Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TADOR INJECT şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi TADOR INJECT
3. Cum să utilizaţi TADOR INJECT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TADOR INJECT
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TADOR INJECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TADOR INJECT este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TADOR INJECT
Nu luaţi TADOR INJECT şi informaţi medicul:
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale TADOR INJECT (vezi pct. 6);
-dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
-dacă aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau
şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
-dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de boală ulceroasă;
-dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) sau boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
-dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;
-dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;
-dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de astm bronşic;
-dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TADOR INJECT şi informaţi medicul:
-dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);
-dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
-dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge,
cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TADOR INJECT. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care
blochează producerea de acid gastric);
-dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul; Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata
recomandată a tratamentului;
-dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră;
-dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
-dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut;
-dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);
-dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (TADOR INJECT vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);
-dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;
-dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;
-dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
-dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu TADOR INJECT.

Combinaţii nerecomandate:
-Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
-Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
-Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie
-Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer
-Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie
-Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene

Combinaţii care necesită precauţie:
-Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii
-Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
-Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri
-Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene
-Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.

Asociaţii care trebuie analizate cu atenţie:
-Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu bacterii
-Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ
-Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge
-Probenecid, utilizat în gută
-Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice
-Mifepristonă, utilizată pentru a scăpa de o sarcină (ca abortiv)
-Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS)
-Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri de sânge.
Dacă aveţi îndoieli legate de administrarea altor medicamente împreună cu TADOR INJECT, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii şi adolescenţi
Nu luaţi TADOR INJECT dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi TADOR INJECT în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea vreunui medicament:
-informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece este posibil ca TADOR INJECT să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
-nu trebuie să luaţi TADOR INJECT dacă alăptaţi. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil ca TADOR INJECT să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până
la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale TADOR INJECT
Fiecare fiolă de TADOR INJECT conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză.
Nociv pentru cei care suferă de alcoolism.
A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic “fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TADOR INJECT
Luaţi întotdeauna TADOR INJECT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de TADOR INJECT de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă  (50 mg) de TADOR INJECT la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de TADOR INJECT (3 fiole).
Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil.
Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de TADOR INJECT (1 fiolă).

Mod de administrare:
TADOR INJECT poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7).
În cazul administrării intramusculare a TADOR INJECT, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund.
Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Dacă aţi luat mai mult TADOR INJECT decât trebuie
Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi TADOR INJECT
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi TADOR INJECT”).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TADOR INJECT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa apariţiei lor. Acest tabel vă indică la câţi pacienţi pot apărea aceste reacţii adverse:

Frecvente	apar la mai mult de 1 din 100 de persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente	apar la mai mult de 1 din 1000 de persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane
Rare	apar la mai mult de 1 din 10000 de persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane
Foarte rare	apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane, incluzând cazuri izolate

Reacţii adverse frecvente:
Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, echimoze sau hemoragie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere,
senzaţie de rece,.

Reacţii adverse rare:
Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic,
edem laringeal, senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe
musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină
(proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită),insuficienţă renală acută.

Foarte rare:
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul
căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic.
Opriţi utilizarea de TADOR INJECT imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.
În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.
Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.
La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu TADOR INJECT.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TADOR INJECT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TADOR INJECT după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi fiola în ambalajul original, ferită de lumină.
Nu utilizaţi TADOR INJECT dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră, şi dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). TADOR INJECT soluţie injectabilă sau concentrat pentru soluţie perfuzabilă este pentru o singură administrare şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Aruncaţi orice cantitate de medicament neutilizată (vă rugăm consultaţi secţiunea „Eliminare” de mai jos).

Eliminare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare, precum şi acele şi seringile folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine fiecare fiolă a 2 ml de TADOR INJECT
Substanţa activă este dexketoprofen trometamol (73,80 mg) echivalent a 50 mg dexketoprofen (DCI).
Celelalte componente sunt: alcool etilic (etanol), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TADOR INJECT şi conţinutul ambalajului
TADOR INJECT este soluţie injectabilă sau concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibilă în cutii a 5 sau 10 fiole din sticlă tip I de culoare brună, fiecare a 2 ml soluţie limpede şi incoloră.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă :
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Fabricanţi
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES S.R.L.
Via Sette Santi, 3 – 50131, Firenze, Italia
ALFA WASSERMANN SPA
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2013

7. INFORMAŢII DESTINATE MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL
Administrare intravenoasă:
Perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT trebuie diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 şi 30 de minute.
Soluţia trebuie protejată întotdeauna de lumină.
Bolus intravenos: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minim 15 secunde.
TADOR INJECT este contraindicat pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) din cauza conţinutului său de etanol.

Instrucţiuni privind manipularea produsului:
În cazul administrării TADOR INJECT ca bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea ei din fiola colorată.
Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi protejată de lumină.
Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi incoloră.

Compatibilităţi:
S-a demonstrat că TADOR INJECT este compatibil în cazul amestecării în volume mici (de exemplu, într-o seringă) cu soluţiile injectabile de heparină, lidocaină, morfină şi teofilină.
S-a demonstrat că soluţia injectabilă diluată conform indicaţiilor este o soluţie limpede.
TADOR INJECT diluat într-un volum de 100 ml de ser fiziologic sau soluţie de glucoză este compatibil cu următoarele soluţii injectabile: dopamină, heparină, hidroxizină, lidocaină, morfină, petidină şi teofilină.
Nu s-a înregistrat absorbţia substanţei active în cazul păstrării soluţiilor diluate de TADOR INJECT în pungi de plastic sau în dispozitive de administrare fabricate din etilvinilacetat (EVA), propionat de celuloză (CP), polietilenă cu densitate scăzută (PEDS) şi policlorură de vinil (PVC).