PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIOFILIN 24 mg/ml soluţie injectabilă
Aminofilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Miofilin
3. Cum să utilizaţi Miofilin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Miofilin
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează
Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic. Beta-2 mimetic-ul, cu sau fără un anticolinergic, rămâne tratamentul de primă intenţie în astmul acut agravat (efect bronhodilatator puternic).
Astmul acut agravat necesită internare în secţia de terapie intensivă.
Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii.
2. Înainte să utilizaţi Miofilin
Nu utilizaţi Miofilin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aminofilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin.
- dacă sunteţi deja în tratament cu aminofilină, altă medicaţie conţinând xantine sau aţi consumat alte preparate xantinice (ceai, cafea) sau aveţi intoleranţă la acestea;
- dacă suferiţi de atac de cord (infarct acut de miocard);
- dacă suferiţi de porfirie acută intermitentă (boală ereditară a sângelui);
- dacă aveţi hemoragii la nivelul creierului;
- dacă suferiţi de nefrită acută (inflamaţie la nivelul rinichiului);
- dacă suferiţi de epilepsie (boală caracterizată prin convulsii);
- dacă suferiţi de ulcer gastro-intestinal (contraindicaţie relativă);
- administrat intramuscular.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miofilin
Dacă injecţia intravenoasă se realizează prea repede, ea poate antrena convulsii, hipertermie şi colaps. Administrarea la pacienţii cu atac de cord(infarct miocardic) pot fi fatală, datorită scăderii bruşte a presiunii sanguine. Se va administra într-un ritm care să nu depăşească 25 mg/minut.
Miofilin soluţie injectabilă se va administra cu prudenţă în următoarele situaţii:
- Afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă acută): se recomandă scăderea dozelor din cauza riscului de supradozare şi asociere cu morfina, pentru că stimulează centrul respirator;
- Afectare a vaselor inimii (insuficienţă coronariană), tensiune arterială crescută;
- creşterea funcţiei tiroidei (hipertiroidie);
- Vârste extreme: nou-născuţi, bătrâni;
- Hipersensibilitate la teofilină;
- Obezitate: posologia va fi ca la adultul de greutate ideală;
- Afectare gravă a ficatului (insuficienţă hepatică): se recomandă scăderea dozei din cauza riscului de supradozare;
- convulsii (antecedente comiţiale);
- Tratamente cu alte medicamente (vezi ,,Utilizarea altor medicamente”);
- Afecţiune determinată de creşterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
- Diabet zaharat;
- Boli febrile (creşterea temperaturii corpului).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocieri contraindicate:
- Nu se administrează concomitent cu alte preparate xantinice (ceai, cafea).
- Enoxacina, troleandomicina: risc de supradozaj cu teofilină.
Asocieri medicamentoase nerecomandate:
- Eritromicina: risc de supradozare de teofilină, mai periculoasă la copil. Se poate înlocui cu altă macrolidă, dar atunci când este indispensabilă (de exemplu, în legioneloză) asocierea medicamentoasă se va face sub o supraveghere clinică atentă şi sub controlul concentraţiei de teofilină.
- Viloxazina: creşte concentraţia de teofilină, cu risc de supradozare. Dacă această asociere terapeutică nu poate fi evitată, se recomandă o supraveghere clinică atentă, cu controlul concentraţiei plasmatice de teofilină.
Asocieri care necesită măsuri de precauţie:
- Cimetidina (la doze mai mari sau egale cu 800 mg/zi), fluconazolul, ciprofloxacina, norfloxacina, pefloxacina, fluvoxamina, mexiletina, ticlopidina, tacrine, pentoxifilina: cresc concentraţia de teofilină, cu risc de supradozare.
- Blocante de calciu, contraceptive orale, thiabendazol: cresc concentraţia de teofilină, cu risc de supradozare
- Allopurinol: creşte concentraţia de teofilină la doze mari de allopurinol (peste 600 mg/zi)
- Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifabutina, rifampicina, ritonavir: scad concentraţia de teofilină, prin inducţie enzimatică. Se recomandă supravegherea clinică şi urmărirea concentraţiei de teofilină; adaptarea dozei teofilinei în timpul tratamentului asociat şi după oprirea sa.
- Efedrina sau alte simpatomimetice: cresc riscul reacţiilor toxice.
- Halotan: asocierea poate fi cauza de tulburări de ritm ale inimii (aritmii ventriculare).
- Ketamina: administrarea concomitentă creşte riscul tulburărilor sistemului nervos (convulsiilor).
- Teofilina scade efectul sedativ al benzodiazepinelor şi se comportă antagonist faţă de medicamentele care acţionează la nivelul sistemului nervos (curarizantele antidepolarizante).
- Troleandomicina, clindamicina: este necesară scăderea dozelor de teofilină.
- Teofilina măreşte eliminarea preparatelor de litiu şi antagonizează efectele propranololului.
- La fumători se recomandă mărirea dozelor de miofilin.

Asocieri medicamentoase de care trebuie ţinut cont:
- Claritromicina, josamicina, roxitromicina: risc de creştere a concentraţiei de teofilină, mai ales la copil.
Utilizarea Miofilin împreună cu alimente şi băuturi
Există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi ce contin xantine (ceai, cafea).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea teofilinei nu trebuie încurajată în timpul sarcinii decât atunci când este absolut necesar. În cazul în care se administrează acest tratament la sfârşitul sarcinii se impune o supraveghere neonatală de câteva zile.
Teofilina trece în laptele matern; aceasta poate determina o stare de agitaţie (hiperexcitabilitate) la nou-născut.
În consecinţă nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Miofilin poate produce ameteţi, tensiune arterială scăzută, agitaţie (excitaţie psihomotorie), de aceea trebuie prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevrează utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Miofilin
Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacţii de sensibilitate crescută grave şi tulburări de respiraţie (bronhospasm).
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.
3. Cum să utilizaţi Miofilin
Utilizaţi întotdeauna Miofilin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Soluţia injectabilă Miofilin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Miofilin exclusiv pe cale intravenoasă, într-un ritm foarte lent: 5–10 minute.
Dozele se vor adapta în funcţie de particularităţile individului, de efectul terapeutic şi de efectele secundare.
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată medie este de 0,6 mg/kg/oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).
De exemplu, pentru un adult de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilină, se va administra o fiolă de 240 mg, în perfuzie intravenoasă, în 30 minute, urmată apoi de o perfuzie intravenoasă continuă, cu o fiolă, timp de 8 ore.
Tratamentul se va administra în spital, în unităţile de terapie intensivă.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza recomandată medie este de 0,3 mg/kg/oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).
Copii

Doza recomandată este de 0,7–1,2 mg/kg/oră, în funcţie de vârstă, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 7 mg/kg, în perfuzie lentă, 20–30 minute (în absenţa unui tratament anterior cu teofilină).
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice
Doza recomandată medie este de 0,1–0,2 mg/kg/oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).
După realizarea ameliorării clinice se va trece la forma orală de administrare.
Dacă aţi utilizat mai mult Miofilin decât trebuie
Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Miofilin decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele ce pot apărea în cazul administrării unei supradoze sunt:
- la copil pot apărea agitaţie, flux abundent de cuvinte (logoree), stări confuzionale, vărsături repetate, temperatură crescută (hipertermie), creşterea numărului de bătăi ale inimii (tahicardie), tulburare a ritmului inimii (fibrilaţie ventriculară), tensiune arterială scăzută, tulburări respiratorii, (inclusiv hiperventilaţie urmată de depresie respiratorie), tulburări neurologice însoţite de convulsii.
- la adult pot apărea greţuri, vărsături, dureri în regiunea superioară a abdomenului (epigastrice), creşterea numărului de bătăi ale inimii (tahicardie), dureri de cap (cefalee), insomnie, excitaţie, dezorientare, delir, confuzie, temperatură crescută (hipertermie), oprirea activităţii inimii (stop cardiac).
Dacă aţi uitat să utilizaţi Miofilin
Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Miofilin
Miofilin se administrează aşa cum a stabilit medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:
- ameţeli, tensiune arterială scăzută, dureri la nivelul inimii (precordiale) mai ales după o injecţie intravenoasă rapidă;
- greaţă, vărsături, dureri epigastrice, lipsa poftei de mâncare (anorexie);
- dureri de cap (cefalee), excitaţie, insomnie;
- creşterea frecvenţei şi intensităţii bătăilor inimii (tahicardie şi palpitaţii), tulburări de ritm ale inimii (aritmii).
Injectarea intravenoasă rapidă poate fi urmată de: înroşirea pielii (congestia pielii), tensiune arterială scăzută, tulburări de ritm ale inimii (aritmii severe), dureri la nivelul inimii (precordiale), greaţă,

vărsături, nelinişte marcată, contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii). Au fost semnalate cazuri de moarte subită.
Aceste efecte secundare pot constitui primele semne ale unei supradozări.
Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia, mai ales la copil.
Rareori pot apărea ulceraţiile digestive cu hemoragie şi dureri abdominale (sindrom subocluziv).
Au fost descrise, cu totul excepţional, manifestări alergice.
Excipientul metabisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de sensibilitate crescută grave şi
bronhospasm.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Miofilin
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Miofilin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Miofilin
- Substanţa activă este aminofilină.
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine aminofilină 24 mg.
Fiecare fiolă de 10 ml conţine 240 mg aminofilină
- Celelalte componente sunt: hidrat de piperazină, metabisulfit de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului
Miofilin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Miofilin este disponibil în cutie cu 5 sau 10 fiole din sticlă incoloră, a câte 10 ml soluţie injectabilă, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureşti, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Incompatibilităţi
Soluţia injectabilă nu se va amesteca cu alte medicamente în momentul administrării.
Soluţia de teofilină-etilendiamină este alcalină. Adăugarea aminofilinei în soluţia de glucoză creşte pH-ul de la 7,7 la 10,45. Cu acest pH sunt incompatibile: insulina, eritromicina, amiodarona, benzil-penicilina potasică, cisatracurium, dobutamina, clorhidratul de tetraciclină, clorhidratul de verapamil, warfarină sodică, vitaminele B şi C şi altele.