Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Duodart
3. Cum să luaţi Duodart
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duodart
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DUODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duodart este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Duodart este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.
Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin relaxarea
muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid simptomele.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DUODART
Nu luaţi Duodart
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Duodart.
-dacă aveţi tensiune arterială mică care vă face să vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin (hipotensiune arterială ortostatică)
-dacă aveţi o boală severă a ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Acest medicament este doar pentru bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Duodart
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare în timpul în care luaţi Duodart.
Operaţia de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu Duodart cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că luaţi
Duodart sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră.
Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Duodart care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Duodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a
demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Duodart poate afecta rezulatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată.
Spuneţi medicului că luaţi Duodart, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Duodart.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu Duodart şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
-verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
-ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
-itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
-nefazodonă (un antidepresiv)
-cimetidină (pentru ulcere gastrice)
-warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui)
-alte alfa blocante (pentru prostata mărită sau tensiune arterială mare)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Folosirea Duodart cu alimente şi băuturi
Duodart trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Sarcina şi alăptarea
Femeile care sunt gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care urmează tratament cu Duodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.
S-a demonstrat că Duodart determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu Duodart.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Duodart îi face pe unii oameni să se simtă ameţiţi, aşa că vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel.
Informaţii importante privind unele componente ale Duodart
Acest medicament conţine colorantul galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ LUAŢI DUODART
Luaţi întotdeauna Duodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Duodart să luaţi
Doza uzuală este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Cum să luaţi Duodart
Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului.

Dacă luaţi mai mult Duodart decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule de Duodart.

Dacă uitaţi să luaţi Duodart
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodart fără recomandare
Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodart fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Duodart poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice
Semnele reacţiilor alergice pot include:
-erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
-urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
-umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
-Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Duodart.

Ameţeli şi stare confuzională
Duodart poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă când vă mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins într-una în care staţi în picioare sau invers, mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi-vă până când trec simptomele.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi care iau Duodart:
-impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie)
-scădere a impulsului sexual (libido)
-dificultate la ejaculare
-mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
-ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi
-bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
-constipaţie, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă)
-slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor
-tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
-dureri de cap
-mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau cu secreţii (rinită)
-erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi
-umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem)
-leşin.

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi
- erecţie persistentă, dureroasă (priapism)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DUODART
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Duodart după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Duodart
Substanţele active sunt dutasterida şi clorhidratul de tamsulosin. Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Celelalte componente sunt:
-capsula: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), galben amurg (E110), ceară carnauba, amidon de porumb
-conţinutul capsulei: mono-di-gliceride ale acidului caprilic/capric şi butilhidroxitoluen (E321), gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride (cu lanţ mediu), lecitină, celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (conţine polisorbat 80 şi
laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat.
-cerneală neagră de inscripţionare (SW-9010 sau SW-9008): shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (doar în cerneala neagră SW-9008)

Cum arată Duodart şi conţinutul ambalajului
Duodart capsule se prezintă sub forma unor capsule alungite, cu corp de culoare brună şi capac portocaliu pe care este inscripţionat “GS 7CZ” cu cerneală neagră.
Duodart este disponibil în ambalaje cu 7, 30 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Str. Costache Negri nr. 1-5
Opera Center 1, Etaj 3,
Sector 5, Bucureşti
România
Producător
Catalent Germania Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Duodart - Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania Combodart – Belgia, Estonia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2010.