Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Frenolyn
3. Cum să utilizaţi Frenolyn
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Frenolyn
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FRENOLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Budesonida, substanţa activă din Frenolyn, face parte dintr-un grup de medicamente numite glucocorticoizi. Aceştia sunt folosiţi pentru reducerea inflamaţiei. Inflamaţia căilor respiratorii determină greutate în respiraţie, cum ar fi în astmul bronşic şi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC).
Când se inhalează budesonidă,aceasta ajunge în plămâni şi reduce sau previne inflamarea acestora.
Frenolyn 400, 200 se folosesc pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FRENOLYN
Nu utilizaţi Frenolyn dacă
- sunteţi alergic (hipersensibil) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Frenolyn;
- sunteţi în tratament pentru tuberculoză pulmonară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Frenolyn
- dacă utilizaţi deja alt medicament glucocorticoid;
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- dacă sunteţi răcit sau aveţi o infecţie pulmonară sau orice altă problemă respiratorie;
- dacă aţi avut tuberculoză pulmonară.
Medicul vă va spune dacă medicamentul este în continuare potrivit pentru dumneavoastră.
Sportivii trebuie atenţionaţi de faptul că medicamentul conţine o substanţă activă care determină pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Frenolyn cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni ale alimentelor sau lichidelor cu Frenolyn.

Sarcina şi alăptarea
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în cazul în care sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în cazul în care alăptaţi sau vă gândiţi să alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă budesonida se elimnă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte ca budesonida să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Frenolyn
Nu este cazul.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FRENOLYN
Inhalatorul Frenolyn Miat – Haler este ambalat într-o punga din aluminiu conţinută în cutie. Nu trebuie să desfaceţi punga sau să scoateţi inhalatorul din ea până nu aveţi nevoie de el. Desfaceţi punga din aluminiu şi îndepărtaţi-o. Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler poate să scoată un sunet uşor dacă îl agitaţi; totuşi, aceasta nu înseamnă că este ceva în neregulă.
Miat – Haler este uşor de folosit dacă urmaţi instrucţiunile. Medicul sau farmacistul trebuie să vă instruiască cum să folosiţi Miat – Haler. Dacă aveţi nelămuriri asupra modului de folosire, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Dacă nu ţineţi dispozitivul vertical când îl deşurubaţi din carcasă, va face un clic pentru a vă reaminti acest lucru. Deşurubaţi capacul maro în sens anti-orar şi scoateţi-l din carcasă. Deşurubarea capacului maro activează dispozitivul.
Trebuie să apăsaţi capacul maro pentru a pregăti doza de medicament. Crestătura în forma de V de pe corpul dispozitivului trebuie să fie în dreptul celei de pe capac, altfel dispozitivul nu funcţionează.
Inhalatorul trebuie ţinut în poziţie corectă.
Expiraţi (daţi aerul afară din piept) încet, dar nu în inhalator, apoi plasaţi inhalatorul în gură, între buze.
Inspiraţi (trageţi aer în piept) cât de adânc puteţi. Îndepartaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia aproximativ 10 secunde sau cât de mult puteţi.
Trebuie să curăţaţi exteriorul piesei bucale după folosire cu o batistă uscată. Nu folosiţi niciodată apă sau alt lichid. Apoi plasaţi dispozitivul în carcasă şi înşurubaţi-l bine, în sensul acelor de ceas. Dacă nu ţineţi dispozitivul vertical va scoate un clic care vă va reaminti acest lucru. Înşurubându-l bine îl activaţi pentru următoarea doză.
După ce aţi luat medicamentul, este recomandat să vă clătiţi gura cu apă şi/sau să vă spălaţi pe dinţi. Acest lucru va reduce riscul de a se produce “afte” bucale (infecţii micotice) în gură.
În timpul folosirii Frenolyn Miat – Haler există posibilitatea să nu simţiţi nici un gust , deşi aţi primit doza corectă.
După folosire, puneţi întotdeauna la loc inhalatorul în carcasa exterioară. Acest lucru este necesar pentru a-l pregăti pentru doza următoare.
Nu puteţi lua accidental două doze în cazul în care scoateţi inhalatorul şi îl repuneţi la loc fără a-l folosi.

Continuarea tratamentului cu Frenolyn
Pe masură ce inhalatorul se termină, va începe să apară o bandă roşie în fereastra de pe corpul inhalatorului. Când este gol, după folosirea tuturor dozelor, banda roşie va umple toată fereastra. Capacul maro nu va putea fi apăsat, el blocându-se pentru a nu permite inhalarea dintr-un recipient gol. Trebuie să
mergeţi la medic pentru o nouă prescripţie în momentul în care vedeţi că începe să apară banda roşie.
Întotdeauna luaţi Frenolyn exact cum v-a spus medicul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul va ajusta doza la valoarea cea mai mică care vă va trata satisfăcător astmul bronşic/BPOC.
Dacă folosiţi glucocorticoizi orali în momentul în care începeţi să luaţi Frenolyn, medicul dumneavoastră poate reduce numărul de comprimate pe care îl luaţi. Dacă aţi luat astfel de comprimate mult timp, medicul vă poate face analize de sânge. La reducerea numărului de comprimate de glucocorticoizi orali
puteţi prezenta nasul înfundat, creşterea secreţiilor nazale, înroşiri ale pielii, dureri musculare sau articulare sau doar vă veţi simţi rău. Dacă se întâmplă aşa, continuaţi să luaţi Frenolyn şi spuneţi medicului despre aceste simptome.
Dacă sunteţi bolnav în timpul tratamentului sau sunteţi supus unui stres, de exemplu înaintea unei operaţii, medicul poate adăuga glucocorticoizi orali la tratamenul dumneavoastră, în special dacă aţi luat doze mari de glucocorticoizi inhalatori mult timp.
Dacă un copil foloseşte glucocorticoizi inhalatori mult timp, în special în doze mari, medicul îi va urmări greutatea corporală.
Medicul ar putea să vă dea un card pe care să scrie că sunteţi sub tratament cu glucocorticoizi. Acesta foloseşte la informarea altor medici asupra medicamentului pe care îl luaţi. Trebuie să arătaţi cardul de fiecare dată când vi se prescriu medicamente, înaintea diverselor tratamente medicale sau chirurgicale sau când mergeţi la dentist.

Dozaj
Medicul vă va spune câte doze să luaţi şi cât de des. Dozajul uzual este descris mai jos. Întotdeauna urmaţi instrucţiunile medicului.
Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani
Ar trebui să luaţi două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Doza uzuală este 200-400 micrograme budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului pe care îl aveţi. În episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescută la maxim 1600 micrograme
budesonidă pe zi (câte 800 micrograme budesonidă dimineaţa şi seara). Această doză nu trebuie depăşită.

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani
Ar trebui să ia două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Dozele uzuale sunt de 200-400 micrograme budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului. În episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescută la maxim 800 micrograme budesonidă pe zi
(câte 400 micrograme budesonidă dimineaţă şi seara). Această doză nu trebuie depăşită.

Utilizarea unei doze pe zi
Veţi lua doar o doză pe zi dacă medicul v-a recomandat în mod specific acest lucru. Trebuie să luaţi doza la aceeaşi oră în fiecare seară. Acest lucru este foarte important. Acest dozaj este folosit doar dacă astmul dumneavostră este uşor sau moderat.

Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de 200-400 micrograme budesonidă luată într-o priză sau în două prize seara, în funcţie de dozajul inhalatorului. Dacă aţi fost trecut de pe schema cu două prize pe zi pe cea cu o priză pe zi, doza maximă poate fi de 800 micrograme budesonidă. Această doză nu trebuie depăşită.

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani
Doza uzuală este de 200-400 micrograme budesonidă luată seara într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului. Acestă schemă se aplică copiilor care nu au mai fost trataţi cu glucocorticoizi inhalatori şi celor trecuţi de pe schema cu două administrări pe zi. Doza maximă recomandată este de 400 micrograme budesonidă pe zi.
Trebuie să luaţi doar numărul de doze pe care vi le-a recomandat medicul. Dacă simţiţi că astmul bronşic sau BPOC se înrăutăţesc, nu luaţi mai multe doze. Spuneţi imediat medicului.

În timpul tratamentului cu Frenolyn trebuie să spuneţi imediat medicului, dacă:
- respiraţia se înrăutăteşte;
- vă treziţi des noaptea cu dificultăţi de respiraţie datorate astmului bronşic sau BPOC;
- începeţi să simţiţi o strângere în piept când vă treziţi dimineaţa;
- dacă aveaţi strângere în piept şi înainte, dar de când aţi început să luaţi Frenolyn când vă treziţi dimineaţa durează mai mult decât în mod obişnuit.
Deşi respiraţia se poate îmbunătăţi imediat cum aţi început să luaţi medicamentul, de obicei durează câteva săptămâni înainte de a observa efectul complet. Nu întrerupeţi medicamentul când astmul sau BPOC-ul dumneavoastră se îmbunătăţeşte, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să faceţi astfel.
Trebuie să luaţi medicamentul regulat pentru a obţine efectul adecvat.

Important
Nu trebuie să folosiţi Frenolyn pentru a trata un atac de astm sau BPOC.
Dacă trebuie să mergeţi la un spital pentru internare sau doar pentru o investigaţie medicală sau dacă vă consultă un medic sau un dentist, trebuie să luaţi cu dumneavostră toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv inhalatorul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Frenolyn
Trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului. Dacă nu este posibil, trebuie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi inhalatorul cu dumneavostră pentru ca medicii să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Frenolyn
Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu trebuie să vă îngrijoraţi. Luaţi doza urmatoare conform schemei obişnuite de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Frenolyn
Medicamentul nu dă dependenţă. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul când astmul bronşic/BPOC-ul se îmbunătăţeşte, ci doar dacă medicul va recomandă astfel. Pentru ca budesonida să acţioneze eficient trebuie administrată regulat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Frenolyn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apare următoarele reacţii adverse:
- dureri la nivelul mucoasei bucale, datorită apariţiei unor infecţii micotice. Clătiţi gura cu apă şi spălaţi-vă pe dinţi după fiecare doză. Dacă apar astfel de manifestări, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.
- budesonida, ca şi alţi glucocorticoizi, la doze mari, poate afecta glandele suprarenale, iar medicul vă va recomanda un test periodic al sângelui.
- dureri uşoare ale gâtului, tuse, voce răguşită;
- respiraţie şuierătoare. (wheezing). Dacă apare, opriţi tratamentul cu Frenolyn şi adresaţi-vă medicului.
- rar, apar înroşiri şi mâncărimi ale pielii, câteodată cu umflături ale feţei, mai ales în jurul gurii. Dacă apar umflături la nivelul gurii, contactaţi imediat medicul.

Următoarele reacţii adverse apar, de obicei, la doze mari folosite pe perioade lungi:
- creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
- încetinirea ratei de creştere (creşterea în înălţime) la copii şi adolescenţi;
- opacifierea globului ocular (cataractă);
- subţierea oaselor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FRENOLYN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Frenolyn după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
Tineţi flaconul bine închis pentru a-l feri de umiditate
Dozele trebuie să fie scrise pe ambalaj.
În carcasa inhalatorului există o pastilă de deshidratare. Nu o îndepărtaţi şi nu o înghiţiţi. Ajută la păstrarea medicamentului în condiţii bune.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Frenolyn
Frenolyn 400, 200 este un dispozitiv de inhalat cu pulbere anhidră care conţine ca substanţă activă budesonidă.
Frenolyn 400 conţine în fiecare doză 400 µg budesonidă, iar Frenolyn 200 conţine în fiecare doză 200 µg budesonidă.
Lactoza monohidrat este singurul excipient.

Cum arată Frenolyn şi conţinutul ambalajului
Frenolyn 200, pulbere de inhalat 200 µg are un dispozitiv din plastic, constând dintr-o carcasă exterioară şi un corp intern, cu piesă bucală, ce conţine o pulbere fină albă sau aproape albă.
Frenolyn 400, pulbere de inhalat 400 µg are un dispozitivdin plastic, constând dintr-o carcasă exterioară şi un corp intern, cu piesă bucală, ce conţine o pulbere fină albă sau aproape albă.

Frenolyn 200, pulbere de inhalat 200 µg este disponibil în următoarele ambalaje:
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze.
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE conţinând câte un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze.
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE conţinând câte un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.
Frenolyn 400, pulbere de inhalat 400 µg este disponibil în următoarele ambalaje:
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a 50 doze.
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze.
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE conţinând câte un inhalator tip Miat-Haler a 50 doze.
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE conţinând câte un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze.
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE conţinând câte un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Medochemie România S.R.L.
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucureşti
România
Producătorul
MEDOCHEMIE Ltd.
A-V Facility, Phalea & Matheon Street,
Ayios, Athanasios Industrial Estate,
C Y-3505, Limassol, Cipru
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2013