Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală (denumit în continuare Lordestin) şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin
3. Cum să luaţi Lordestin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lordestin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizează
Ce este Lordestin
Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Lordestin
Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Lordestin
Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de
mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin
Nu luaţi Lordestin
- dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lordestin.

Aveţi grijă deosebită cu Lordestin
- dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Lordestin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni ale Lordestin cu alte medicamente.

Lordestin împreună cu alimente şi băuturi
Lordestin poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Lordestin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea
utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Lordestin conţine sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Lordestin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani:
Doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani:
Doza recomandată este de 5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de 10 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Lordestin este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare cu două capete, potrivite pentru a măsura volumele de 2,5 ml şi 5 ml. Trebuie să o utilizaţi pentru a lua doza corespunzătoare de soluţie orală.
Dozele de 10 ml pot fi măsurate prin administrarea a două linguriţe de soluţie orală cu capătul mai mare (de 5 ml).
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Lordestin.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Lordestin decât trebuie
Luaţi Lordestin numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Lordestin decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Lordestin
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de desloratadină au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost: diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi au
fost: oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap, raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţa activă.
După punerea pe piaţă a desloratadinei au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, blânde şi umflătură) şi erupţii trecătoare pe piele.

După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
- reacţii alergice severe
- erupţii trecătoare pe piele
- palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
- accelerare a bătăilor inimii
- durere abdominală
- stare de rău general (greaţă)
- vărsături
- senzaţie de disconfort gastric
- diaree
- ameţeli
- somnolenţă
- greutate de a adormi
- dureri musculare
- halucinaţii
- convulsii
- nelinişte cu hiperactivitate motorie
- inflamaţie a ficatului
- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lordestin soluţie orală
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se utiliza în maximum 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lordestin
- Substanţa activă este desloratadina (sub formă de desloratadină hemisulfat).
- Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), ciclamat de sodiu (E952), hipromeloză (tip 2910), edetat disodic, aromă de migdale (propilenglicol, heliotropină, benzaldehidă, vanilină, acetofenonă, anisil alcool, anisaldehidă, dihidrocumarină) şi apă purificată.

Cum arată Lordestin şi conţinutul ambalajului
Soluţie orală.
Soluţie orală, limpede, incoloră, cu aromă de migdale şi pH cuprins între 3,0-3,8.
Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală este ambalat în flacoane din sticlă de culoare brună, conţinând 60 ml, 120 ml sau 150 ml.
Fiecare flacon este închis cu capac de culoare albă PP 28, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
Toate cutiile conţin o linguriţă dozatoare dublă, din polistiren (PS) vopsit alb, pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.
Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale din carton, împreună cu un prospect.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Lordestin
Ungaria: Lordestin
Letonia: Lordestin 0.5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polonia: Lordestin
România: Lordestin 5 mg soluţie orală
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.