1. Ce este Tramadol şi pentru ce este utilizat?
Ce este Tramadol?
Tramadol este un medicament ce aparţine grupului de alcaloizi naturali din opiu, alte opioide, tramadolum. Efectul analgezic apare rapid şi persistă câteva ore.
O capsulă conţine 50 mg clorhidrat de tramadol şi excipienţi: conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu, învelişul capsulei - dioxid de titan (E171), Indigo carmin, gelatină.
Capsulele au corp de culoare albă, cap de culoare albastră şi conţin o pulbere albă.
Tramadol este ambalat în cutii ce conţin 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Pentru ce este utilizat Tramadol?
Tramadol este un medicament utilizat în tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată până la severă, de exemplu: durerea post-traumatică (răni, fracturi), nevralgii severe, durerea neoplazică, asociată infarctului miocardic sau intervenţiilor diagnostice sau terapeutice.

Producător
Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

2. Înainte de a utiliza Tramadol
Spuneţi medicului dumenavoastră dacă aveţi boli cronice, tulburări metabolice, hipertensiune arterială, hipersensibilitate, sau dacă utilizaţi alte medicamente.

Când nu trebuie să utilizaţi Tramadol?
Nu trebuie să utilizaţi Tramadol dacă aveţi hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare excipient al produsului, sau dacă efectuaţi tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO).
Produsul nu trebuie administrat la copii cu vârste sub 1 an.
Produsul nu trebuie administrat la pacienţii cu intoxicaţie acută cu etanol, hipnotice, analgezice, sau alte medicamente ce acţionează la nivelul sistemului nervos central.

Atenţionări şi precauţii speciale:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi hipersensibilitate la analgezicele opioide,
- sunteţi predispus la apariţia dependenţei (etilism, dependenţă de medicamente sau droguri),
- aveţi convulsii ocazionale de etiologie cerebrală (epileptice),
- aveţi probleme renale (dacă este necesar, medicul dumneavoastră va mări intervalul dintre doze, cel puţin la începerea tratamentului),
- aveţi probleme hepatice (dacă este necesar, medicul va reduce dozele sau va mări intervalul dintre doze),
- aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale,
- aveţi tulburări severe ale respiraţiei.

Utilizarea Tramadol concomitent cu ingestia de alimentele şi lichide
Pacienţii trebuie să nu consume băuturi ce conţin etanol în timpul tratamentului cu tramadol.

Sarcină
Înaintea utilizării oricărui medicament, adresaţi-vă medicului dumenavoastră sau farmacistului.
Profilul de siguranţă al utilizării produsului în perioada de sarcină nu a fost investigat. Dozele mari pot avea efecte dăunătoare asupra fătului şi nou-născutului.

Alăptare
Înaintea utilizării oricărui medicament, adresaţi-vă medicului dumenavoastră sau farmacistului.
Trebuie avut în vedere că, în perioada de alăptare, circa 0,1% din cantitatea de medicament este excretată în laptele matern. De obicei, nu trebuie întrerupt alăptatul dacă a fost utilizată o doză de tramadol.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales dacă este asociat cu consumul de băuturi ce conţin etanol.

Ce medicamente interacţionează cu Tramadol?
Spuneţi medicului dumenavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente chiar dacă sunt dintre cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală.
Acţiunea tramadolului poate fi potenţată de administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţionează la nivelul sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, antipsihotice, sedative, hipnotice) sau de consumul de băuturi ce conţin etanol.
Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu IMAO.
Administrarea concomitentă de carbamazepină intensifică metabolizarea tramadolului, de aceea sunt necesare doze mai mari de tramadol.
Utilizarea concomitentă de inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină, antidepresive triciclice şi neuroleptice poate creşte riscul de producere a convulsiilor.

3. Cum trebuie utilizat Tramadol?
Respectaţi cu stricteţe indicaţiile medicului. Dozele recomandate nu trebuie să fie modificate iar tratamentul nu trebuie să fie întrerupt fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu durata tratamentului.
Dozele pot varia, în funcţie de pacient. Numărul de doze, intervalul dintre administrări, precum şi durata tratamentului depind de tipul şi severitatea durerii, precum şi de sensibilitatea individuală a pacienţilor.
Pentru adulţi şi copii peste 14 ani, doza recomandată este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol). Capsula trebuie administrată cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător, poate fi administrată încă o doză similară la interval de 30-60 minute.

Dozele pot fi administrate la inteval de 4-6 ore.
La adulţi doza zilnică administrată nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol).
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau afectare hepatică se recomandă utilizarea unor doze mai mici la intervale de timp mai mari.
La pacienţii cu vârste peste 75 ani, doza zilnică administrată nu trebuie să depăşească 300 mg clorhidrat de tramadol (6 capsule Tramadol).
Tramadolul nu trebuie utilizat pe o perioadă de timp mai mare decât este absolut necesar.
Tratamentul îndelungat cu tramadol trebuie monitorizat cu atenţie.
Dacă vi se pare că efectul Tramadol este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Tramadol decât ar fi trebuit:
Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră sau farmacistului.
Dacă, din greşală, aţi utilizat o doză dublă de Tramadol, nu vor apărea reacţii adverse semnificative. În cazul în care doza administrată este substanţial mai mare decât cea recomandată, pot apărea următoarele semne de intoxicaţie: tulburări ale conştienţei, convulsii,
hipotensiune arterială, tahicardie, mioză sau midriază, tulburări ale respiraţiei.
În caz de intoxicaţie severă, cu pierderea conştienţei şi respiraţii superficiale, trebuie administrată naloxonă, iar în caz de producere a convulsiilor diazepam intravenos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol:
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Utilizaţi doza următoare la ora stabilită.

Care sunt riscurile în cazul întreruperii tratamentului cu Tramadol?
Întreruperea bruscă a tratamentului îndelungat poate uneori produce simptome de sevraj, de aceea decizia de întrerupere a tratamentului trebuie sa aparţină medicului dumenavoastră.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tramadol poate produce reacţii adverse.
Reacţiile adverse sunt cel mai adesea asociate cu administrarea dozelor mari de medicament. Pot să apară transpiraţii, vertij, greaţă, ameţeli, uscăciunea gurii şi oboseală. Reacţiile adverse rare includ tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică.
Uneori pot să apară cefalee, vărsături, constipaţie, tulburări gastro-intestinale (distensie abdominală, meteorism abdominal).
Există raportări foarte rare de tulburări ale motilităţii, tulburări ale poftei de mâncare şi urinare (retenţie de urină, micţiuni frecvente).
Semne de stimulare ale sistemului nervos central pot să apară în mod excepţional şi includ modificări de dispoziţie (euforie, labilitate emoţională, anxietate), modificări de activitate
(stimularea sau inhibarea activităţii), tulburări de percepţie şi halucinaţii.
Au mai fost observate reacţii alergice cutanate (prurit, erupţii cutanate). Nu pot fi complet excluse nici reacţiile alergice cauzatoare de şoc.
Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse, chiar dacă nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum trebuie păstrat Tramadol?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2014