1. CE ESTE TOLURA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.

Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută).

Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Tolura este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic) la pacienţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOLURA
Nu utilizaţi Tolura
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în Tolura comprimate (pentru lista altor ingrediente, vezi pct. Informaţii importante privind unele componente ale Tolura).
- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina.)
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tolura.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tolura
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:
- Boli renale sau aveţi un transplant renal.
- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
- Boli hepatice.
- Probleme cardiace.
- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice
(“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.
- Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
- Diabet zaharat.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Toluranu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolura.

Nu se recomandă utilizarea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.

Similar altor antagonişti ai angiotensinei II, Tolura poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Tolura:
- Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
- Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
- Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tolura, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).

Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Tolura poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Tolura poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Utilizarea Tolura cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Tolura cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura. Tolura nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informaţii despre efectul Tolura asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tolura
Tolura conţine lactoză şi sorbitol (E420).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza Tolura.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TOLURA
Utilizaţi întotdeauna Tolura exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită de Tolura este de un comprimat o dată pe zi.Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tolura cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, 80 mg pe zi. Tolura poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Tolura în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Tolura este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tolura
Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tolura
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tolura poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse frecvente pot include:
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include:
infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), infecţie de tract urinar, număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), dificultăţi la adormire, senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, transpiraţii crescute, mâncărime, erupţii pe piele produse de medicament, dureri musculare (mialgie), dureri de spate, crampe musculare, insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţiile adverse rare pot include:
·număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe
·piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii
·arteriale), senzaţie de nelinişte, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), disconfort gastric,
·senzaţie de uscăciune a gurii, funcţie hepatică anormală, erupţii grave pe piele produse de medicament,
·înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), eczemă (o afecţiune a
·pielii), dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, afecţiuni asemănătoare gripei,
·concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei şi scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), erupţie (urticarie), dureri ale tendoanelor şi ,sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces).

* În cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 pacienţi, numărul de pacienţi trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu sepsis care nu au primit telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOLURA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tolura după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Tolura
- Substanţa activă este telmisartan.
- Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat, sorbitol (E420) şi stearat de magneziu.