Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută
Goserelină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo
3. Cum să utilizaţi Reseligo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Reseligo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât femeilor cât şi bărbaţilor.
- Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru bărbaţi.
- Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru femei.
1. Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează
Reseligo conţine o substanţă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente
numite analogi ai LHRH.
Utilizarea Reseligo la bărbaţi
Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de
testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră.
Utilizarea Reseligo la femei
Reseligo se utilizează:
• În tratamentul cancerului de sân
• În tratamentul unei afecţiuni numite endometrioză. Aceasta apare atunci când celulele care se găsesc
în mod normal în mucoasa uterului se găsesc şi în alte părţi ale corpului (în general la nivelul altor
structuri din apropierea uterului).
• În tratamentul tumorilor benigne crescute în uter numite „fibroame uterine”
• În subţierea mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale pe uter (împreună cu alte
medicamente).
• În tratamentul infertilităţii (împreună cu alte medicamente). Reseligo ajută la eliberarea ovulelor din
ovare.
2
La femei, Reseligo funcţionează prin reducerea cantităţii de estrogen (un hormon) care este produs de
corpul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo
Nu trebuie să utilizaţi Reseligo:
- dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos).
Nu utilizaţi Reseligo dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Reseligo.
Atenţionări şi precauţii
Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că
utilizaţi Reseligo.
Verificaţi cu medicul sau cu asistenta medicală înainte să utilizați Reseligo dacă:
- aveţi tensiune arterială mare;
- aveţi afecțiuni ale inimii sau vaselor, inclusiv probleme ale bătăilor inimii (aritmie), sau faceți
tratament pentru aceste afecțiuni. Tulburările bătăilor inimii se pot accentua la utilizarea Reseligo.
S-a raportat depresie la pacienți sub tratament cu Reseligo, care poate fi severă. Dacă utilizați Reseligo
si deveniți depresiv, luați legătura cu medicul.
Informaţii pentru bărbaţi
Înainte de a utiliza Reseligo, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aţi avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să
consumaţi alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care
afectează rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii)
sau corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor).
Informaţii pentru femei
Înainte de a utiliza Reseligo, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală:
- dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să
consumaţi alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care
afectează rezistenţa oaselor), dacă aveți o alimentație deficitară sau dacă luaţi anticonvulsivante
(medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor). Aceasta
se poate recupera după întreruperea tratamentului.
Dacă utilizați Reseligo pentru endometrioză, medicul vă poate recomanda și alte medicamente pentru
a reduce slăbirea oaselor.
Copii și adolescenți
Reseligo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Reseligo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
3
Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de
exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale
bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu, metadonă
(utilizată pentru ameliorarea durerii și în detoxifiere în caz de dependență de droguri), moxifloxacină
(un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave].
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Reseligo dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Nu utilizaţi Reseligo dacă vreţi să rămâneţi gravidă (exceptând cazul în care Reseligo este folosit ca
parte din tratamentul infertilităţii).
Nu luaţi „pilula” (anticoncepţionale orale) în timpul tratamentului cu Reseligo. Folosiţi metode
contraceptive de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reseligo este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Reseligo
- Reseligo 3,6mg, implant se injectează sub pielea abdomenului la intervale de 4 săptămâni (28 de
zile). Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- Este important să continuaţi administrarea Reseligo chiar dacă vă simţiţi bine.
- Continuaţi tratamentul până când medicul decide să-l opriți.
Programarea pentru următoarea administrare
- Trebuie să vi se facă injecţia la fiecare 28 de zile.
- Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze pentru
următoarea injecţie.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru
următoarea injecţie este mai devreme sau mai târziu de 28 de zile de la ultima injecţie;
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 28
de zile de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil.
Informaţii pentru femei
- Dacă utilizaţi Reseligo pentru fibroame uterine şi aveţi anemie (număr mic de globule roşii şi o
valoare scăzută de hemoglobină în sânge) medicul dumneavoastră vă poate prescrie un supliment cu
fier.
- Durata tratamentului cu Reseligo depinde de afecţiunea pentru care v-a fost prescris:
 - până la 3 luni pentru tratamentul fibroamelor uterine.
 - până la 6 luni pentru tratamentul endometriozei.
 - între una şi 2 luni (adică între 4 şi 8 săptămâni) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei
 uterine înaintea intervenţiei chirurgicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot afecta atât bărbaţii cât şi femeile:
Reacţii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă de:
- Erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele.
- Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului.
- Dificultăți în respiraţie, respirație șuierătoare, respirație dificilă.
Dacă observați aceste reacţii, mergeţi la medic imediat.
4
Alte reacţii adverse posibile:
- Bufeuri şi transpiraţii
- Scădere a dorinţei sexuale
- Scădere a densității oaselor
- Furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
- Erupţii trecătoare pe piele
- Cădere a părului
- Creştere în greutate
- Dureri ale articulaţiilor
- Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
- Durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează Reseligo
- Schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie)
- Schimbări la nivelul sângelui
- Probleme ale ficatului
- Un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăți în respiraţie.
- Inflamare a plămânilor. Simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în
respiraţie, tuse).
- Probleme psihice care pot include halucinaţii (atunci când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt
reale), gândire afectată şi modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
- Dezvoltare a unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei pituitare,
goserelina poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte
rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături, pierdere a vederii,
pierdere a cunoştinţei.
- Modificări ale ECG (prelungire a intervalului QT).
Informaţii pentru bărbaţi
Următoarele reacţii adverse pot afecta bărbaţii:
- Durere de spate sau probleme cu eliminarea urinii. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
- Dureri osoase la începutul tratamentului. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
- Impotenţă
- Reducere a funcţiei inimii sau infarct miocardic
- Sâni dureroşi şi cu consistenţă crescută
- Creşteri ale concentraţiei de zahăr din sânge.
Informaţii pentru femei
Următoarele reacţii adverse pot afecta femeile:
- Modificare a concentraţiei de calciu în sânge. Aceste semne pot include senzaţie sau stare de rău sau
de sete accentuată. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă poate
recomanda să vă faceţi analizele de sânge.
- Sângerări ale vaginului. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în prima lună după
începerea tratamentului cu goserelină şi trebuie să se oprească de la sine. Totuşi, dacă sângerarea
continuă sau vă deranjează, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Dureri de cap
- Uscăciune la nivelul vaginului
- Modificare a dimensiunilor sânilor
- Mici chisturi la nivelul ovarelor (umflături) care pot cauza durere. Acestea dispar de obicei fără
tratament.
- Unele femei pot intra la menopauză precoce în timpul tratamentului cu goserelină, iar menstruaţia nu
revine atunci când nu se mai administrează goserelină.
5
- Acneea a fost raportată foarte frecvent (adesea din prima lună de tratament).
Următoarele reacţii adverse pot apărea atunci când goserelina este folosită pentru tratarea
endometriozei, fibroamelor uterine, infertilităţii sau pentru scăderea dimensiunilor mucoasei
uterine:
- Schimbări la nivelul părului de pe corp
- Uscăciune la nivelul pielii
- Creştere în greutate
- Creştere a concentraţiei unei grăsimi cunoscută sub numele de colesterol din sângele dumneavoastră.
Aceasta se poate vedea din analizele de sânge
- Inflamare a vaginului şi scurgeri vaginale
- Nervozitate
- Tulburări de somn şi oboseală
- Umflare a picioarelor şi gleznelor
- Dureri musculare
- Încordare bruscă şi dureroasă a muşchilor picioarelor (crampe)
- Disconfort stomacal, senzaţie sau stare de rău, diaree şi constipaţie
- Schimbarea vocii
- Atunci când este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, o uşoară intensificare a acestor
simptome, cum este durerea.
Atunci când goserelina se foloseşte pentru tratarea cancerului de sân, se pot întâmpla următoarele:
- Înrăutăţire a simptomelor cancerului de sân la începutul tratamentului. Aceasta poate include o
creştere a durerii sau o creştere în dimensiuni a ţesuturilor afectate. Aceste efecte nu durează mult şi
dispar pe măsură ce tratamentul cu goserelină continuă. Totuşi, dacă simptomele continuă sau dacă nu
vă simţiţi confortabil, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atunci când goserelina este folosită pentru tratarea infertilităţii împreună cu un alt medicament
numit gonadotrofină, se pot întâmpla următoarele:
- Efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteţi experimenta durere abdominală, umflare a
abdomenului, senzaţie sau stare de rău. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră imediat.
Nu vă îngrijoraţi de această listă de reacții adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciunul
dintre ele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale , str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, 011478- RO, tel: + 4 0757
117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Reseligo
Medicul dumneavoastră vă poate da o reţetă pentru a vă lua medicamentul din farmacie şi pentru a i-l
da la următoarea consultație.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate; nu rupeţi sigiliul.
6
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Reseligo
- Substanţa activă este goserelină.
 Fiecare implant conţine goserelină 3,6 mg (sub formă de acetat de goserelină).
- Celălalt component este poli(D,L-lactid-co-glycolid) 50:50.
Cum arată Reseligo şi conţinutul ambalajului
Reseligo implant se prezintă sub forma unui cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni
aproximative: diametru 1,2 mm, lungime de 13 mm, masa 18 mg), încorporat în matrice de polimer
biodegradabil.
Aplicator cu doză unică, sub formă de seringă formată din trei părți principale: corpul care include
implantul, o mandrină și un ac. Aplicatorul este ambalat împreună cu o capsulă desicantă într-o pungă
compusă din trei straturi laminate (dinspre exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile
sunt ulterior ambalate într-o cutie de carton.
Reseligo este disponibil în cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, în seringă preumplută.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, Senningerberg, L‐1736
Luxemburg
Fabricantul
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Reseligo 3.6 mg implant in pre-filled syringe (Резелиго 3.6 mg имплантат в
 предварително напълнена спринцовка)
Republica Cehă: Reseligo 3,6 mg
Croația: Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Estonia: Reseligo
Islanda: Reseligo 3.6 mg Vefjalyf
Letonia: Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē
Lituania: Reseligo 3,6 mg implantas
Polonia: Reseligo
Portugalia: Reseligo
România: Reseligo 3,6 mg implant in seringă preumplută
Republica Slovacă: Reseligo 3,6 mg
Slovenia: Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Ungaria: Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.