TANTUM VERDE CU AROMA DE LAMAIE 3 mg PASTILE
BENZYDAMINUM

DEȚINĂTORUL DE LICENȚĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA
Ambalare
Cutie cu 2 pachete din PE/hartie/Al x 10 pastile ambalate individual in hartie parafinata

Cutie cu 3 pachete din PE/hartie/Al x 10 pastile ambalate individual in hartie parafinata



Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Dozaj
Doza recomandată este de o pastilă Tantum Verde cu aromă de lămâie de 3 ori pe zi. Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.

Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.

Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Fenilcetonurie.

Copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenționări
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.
Pastilele nu conţin zahăr. Îndulcitorul aspartam este o sursă de fenilalanină şi poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie.
Tantum Verde cu aromă de lămâie conţine izomalt, de aceea nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză.
De asemenea, utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau alte AINS.
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
Interacțiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate în asociere pentru aceleaşi indicaţii.

Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural. Riscul potenţial în sarcină şi în timpul alăptării nu poate fi evaluat. Tantum Verde cu aromă de lămâie nu este indicat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.

Condus auto
Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): fotosensibilitate. Rare (>1/10000, <1/1000): senzaţie de arsură şi xerostomie. Foarte rare (<1/10000): laringospasm şi angioedem.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate).
Reacţii alergice severe (şoc anafilactic), semne care pot să includă dificultăţi la respiraţie, durere în piept sau senzaţie de apăsare în piept şi/sau senzaţie de amețeală/leşin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 100 ori mai mari decât cea conţinută în pastile: excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare un supradozaj, este disponibil doar tratament simptomatic, se va evacua conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric iar pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare corespunzătoare.

Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.
În plus, benzidamina manifestă şi un ușor efect anestezic local.

Proprietăți farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post-natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Întrucât studiile preclinice au deficienţe şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului.