Prospect:
 Informaţii pentru utilizator Tonolysin 2,5 mg comprimate Tonolysin 5 mg comprimate Tonolysin 10 mg comprimate Tonolysin 20 mg comprimate lisinopril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. Acestea includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tonolysin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Tonolysin 3. Cum să luaţi Tonolysin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tonolysin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tonolysin şi pentru ce se utilizează
 Tonolysin comprimate conţine un medicament numit lisinopril. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Tonolysin comprimate poate fi utilizat în următoarele situaţii: - pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială); - pentru tratamentul insuficienţei cardiace; - dacă aţi suferit recent un atac de cord (infarct miocardic); - pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip 2 la persoanele cu tensiune arterial crescută. Tonolysin comprimate acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului.

 2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Tonolysin
 Nu luaţi Tonolysin - dacă sunteţi alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alt medicament inhibitor ECA. Este posibil ca reacţia alergică să fi cauzat: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. De asemenea, este posibil să fi cauzat dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (edem angioneurotic). 2 - dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) după administrarea unui inhibitor ECA sau dacă dumneavoastră aţi avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) fără o cauză cunoscută. - dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tonolysin comprimate la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina). - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tonolysin comprimate. Dacă începeţi să prezentaţi tuse uscată care persistă un timp îndelungat după începerea tratamentului cu Tonolysin comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tonolysin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi o îngustare (stenoză) a aortei (o arteră a inimii dumneavoastră) sau o îngustare a valvelor inimii (valvele mitrale); - dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei renale; - dacă aveţi o îngroşare a muşchiului cardiac (cunoscută ca şi cardiomiopatie hipertrofică); - dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (colagenoză vasculară); - dacă aveţi tensiune arterială scăzută. Puteţi observa aceasta ca o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi în picioare. - dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau urmaţi tratament prin dializă renală; - dacă aveţi probleme ale ficatului; - dacă aveţi diabet zaharat; - dacă aţi avut recent diaree sau vărsături (aţi vomitat); - dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din dietă; - dacă aveţi valori mari ale colesterolului şi urmaţi un tratament numit „afereza LDL”; - trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Tonolysin nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea Sarcina). - dacă aparţineţi rasei negre, deoarece Tonolysin poate fi mai puţin eficient. De asemenea, puteţi dezvolta mai uşor reacţia adversă edem angioneurotic (o reacţie alergică severă). - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA), (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat o aliskiren. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tonolysin comprimate. Tratamentul alergiilor, cum sunt înţepăturile de insecte Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor unei alergii cum sunt înţepăturile de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luaţi Tonolysin pe durata administrării acestui tratament poate determina o reacţie alergică severă. Intervenţii chirurgicale Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv la nivelul dinţilor) spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Tonolysin. Aceasta deoarece puteţi prezenta tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) dacă vi se administrează anumite anestezice locale sau generale pe durata administrării Tonolysin. Copii şi adolescenţi 3 A fost studiată utilizarea Tonolysin la copii şi adolescenţi. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu se recomandă administrarea Tonolysin la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu probleme renale severe, indiferent de vârstă. Frecvenţa examinărilor medicale Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. La începutul tratamentului şi/sau pe parcursul perioadei de stabilire a dozei poate fi necesară creşterea frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să omiteţi aceste vizite, chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa examinărilor de control. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tonolysin”. Tonolysin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Tonolysin poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Tonolysin. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale; - Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tonolysin” şi „Atenţionări şi precauţii”). - comprimate pentru apă (medicamente diuretice); - medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (administrate de obicei în spital); - medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol; - medicamente care conţin nitraţi (pentru afecţiuni ale inimii); - medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi artritei; - aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi mai mult de 3 grame în fiecare zi; - medicamente pentru depresie şi pentru tulburări mentale, inclusiv litiu; - comprimate cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu; - insulină sau medicamente pe care le luaţi pe cale orală pentru diabet zaharat; - medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic; - medicamente pentru tratamentul congestiei nazale sau a sinusurilor sau alte remedii pentru răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra din farmacie); - medicamente pentru suprimarea răspunsului imun al organismului (imunosupresoare); - alopurinol (pentru gută); - procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii); - medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub formă injectabilă. Sarcina şi alăptarea Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Tonolysin înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Tonolysin. Tonolysin nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Tonolysin nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în 4 care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane prezintă senzaţie de ameţeală sau oboseală în cursul utilizării acestui medicament. Dacă este cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează medicamentul înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.

3. Cum să luaţi Tonolysin
 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început tratamentul cu Tonolysin. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel încât să luaţi cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră. Cum să luaţi medicamentul Înghiţiţi comprimatul cu apă. Încercaţi să vă luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Tonolysin înainte sau după alimente. Continuaţi să luaţi Tonolysin atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră; este un tratament pe termen lung. Este important să continuaţi să luaţi Tonolysin în fiecare zi. Cum să luaţi prima doză Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Tonolysin sau dacă vă este crescută doza. Poate determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele anterioare. Aceasta vă poate cauza senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului. Dacă este cazul dumneavoastră, poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Adulţi Doza dumneavoastră depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi zilnic. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Pentru hipertensiunea arterială Doza iniţială recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg, o dată pe zi. Pentru insuficienţă cardiacă Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi. Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg, o dată pe zi. După un atac de cord Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore de la infarct şi 5 mg a doua zi. Doza uzuală pe termen lung este de 10 mg, o dată pe zi. Pentru complicaţii renale ale diabetului zaharat Doza recomandată este fie 10 mg, fie 20 mg, o dată pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă, aveţi afecţiuni ale rinichiului sau luaţi medicamente diuretice, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică decât doza uzuală. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 şi 16 ani) cu tensiune arterială crescută 5 - Tonolysin nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave. - Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza este în funcţie de greutatea corporală a copilului. - La copiii cu greutatea corporală între 20 şi 50 Kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. - La copiii cu greutatea corporală peste 50 Kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Dacă luaţi mai mult Tonolysin decât trebuie Dacă luaţi mai mult Tonolysin comprimate decât v-a prescris medicul, adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la spital. Cel mai probabil veţi prezenta următoarele simptome: ameţeli şi palpitaţii. Dacă uitaţi să luaţi Tonolysin Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Tonolysin Nu încetaţi să luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. Reacţii adverse posibile
 Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, opriţi utilizarea Toolysin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: - Reacţii alergice severe (rare). Semnele pot include apariţia bruscă a: o umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea vă pot cauza dificultăţi la înghiţire. o umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor. o dificultăţi la respiraţie. o mâncărimi severe la nivelul pielii (cu noduli). - Afecţiuni severe ale pielii, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele sau arsură, înroşire sau descuamare a pielii instalate brusc, neaşteptate (foarte rare). - O infecţie cu simptome cum sunt febra şi degradarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt: dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare (foarte rare). Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - dureri de cap; - senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare; - diaree; - tuse uscată care nu trece; - senzaţie de rău (vărsături); - afecţiuni ale rinichilor (dovedite printr-o analiză a sângelui). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - modificări ale dispoziţiei; - modificare a culorii degetelor de la mâini sau picioare (albastru palid, urmat de înroşire) sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare; - modificare a gustului; 6 - senzaţie de somnolenţă; - senzaţie de rotire (vertij); - dificultăţi de a adormi; - atac vascular cerebral; - bătăi rapide ale inimii; - nas care curge; - stare de rău (greaţă); - durere de stomac sau indigestie; - erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime; - incapacitate de a obţine o erecţie (impotenţă); - senzaţie de oboseală sau de slăbiciune (pierdere a puterii); - O scădere foarte marcată a tensiunii arteriale poate apare la persoanele care au următoarele afecţiuni: boală cardiacă coronariană; îngustare a aortei (o arteră a inimii), arterei rinichiului sau a valvelor inimii; o creştere a grosimii muşchiului inimii. Dacă este cazul dumneavoastră, este posibil să prezentaţi o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare. - modificări ale analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră. - atac de cord; - halucinaţii văzute şi/sau auzite. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - senzaţie de confuzie; - erupţie trecătoare pe piele cu noduli (urticarie); - senzaţie de gură uscată; - cădere a părului; - psoriazis (o afecţiune a pielii); - modificări ale mirosului; - creştere a sânilor la bărbaţi; - Modificări ale unor celule sau ale altor părţi a corpului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica dacă Tonolysin a avut vreun efect la nivelul sângelui. Semnele pot include: senzaţie de oboseală, piele palidă, dureri în gât, temperatură corporală crescută (febră), dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, umflare a articulaţiilor sau glandelor, sau sensibilitate la lumina soarelui. - nivele reduse de sodiu în sângele dumneavoastră (simptomele pot fi: oboseală, dureri de cap, greaţă, vărsături); - Insuficienţă renală instalată brusc. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - sinuzită (o senzaţie de durere şi de prea plin în spatele pomeţilor şi ochilor); - respiraţie şuierătoare; - nivele reduse de zahăr în sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie de foame sau de slăbiciune, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii. - inflamaţie la nivelul plămânilor. Semnele includ: tuse, senzaţie de respiraţie superficială şi temperatură corporală crescută (febră). - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter); - inflamaţie la nivelul ficatului . Aceasta poate cauza: pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor şi urină închisă la culoare. - inflamaţie la nivelul pancreasului. Aceasta cauzează dureri de stomac moderate până la severe. - afecţiuni severe ale pielii. Simptomele includ: roşeaţă, formarea de vezicule şi descuamare. - transpiraţii; - eliminarea unei cantităţi mai mici de apă (urină) decât în mod obişnuit sau lipsa urinării; - insuficienţă hepatică; - noduli; - intestin inflamat. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 7 - simptome de depresie; - leşin. Reacţii adverse suplimentare la copii Se pare că reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele întâlnite la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 5. Cum se păstrează Tonolysin
Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tonolysin
- Substanţa activă este lisinopril sub formă de lisinopril dihidrat. Fiecare comprimat conţine lisinopril 2,5 mg sub formă de lisinopril dihidrat 2,72 mg. Fiecare comprimat conţine lisinopril 5 mg sub formă de lisinopril dihidrat 5,44 mg. Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg sub formă de lisinopril dihidrat 10,89 mg. Fiecare comprimat conţine lisinopril 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat 21,77 mg. - Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, talc, manitol, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu dihidrat. Cum arată Tonolysin şi conţinutul ambalajului Tonolysin 2,5 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „2,5” pe cealaltă faţă. Tonolysin 5 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă prevăzute cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „5” pe cealaltă faţă. Tonolysin 10 mg comprimate Comprimate cu formă tetragonală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „10” pe cealaltă faţă. Tonolysin 20 mg comprimate Comprimate cu formă pentagonală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „20” pe cealaltă faţă. Tonolysin 2,5 mg, Tonolysin 5 mg, Tonolysin 10 mg şi Tonolysin 20 mg sunt disponibile în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş, România Fabricantul Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapesta, Gyömrői ut 19-21, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015