Testul rapid pentru feritină, cu casetă de testare, este un test rapid pentru detectarea calitativă a feritinei în sângele uman obținut prin puncție în deget pentru anemia cu deficit de fier.
Destinat exclusiv autotestării pentru diagnosticarea in vitro.
UTILIZARE PROPUSĂ
Testul rapid pentru feritină, cu casetă de testare, este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea calitativă a feritinei în sângele uman obținut prin puncție în deget la o concentrație de referință de 30 ng/mL.
REZUMAT
Anemia cauzată de epuizarea fierului este larg răspândită la copii și femei de toate vârstele, dar în principal la femeile care au încă menstruație (cel puțin 20% suferă de deficit de fier). Semnele principale sunt: paloare, senzație de oboseală, dureri de cap, bătăi mai rapide ale inimii sau dificultăți de respirație în timpul exercițiilor fizice. Acestea pot apărea treptat și pot trece neobservate.
Deficitul de fier apare atunci când sângele nu conține suficiente eritrocite și, prin urmare, conține niveluri scăzute de hemoglobină, care este proteina majoră implicată în transportul oxigenului în întregul corp. O componentă importantă a hemoglobinei este fierul.
Epuizarea fierului, care poate apărea în timpul sarcinii, al creșterii, în cazul unui aport insuficient de fier, al absorbției inadecvate sau al pierderii de sânge (menstruație, sângerări anormale, ulcere etc.), are efecte semnificative asupra sănătății.
Nivelul scăzut de feritină poate indica, de asemenea, hipotiroidism, deficiență de vitamina C sau boală celiacă. Nivelurile scăzute de feritină sunt observate la unii pacienți cu sindromul picioarelor neliniștite, nu neapărat legate de anemie, ci posibil din cauza rezervelor scăzute de fier, fără anemie.1,2
PRINCIPIU
Testul rapid pentru feritină, cu casetă de testare, este un imunotest calitativ cu flux lateral pentru detectarea feritinei umane în sângele integral uman. Membrana este acoperită în prealabil cu anticorp policlonal anti-feritină în regiunea liniei de testare. Aurul este acoperit în prealabil cu anticorp monoclonal anti-feritină și IgG de iepure. În timpul testării, proba reacționează cu particulele acoperite cu anticorp monoclonal anti-feritină. Amestecul se deplasează în sus pe membrană cromatografic prin acțiune capilară pentru a reacționa cu anticorpul policlonal anti-feritină de pe membrană și a genera o linie colorată. Dacă nivelul feritinei depășește nivelul limită de 30 ng/mL, apare linia în regiunea liniei de testare (T). Dacă concentrația feritinei este mai mică de 30 ng/mL, linia de testare nu apare. Pentru controlul procedural, în regiunea liniei de control va apărea de fiecare dată o linie colorată, care indică faptul că a fost adăugat volumul corect de probă și că s-a produs pătrunderea membranei.
PRECAUȚII
Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.
• Destinat exclusiv autotestării pentru diagnosticarea in vitro.
• Nu mâncați, nu beți și nu fumați în zona în care sunt manipulate probele sau kiturile.
• A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de 2-30 °C (36-86 °F), evitând zonele cu umiditate excesivă. Dacă ambalajul din folie este deteriorat sau a fost deschis, vă rugăm să nu utilizați testul.
• Acest kit de testare este destinat să fie utilizat doar ca test preliminar, iar rezultatele anormale obținute în mod repetat trebuie discutate cu medicul sau cu un alt cadru medical.
• Respectați cu strictețe timpul indicat.
• Utilizați testul o singură dată. Nu demontați și nu atingeți fereastra de testare a casetei de testare.
• Kitul nu trebuie congelat sau folosit după data de expirare tipărită pe ambalaj.
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• Testul utilizat trebuie eliminat conform reglementărilor locale.
DEPOZITARE ȘI STABILITATE
Depozitați astfel cum este ambalat, la temperatura camerei sau la frigider (2-30 °C). Testul este stabil până la data de expirare imprimată pe punga sigilată. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare. A NU SE CONGELA. Nu utilizați după data de expirare.
MATERIALE FURNIZATE
• Casetă de testare • Pipetă capilară • Soluție tampon • Tampon cu alcool • Lanțetă • Prospect
MATERIALE NECESARE, DAR NEFURNIZATE
• Cronometru
PROCEDURĂ
1. Spălați-vă mâinile cu săpun și clătiți-le cu apă curată, călduță.
2. Lăsați punga să ajungă la temperatura camerei înainte de a o deschide. Deschideți punga din folie și scoateți caseta.
3. Îndepărtați ușor și eliminați capacul de eliberare al lanțetei.
4. Folosiți tamponul cu alcool furnizat pentru a curăța vârful degetului mijlociu sau al degetului inelar, unde va fi locul de puncție.
5. Apăsați lanțeta, pe partea de unde s-a îndepărtat capacul, pe vârful degetului (se recomandă partea inelarului). Vârful se retrage automat și în siguranță după utilizare.
6. Ținând mâna în jos, masați vârful degetului care a fost înțepat pentru a obține o picătură de sânge.
7. Atingeți sângele cu pipeta capilară, fără a strânge capul de pipetare. Sângele se deplasează în pipeta capilară prin capilaritate până la linia indicată pe aceasta.
Dacă linia nu este atinsă, puteți masa degetul din nou pentru a obține mai mult sânge. Evitați, pe cât posibil, bulele de aer.
8. Transferați sângele recoltat în godeul pentru probă al casetei, strângând capul de pipetare.
9. Așteptați până când sângele este complet transferat în godeu. Deșurubați capacul recipientului cu soluție tampon și adăugați 1 picătură de soluție tampon în godeul pentru probă al casetei.
10. Așteptați să apară linia colorată (liniile colorate). Citiți rezultatele după 5 minute. Nu interpretați rezultatul după mai mult de 10 minute

LIMITĂRI
1. Testul rapid pentru feritină, cu casetă de testare, furnizează doar un rezultat analitic calitativ. Pentru a obține confirmarea unui rezultat, trebuie utilizată o metodă analitică secundară.
2. Este posibil ca erorile tehnice sau procedurale, precum și alte substanțe interferente din proba de sânge integral, să ducă la rezultate eronate.
3. Asemenea tuturor testelor de diagnosticare, toate rezultatele trebuie luate în considerare împreună cu alte informații clinice la care are acces medicul.

4. Dacă se obțin rezultate neclare, sunt necesare alte teste disponibile clinic.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
Corelarea probei a folosit un număr de probe (n) egal cu 102 probe, inclusiv 79 de probe de sânge integral normal, iar 23 de probe de sânge integral anormal au fost confirmate de CLIA. Rezultatul demonstrat a arătat că rata de coincidență anormală este de 91,3%, rata de coincidență normală este de 96,2% și rata de coincidență totală este de 95,1%.

Acuratețe
Testul rapid pentru feritină, cu casetă de testare, a fost comparat cu un test CLIA pentru feritină lider pe piață. Corelarea între aceste două sisteme este de peste 95,0%.
Intra-test
Precizia intraserială a fost determinată prin utilizarea a 10 duplicate ale unui număr de trei probe: probe de 0 ng/mL, 30 ng/mL și 100 ng/mL. Probele au fost identificate corect în >99% din cazuri.
Inter-test
Precizia interserială a fost determinată utilizând 10 teste independente pe aceleași 3 probe: probă standard de 0 ng/mL feritină, 30 ng/mL feritină, 100 ng/mL feritină. Pe baza acestor probe au fost testate trei loturi diferite de test rapid pentru feritină, cu casetă de testare. Probele au fost identificate corect în >99% din cazuri.
Sensibilitatea analitică
Testul rapid pentru feritină, cu casetă de testare, poate detecta niveluri de feritină în sângele uman obținut prin puncție în deget, până la 30 ng/mL.
Reactivitate încrucișată
A fost efectuată o evaluare pentru a determina reactivitatea încrucișată și interferențele testului rapid pentru feritină, cu casetă de testare. Nu există reactivitate încrucișată cu HAMA, RF, albumină serică umană, AFP umană, clorură ferică, transferină umană și hemoglobină umană.

INFORMAȚII SUPLIMENTARE
1. Cum funcționează testul pentru feritină?
Feritina este o proteină și forma principală de fier stocată în interiorul celulelor. Un rezultat anormal înseamnă că concentrația din sânge a feritinei este mai mică de 30 ng/ml și un posibil deficit de fier.
2. Când trebuie utilizat testul?
Testul rapid pentru feritină, cu casetă de testare, poate fi efectuat în cazul unor simptome precum paloare, senzație de oboseală, dureri de cap, bătăi mai rapide ale inimii sau dificultăți de respirație în timpul efortului; în principal, dacă sunteți femeie, în timpul sarcinii sau în caz de sângerare excesivă în timpul menstruației. Testul poate fi efectuat în orice moment al zilei, dar nu trebuie efectuat în caz de boală, inflamații acute sau în caz de leziuni ale splinei sau ficatului. Rezultate anormale pot fi obținute chiar și în cazul în care nu există o situație de deficit de fier.
3. Rezultatul poate fi incorect?
Rezultatele sunt exacte atât timp cât instrucțiunile sunt respectate cu atenție. Cu toate acestea, rezultatul poate fi incorect dacă testul pentru feritină se udă înainte de efectuarea sa sau dacă cantitatea de sânge distribuită în godeul pentru probă nu este suficientă. Pipeta capilară furnizată în cutie permite siguranța faptului că volumul de sânge recoltat este corect. În plus, datorită principiilor imunologice implicate, există șanse de a obține rezultate false în cazuri rare. Pentru astfel de analize bazate pe principii imunologice se recomandă întotdeauna o consultație cu medicul.
4. Ce reprezintă linia care apare sub linia C (control)?
Apariția acestei linii semnifică funcționarea corectă a testului.
5. Dacă citesc rezultatul după 10 de minute, acesta este fiabil?
Nu. Rezultatul trebuie citit la 5 minute de la adăugarea soluției tampon. Rezultatul nu este fiabil după 10 de minute.
6. Ce trebuie să fac dacă rezultatul indică un nivel anormal?
Dacă rezultatul este anormal, acesta indică un nivel al feritinei mai scăzut decât valoarea normală (30 ng/ml), caz în care trebuie să vă adresați unui medic și să îi prezentați rezultatul testului. Apoi, medicul va decide dacă sunt necesare analize suplimentare.
7. Ce trebuie să fac dacă rezultatul indică un nivel normal?
Dacă rezultatul indică un nivel normal, înseamnă că nivelul de feritină este peste 30 ng/ml și se află în intervalul normal. Cu toate acestea, dacă simptomele persistă, vă recomandăm să vă adresați unui medic