Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf
3. Cum să utilizaţi Prograf
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prograf
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf
Nu utilizaţi Prograf
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Prograf (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic ce aparţine grupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prograf, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Va fi nevoie să utilizaţi Prograf zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să fiţi în contact permanent cu medicul dumneavoastră.
−Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Prograf, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite teste (inclusiv teste de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic şi neurologic), pentru a stabili care este doza corespunzătoare de Prograf pentru
dumneavoastră.
−Trebuie evitată folosirea altor remedii cum ar fi preparatele pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau orice alte preparate pe bază de plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea şi doza de Prograf de care aveţi nevoie. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a lua
orice preparate sau remedii pe bază de plante.
−Dacă aveţi probleme hepatice sau aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru că ar putea să influenţeze doza de Prograf pe care o primiţi.
−Dacă aveţi diaree de cel puţin o zi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care ar putea considera necesară ajustarea dozei de Prograf pe care o primiţi.
−Limitaţi-vă expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Prograf prin purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie şi prin utilizarea de creme cu factor de protecţie mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor
cancere de piele.
− Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să vă informaţi medicul înainte de administrarea lor. Medicul vă va sfătui ce este cel mai bine să faceţi.

Prograf împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii pe bază de plante.
Prograf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină.
Concentraţiile Prograf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luaţi, iar concentraţiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influenţate de Prograf, fiind necesară întreruperea, creşterea sau scăderea dozei de Prograf. Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau
aţi luat recent medicamente având următoarele substanţe active:
- medicamente antifungice sau antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de antibiotice macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, claritromicină, josamicină, şi rifampicină
- inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) utilizaţi în tratamentul infecţiei HIV
- inhibitori de protează a virusului hepatitic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir) utilizaţi în tratamentul hepatitei C
- omeprazol sau lansoprazol, utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric
- tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum sunt nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil
- medicamente anti-aritmice (amiodarona) utilizate pentru controlul aritmiilor (bătăi neregulate ale inimii)
- medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor
- fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei
- corticosteroizi precum prednisolon şi metilprednisolon- antidepresivul nefazodonă
- preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B, antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos dacă sunt administrate împreună cu Prograf.
De asemenea, medicul trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu Prograf luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (denumite AINS, de exemplu, ibuprofen), anticoagulante
sau antidiabetice orale.
Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul înainte de administrarea lor.

Prograf împreună cu alimente şi băuturi
În general, trebuie să luaţi Prograf pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2-3 ore după masă.
Trebuie evitat consumul de grapefruit şi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Prograf.

Sarcina si alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prograf se excretă în laptele matern. De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prograf.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi tulburări de vedere după administrarea de Prograf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Prograf.
Prograf conţine lactoză
Prograf conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Prograf
Utilizaţi întotdeauna Prograf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Asiguraţi-vă ca primiţi aceeaşi formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicaţi medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constataţi că aspectul medicamentului nu este acelaşi cu cel cu care sunteţi obişnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că aţi primit
medicaţia corectă.
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală. În general, doza iniţială imediat post-transplant va fi cuprinsă în intervalul 0,075 – 0,30 mg per kg greutate corporală şi zi în funcţie de organul transplantat.
Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent.
Va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea acesteia din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de Prograf după stabilizarea stării clinice.
Medicul vă va explica exact câte capsule să luaţi şi cât de des.
Prograf se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, Prograf trebuie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte sau cu 2-3 ore după masă. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă. Evitaţi să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul
tratamentului cu Prograf. Nu înghiţiţi conţinutul plicului desicant din punga de aluminiu.

Dacă utilizaţi mai mult Prograf decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental o cantitate prea mare de Prograf, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Prograf
Nu luaţi o doză dublă pentru echivalarea dozei individuale pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Prograf, aşteptaţi până în momentul administrării dozei următoare, apoi continuaţi ca şi înainte.

Dacă încetaţi să luaţi Prograf
Întreruperea tratamentului cu Prograf poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul v-a recomandat aşa.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Prograf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a vă opri să respingeţi organul transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor ca în mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Prograf puteţi fi mai predispus la infecţii decât în mod obişnuit, cum ar fi infecţii la nivelul pielii, cavităţii bucale, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.
Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice. Au fost raportate tumori benigne şi maligne după tratamentul cu Prograf, ca urmare a imunosupresiei.

Posibilele reacţii adverse sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10.
Frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000.
Rare: apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000.
Foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
- Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
- Tulburări ale somnului
- Tremurături, dureri de cap
- Creşterea tensiunii arteriale
- Diaree, greaţă
- Probleme renale

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):
- Scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creşterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii (observate în testele sanguine)
- Scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creşterea concentraţiei de acid uric sau a lipidelor în sânge, scăderea poftei de mâncare, creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine
- Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mentale
- Convulsii, tulburarea conştienţei, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, afectări ale sistemului nervos
- Vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, afecţiuni oculare
- Zgomote care ţiuie în urechi
- Reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii
- Sângerări, astuparea parţială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale
- Scurtarea respiraţiei, modificarea ţesutului pulmonar, colectarea de lichid în jurul plămânilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
- Inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, colectarea de lichid la nivelul abdomenului, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, vânturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale
- Teste funcţionale hepatice anormale, îngălbenirea pielii datorită problemelor hepatice, lezarea şi inflamaţia ţesutului hepatic
- Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă
- Dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare
- Diminuarea funcţionalităţii rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă
- Slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în organism, dureri şi disconfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, perturbarea percepţiei asupra temperaturii
- Funcţionare insuficientă a organului transplantat

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
- Anomalii de coagulare, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine
- Deshidratare, scăderea concentraţiei proteinelor sau a glucozei sanguine, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge
- Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări cerebrale, tulburări ale limbajului şi vorbirii, tulburări de memorie
- Opacifierea cristalinului
- Afectarea auzului
- Bătăi neregulate ale inimii, oprirea bătăilor inimii, scăderea performanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, creşterea muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, ECG anormal, frecvenţă cardiacă şi puls anormale
- Apariţia de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc
- Dificultăţi la respiraţie, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic
- Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei sanguine a amilazelor, refluxul conţinutului gastric în gât, întârzierea golirii stomacului
- Inflamaţia pielii, senzaţie de arsură la soare
- Afectarea articulaţiilor
- Imposibilitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
- Insuficienţa anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creşterea concentraţiei de lactat dehidrogenază în sânge, scădere în greutate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la o persoană din 1000):
- Mici sângerări la nivelul pielii datorită anomaliilor de coagulare
- Creşterea rigidităţii musculare
- Orbire
- Surditate
- Acumulare de lichid în jurul inimii
- Blocarea acută a respiraţiei
- Formare de chisturi în pancreas
- Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului
- Afectare gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, ochi şi în zona genitală; creşterea pilozităţii
- Sete, leşin, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, scăderea mobilităţii, ulcer

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la o persoană din 10000):
- Slăbiciune musculară
- Ecocardiografie anormală
- Insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar
- Urinare dureroasă şi cu sânge
- Creşterea ţesutului gras

Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului celulelor roşii din sânge), agranulocitoză (scăderea severă a numărului celulelor albe din sânge) şi anemie hemolitică (scăderea numărului celulelor roşii din sânge din cauza distrugerii anormale).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prograf
Nu lăsaţi Prograf la vederea şi îndemâna copiilor.
Luaţi capsulele imediat după scoaterea lor din blister.
Nu utilizaţi Prograf după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi toate capsulele cu eliberare prelungită în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prograf
- Substanţa activă este tacrolimus:
Fiecare capsulă de Prograf 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg.
Fiecare capsulă de Prograf 1 mg conţine tacrolimus 1mg.
Fiecare capsulă de Prograf 5 mg conţine tacrolimus 5 mg.

- Celelalte componente sunt:
Prograf 0,5 mg capsule
Conţinutul capsulei: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
Învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), gelatină
Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid de fer roşu (E 172), lecitină din soia, hidroxipropilceluloză, simeticonă

Prograf 1 mg capsule
Conţinutul capsulei: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
Învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină
Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid de fer roşu (E 172), lecitină din soia, hidroxipropilceluloză, simeticonă

Prograf 5 mg capsule
Conţinutul capsulei: hidroxipropilmetilceluloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină.
Cerneala de inscripţionare: shellac, lecitină din soia, simeticonă, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Prograf şi conţinutul ambalajului
Prograf 0,5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, mărimea 5, de culoare galben deschis, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „0,5 mg” pe capac şi „607” pe corpul capsulei. Conţin pulbere de culoare albă.

Prograf 1 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, mărimea 5, de culoare albă opacă, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „1 mg” pe capac şi „617” pe corpul capsulei. Conţin pulbere de culoare albă.

Prograf 5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, mărimea 4, de culoare roz opac, având imprimate cu cerneală albă inscripţia „5 mg” pe capac şi „657” pe corpul capsulei. Conţin pulbere de culoare albă.
Cutie cu o pungă de aluminiu închisă etanş conţinând 5 blistere a câte 10 capsule şi un plic cu desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Olanda
Fabricant
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C.Astellas Pharma SRL
Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44, Clădire 1, etaj 4, 013696-Bucureşti
Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014