Theraflu Max Raceala si Gripa, 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru solutie orala, 10 plicuri, Gsk

Indicatii:
Theraflu Max Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, atunci când congestia nazală (nasul înfundat) este însoţită de febră și/sau durere ușoară spre moderată, inclusiv durere în gât, cefalee, durere musculară și durere la nivelul sinusurilor.

Acest medicament este indicat la adulți și vârstnici cu greutatea de 50 kg și peste.

Contraindicatii:
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienți.

Precautii:
Înainte să luaţi Theraflu Max Răceală și Gripă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea:
Sarcina:
Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără sfatul medicului. Trebuie luate în considerare cea mai mică doză eficientă și cea mai scurtă durată a tratamentului.
Paracetamol
Un volum mare de date referitoare la gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol in uteroarată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență de administrare posibilă.
Fenilefrină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Fenilefrina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepție.
Acid ascorbic
Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (sarcină <18 ani) și 2000 mg/zi (sarcină >18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății.

Alăptarea:
Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Trebuie luată o decizie dacă este necesar să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă/să nu se administreze terapia cu Theraflu Max Răceală și Gripă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Paracetamol
Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic la dozele recomandate.
Fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic
Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (alăptare <18 ani) și 2000 mg/zi (alăptare >18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății.

Fertilitatea:
Efectele acestui medicament asupra fertilității nu au fost studiate în mod specific. Studiile preclinice cu paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze relevante terapeutic. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea fenilefrinei asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Theraflu Max Răceală și Gripă are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă au amețeli.

Mod de administrare:
Doze:
Adulți (inclusiv vârstnici) cu greutatea de 50 kg și peste:
Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăși 4 plicuri pe zi.
Doza zilnică maximă: 4 plicuri într-un interval de 24 de ore, echivalentul a 4000 mg de paracetamol, 40 mg de clorhidrat de fenilefrină și 280 mg de acid ascorbic. A nu se depăși doza sau frecvența de administrare recomandate.

Durata maximă de utilizare înainte de consultul unui medic: 3 zile.
Numărul minim de plicuri necesar zilnic pentru un tratament eficace trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp necesar pentru a controla ameliorarea simptomelor.

Copii și adolescenți:
Theraflu Max Răceală și Gripă nu este indicat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Insuficiență hepatică:
Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată, vezi pct. 4.3. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată sau sindrom Gilbert, doza zilnică trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat lapacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată, în cazul în care este necesară o doză redusă.
Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate.

Insuficiență renală:
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.4). Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată spre severă, în cazul în care este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate.

Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Se lasă să se răcească până ajunge la o temperatură acceptabilă, însă lichidul trebuie băut cât este cald.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
Fiecare plic unidoză conține paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (care corespunde la
8,2 mg fenilefrină bază) și acid ascorbic 70 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare plic conține: zahăr 5210 mg, sodiu 118 mg, galben-amurg (E 110) 0,1 mg, carmoizină (E 122)
3,91 mg și aspartam (E 951) 80 mg.

Prezentare:
10 plicuri