decide administrarea unei doze mai scăzute.

Copii şi adolescenţi
Entranin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Entranin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Entranin comprimate masticabile interacţionează cu unele medicamente, mai ales acelea utilizate pentru tratamentul durerilor în piept. În cazul unei situaţii de urgenţă trebuie să spuneţi medicului dumneavostră, farmacistului sau asistentei că aţi luat Entranin şi când aţi luat. Nu luaţi alte medicamente concomitent cu Entranin decât în situaţia în care medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face.

Nu trebuie să luaţi Entranin dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece combinaţia dintre acestea poate determina o cădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră , farmacistului sau sistentei medicale dacă luaţi oricare din aceste medicamente care sunt utilizate în general pentru tratarea anginei pectorale (sau "durerii în piept").

Nu trebuie să luaţi Entranin concomitent cu oricare din medicamentele cunoscute ca donori de oxid nitric cum este nitritul de amil deoarece această combinaţie poate determina o cădere a tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Entranin cu doza cea mai mică (25 mg) în cazul în care sunteţi sub tratament cu medicamente cunoscute ca inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Unii pacienţi care sunt sub tratament cu alfa-blocanţi pentru tensiune arterială mare sau afecţiune a prostatei pot prezenta ameţeli sau stări confuzionale uşoare, cauzate de scăderea tensiunii arteriale la schimbarea bruscă din poziţia şezând sau orizontală. Unii pacienţi au prezentat aceste simptome după ce au luat Entranin şi alfa-blocanţi. Acest lucru este posibil să apară mai ales în primele 4 ore după administrarea de Entranin. Pentru a reduce șanseșele apariţiei acestor simptome, alfa-blocantul trebuie administrat regulat înainte de a începe să luaţi Entranin. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu o doză mai mică de Entranin (25 mg).

Entranin împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Entranin poate fi luat cu sau fără alimente. Totuşi, veţi constata că efectul Entranin se va instala cu întârziere în cazul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate influenţa temporar abilitatea de a avea o erecţie. Pentru beneficii maxime ale medicamentului se recomandă să nu consumaţi cantităţi excesive de alcool înainte de a lua Entranin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Entranin nu este recomandat pentru administrare femeilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Entranin poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere. Trebuie să conştientizaţi cum reacţionaţi la Entranin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Entranin conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Dacă suferiţi de fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului) trebuie să ţineţi cont de acest lucru.
Entranin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ENTRANIN
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este de 50 mg.

Nu trebuie să luaţi Entranin mai mult decât o dată pe zi.
Trebuie să luaţi Entranin cu o oră înainte de actul sexual. Comprimatul trebuie mestecat întreg.

Dacă simțiți că efectul Entranin este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Entranin vă va ajuta să aveţi o erecţie în contextul unei stimulări sexuale. Timpul necesar pentru efectul Entranin variază de la persoană la persoană, dar în mod normal este cuprins între o jumătate de oră şi o oră. Acţiunea Entranin se va instala mai greu dacă îl veţi lua după masă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă Entranin nu vă ajută să aveţi o erecţie sau dacă aceasta nu este suficientă pentru finalizarea actului sexual.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Entranin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Entranin decât trebuie
Puteţi să prezentaţi o creştere a incidenţei sau gravităţii reacţiilor adverse. Eficacitatea nu creşte la doze mai mari de 100 mg.

Dacă luați mai mult Entranin decât trebuie
Nu trebuie să utilizaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Entranin
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în legătură cu utilizarea Entranin sunt în general uşoare până la moderate şi cu o durată scurtă.

Dacă aveţi dureri în piept în timpul sau după actul sexual:
- staţi în poziţie semi-şezândă şi încercaţi să vă relaxaţi.
- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerilor în piept.
- Contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii alergice că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse raportate in asociere cu administrarea de sildenafil sunt de obicei blânde până la moderate și de scurtă durată.

Dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse încetați să luați Entranin și contactaţi imediat medicul dumneavoastră :
- O reacție alergică (cu frecvență rară)
Simptomele includ:respiraţie accelerată, dificultate în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a gâtului.
- Durere în piept (mai puțin frecvent)

Dacă aceasta apare în timpul sau după actul sexual:
· Stați în poziție semi-șezândă și încercați să vă relaxați
· Nu utilizați nitrați pentru a trata durerea din piept
- Erecţie prelungită, uneori dureroasă (cu frecvență necunoscută). Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de patru ore trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

- O scădere sau pierdere bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
- Reacții severe cutanate (cu frecvență necunoscută).
Simptomele pot include: decojirea severă și umflare a pielii, vezicule în gură, organele genitale şi în jurul ochilor, febră.
- Convulsii (cu frecvență necunoscută).

Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10), includ:
Durerea de cap.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
Înroşire a feţei, indigestie, efecte asupra vederii (incluzând probleme de distingere a culorilor, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale), nas înfundat şi ameţeli.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane), includ:
Vărsături, erupţie trecătoare pe piele, sângerări la nivelul fundului de ochi, ochi iritaţi, ochi congestionaţi/ochi roşii, durere la nivelul ochilor, vedere dublă, senzaţii anormale în ochi, ochi apoși, bătăi pulsatile ale inimii, stare de somnolenţă, reducere a simţului tactil, senzaţie de învârtire, zgomote în urechi, greaţă, gură uscată, sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în urină sau spermă, dureri în piept şi stare de oboseală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), includ:
Tensiune arterială mare, scădere a tensiunii arteriale, stare de leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, sângerări din nas şi scădere sau pierdere bruscă a auzului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă: angină instanilă (o afecțiune a inimii), moarte subită, scădere temporară a fluxului de sânge la nivelul creierului. Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au fost semnalate aceste reacţii adverse au prezentat probleme la nivelul inimii anterior administrării medicamentului. Nu este posibil de determinat dacă aceste evenimente au fost legate direct de sildenafil.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare, la adresa:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Prin raportarea efectelor secundare puteți ajuta la strângerea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENTRANIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Entranin
- Substanţa activă este sildenafilul. Fiecare comprimat masticabil conţine sildenafil 25 mg, 50 mg sau 100 mg.
- Celelalte componente sunt: polacrilin potasic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, povidonă K-30, aspartam (E951), croscarmeloză sodică, aromă de mentă, stearat de magneziu, hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului) sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Entranin şi conţinutul ambalajului
Entranin 25 mg: comprimate masticabile triunghiulare, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „25” pe una din feţe.
Entranin 50 mg: comprimate masticabile triunghiulare, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „50” pe una din feţe.
Entranin 100 mg: comprimate masticabile triunghiulare, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „100”
pe una din feţe.

Cutie de carton cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.