Ce este Humira?
Humira este un medicament care conţine substanţa activă adalimumab. Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută sau stilou injector preumplut şi în flacon, numai pentru utilizarea la copii, toate conţinând adalimumab 40 mg.

Pentru ce se utilizează Humira?
Humira se utilizează pentru tratarea următoarelor boli la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente sau care nu le pot utiliza:
• adulţi cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală care produce inflamaţia articulaţiilor) şi cu artrită reumatoidă severă, activă şi progresivă;
• adulţi cu artrită psoriazică activă şi progresivă (o boală care cauzează plăci roşii scuamoase pe piele şi inflamarea articulaţiilor);
• adulţi cu spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamaţie şi dureri la nivelul articulaţiilor coloanei vertebrale), şi anume pacienţi cu:
− spondilită anchilozantă activă severă;
− spondilartrită axială severă fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne obiective de inflamaţie;
• adulţi cu boala Crohn activă moderată până la severă (o boală care cauzează inflamaţia intestinului);
• adulţi cu psoriazis (o boală care cauzează plăci roşii scuamoase pe piele);
• adulţi cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (o boală care cauzează inflamaţie şi ulceraţii în mucoasa intestinului);
• copii cu vârsta de peste 6 ani cu boala Crohn activă severă;
• pacienţi în vârstă de peste 2 ani cu poliartrită juvenilă idiopatică activă şi pacienţi în vârstă de peste 6 ani cu artrită activă asociată entezitei (amândouă sunt boli rare ale copilăriei care cauzează inflamarea mai multor articulaţii).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Humira?
Tratamentul cu Humira trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul bolilor pentru care se utilizează Humira.
La adulţi doza recomandată de Humira este de 40 mg o dată la două săptămâni. La adulţi cu boala Crohn şi psoriazis, se administrează o doză iniţială (de inducţie) de 80 mg, urmată o săptămână mai târziu de 40 mg o dată la două săptămâni (doză de întreţinere), iar pentru colita ulcerativă primele
două doze sunt de 160 mg şi de 80 mg administrate la distanţă de două săptămâni, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni. La pacienţii adulţi care au nevoie de un răspuns mai rapid pentru boala Crohn poate fi, de asemenea, necesară începerea tratamentului cu aceste două doze mai mari, deşi aceasta
poate duce la creşterea riscului de efecte secundare.
La copii cu vârsta cuprinsă între doi şi 12 ani cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, doza recomandată este de 24 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului), până la o doză maximă de 20 mg la copiii cu vârsta mai mică de patru ani şi de
40 mg la copiii cu vârsta între patru şi 12 ani, administrată o dată la două săptămâni. La adolescenţi cu vârsta între 13 şi 17 ani cu poliartrită juvenilă idiopatică, doza este de 40 mg, o dată la două săptămâni. La copii şi adolescenţi cu vârsta între şase şi 17 ani cu boala Crohn, doza normală de
inducţie este de 80 mg, urmată două săptămâni mai târziu de 40 mg o dată la două săptămâni la copii cu greutatea de cel puţin 40 kg. Aceste doze se înjumătăţesc la copiii cu greutatea sub 40 kg, deşi doza şi frecvenţa pot fi mărite în anumite condiţii. La copiii cu artrită asociată entezitei, doza recomandată
este de 24 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală, până la o doză maximă de 40 mg, administrată o dată la două săptămâni.
Humira se administrează sub formă de injecţie subcutanată. După ce au fost instruiţi, pacienţii sau îngrijitorii acestora pot face singuri injecţia cu Humira, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Pacienţii care iau Humira trebuie să primească un card special de atenţionare care să conţină o sinteză a informaţiilor referitoare la siguranţa medicamentului. Pe durata tratamentului cu Humira, pacienţilor li se pot administra şi alte medicamente, precum corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Pentru mai multe informaţii despre modul de administrare a Humira în tratarea diferitelor afecţiuni, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Humira?
Substanţa activă din Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism. Adalimumabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din
organism, numit factor de necroză tumorală (FNT). Acest mesager este implicat în producerea  inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boli în al căror tratament se administrează Humira. Prin blocarea FNT, adalimumabul reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolilor.

Cum a fost studiat Humira?
Humira a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă moderată până la severă. În patru din aceste studii, Humira, administrat în monoterapie sau ca adjuvant la alte medicamente antiinflamatoare şi metotrexat, a fost comparat cu placebo (un preparat
inactiv) pe mai mult de 2 000 de pacienţi. Al cincilea studiu a comparat Humira administrat în asociere cu metotrexat cu Humira sau metotrexat administrat în monoterapie la 799 de pacienţi care nu mai luaseră metotrexat până atunci.
Pentru artrita psoriazică, Humira a fost comparat cu placebo, timp de 12 săptămâni, în două studii principale care au cuprins 413 pacienţi adulţi. Medicamentele au fost administrate în monoterapie sau în asociere cu alt medicament antiinflamator.
Pentru spondilita anchilozantă, Humira şi placebo ca adjuvante la tratamentul existent au fost comparate în două studii principale cu durata de 12 săptămâni care au cuprins 397 de pacienţi adulţi.
Pentru spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, Humira a fost comparat cu placebo timp de 12 săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 192 de pacienţi adulţi care nu au răspuns adecvat sau care nu pot lua AINS.
Pentru boala Crohn, eficacitatea primelor două doze de Humira (inducţie) a fost comparată cu cea a placebo în două studii principale care au cuprins 624 de pacienţi adulţi timp de patru săptămâni. Un alt studiu principal care a cuprins 854 de pacienţi adulţi a cercetat efectele pe termen lung (întreţinere) ale
Humira pe o perioadă de până la 56 de săptămâni. Un alt studiu principal care a cuprins 192 de copii cu vârsta între şase şi 17 ani a analizat eficacitatea a două doze diferite de inducţie şi de întreţinere de Humira şi a comparat rezultatele cu cele observate la adulţi.
Pentru psoriazis, Humira a fost comparat cu placebo timp de 16 săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 1 212 pacienţi. Un al doilea studiu principal, pe 271 de pacienţi, a comparat Humira cu metotrexat şi cu placebo timp de 16 săptămâni.
Pentru colita ulcerativă, Humira a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cercetat tratamentul de inducţie şi de întreţinere cu Humira pe 1 093 de pacienţi. Efectele dozei de inducţie au fost măsurate după opt săptămâni, iar efectele tratamentului de întreţinere au fost evaluate după 52 de
săptămâni.

Pentru poliartrita juvenilă idiopatică, Humira, în monoterapie sau ca adjuvant la metotrexat, a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 171 de pacienţi cu vârsta între patru şi 17 ani. Toţi pacienţii au primit Humira timp de 16 săptămâni, după care au primit fie Humira, fie
placebo încă 32 de săptămâni. De asemenea, Humira a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 32 de copii cu vârsta între doi şi patru ani (sau peste patru ani, dar cu greutatea sub 15 kg) cu poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică. Studiul a durat 24 de săptămâni. Pentru artrita asociată
entezitei, Humira a fost comparat cu placebo într-un studiu principal cu durata de peste 12 săptămâni care a cuprins 46 de pacienţi cu vârsta de cel puțin şase ani.
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe modificarea simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Humira pe parcursul studiilor?
Humira a fost mai eficace decât placebo în toate bolile studiate.
În artrita reumatoidă, cea mai mare reducere a simptomelor a fost observată în studiile care au examinat Humira ca adjuvant la metotrexat: aproximativ două treimi din pacienţii care au adăugat Humira au prezentat după şase luni o reducere a simptomelor de cel puţin 20%, faţă de un sfert din cei
care au adăugat placebo. De asemenea, pacienţii care au adăugat Humira au prezentat, după un an, o reducere a distrugerii articulaţiilor şi a funcţiei fizice. La pacienţii care nu luaseră metotrexat în trecut, combinaţia de Humira şi metotrexat a fost, de asemenea, mai eficace decât metotrexat administrat în
monoterapie.
Humira a determinat, de asemenea, o ameliorare mai accentuată a simptomelor decât placebo în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne obiective de inflamaţie, precum şi fazele de inducţie şi de
întreţinere ale tratamentului pentru boala Crohn, psoriazis şi colita ulcerativă.
În cazul poliartritei juvenile idiopatice la pacienţii cu vârsta între patru şi 17 ani, aproximativ 40% din pacienţii care au luat Humira, fie în monoterapie, fie în asociere cu metotrexat au prezentat o acutizare a artritei, faţă de aproximativ 69% din cei care au primit placebo. Mai puţini pacienţi care au luat
Humira în asociere cu metotrexat au produs însă anticorpi împotriva Humira (ceea ce îi poate bloca efectul), astfel încât rezultatele au favorizat utilizarea Humira în asociere cu metotrexat, faţă de Humira administrat în monoterapie. La copiii mai mici (cu vârsta între doi şi patru ani), studiul a demonstrat că
majoritatea copiilor au răspuns bine la tratamentul cu Humira şi că răspunsul s-a menţinut după 24 de săptămâni. În cazul artritei asociate entezitei, tratamentul cu Humira a determinat o scădere mai mare a numărului de articulaţii inflamate şi sensibile, faţă de tratamentul cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Humira?
În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Humira (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecţii ale aparatului respirator (infecţii la plămâni şi ale căilor respiratorii), leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roşii), valori mari ale
lipidelor (grăsimi) în sânge, dureri de cap, dureri abdominale (de burtă), greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături, erupţii pe piele, dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi oase), reacţii la locul injectării (inclusiv înroşire) şi niveluri crescute ale enzimelor hepatice. Pentru lista completă a efectelor secundare
raportate asociate cu Humira, consultaţi prospectul.
Humira este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa destul sânge în organism). Pentru lista completă a restricţiilor asociate cu Humira, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Humira?
CHMP a hotărât că beneficiile Humira sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Humira?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Humira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Humira, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de
precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
În plus, compania care comercializează Humira trebuie să furnizeze pachete informative pentru medicii care urmează să prescrie Humira. Aceste pachete vor cuprinde informaţii despre siguranţa medicamentului şi un card special de atenţionare care să fie furnizat pacienţilor.

Alte informaţii despre Humira
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 septembrie 2003.
EPAR-ul complet pentru Humira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Humira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.