CORLENTOR 7,5MG X 56

Ce este Corlentor?
Corlentor este un medicament care conţine substanţa activă ivabradină. Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg şi 7,5 mg. Comprimatele de 5 mg au un şanţ de divizare care permite împărţirea lor în două, fiecare jumătate conţinând 2,5 mg ivabradină).

Pentru ce se utilizează Corlentor?
Corlentor se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei cronice stabile (dureri toracice, de maxilar şi dorsale, declanşate de efort fizic) la adulţii cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucţia vaselor de sânge care irigă muşchiul cardiac) cu ritm cardiac normal. Se utilizează la
pacienții care nu pot fi tratați cu betablocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei) sau în asociere cu betablocante la pacienții a căror boală nu este controlată doar cu betablocante și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Corlentor se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a iriga suficient restul organismului) şi cu ritm cardiac normal, dar a căror frecvenţă a bătăilor inimii este de cel puţin 75 de bătăi pe minut. Se utilizează în asociere cu terapie standard, inclusiv
betablocante, sau la pacienţii care nu pot fi trataţi cu betablocante.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Corlentor?
Corlentor se administrează de două ori pe zi în timpul meselor, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Doza iniţială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, medicul putând ulterior să o mărească la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau să o reducă la 2,5 mg, de două ori pe zi, în funcţie de frecvenţa bătăilor inimii la pacient. Dacă în timpul tratamentului frecvenţa bătăilor inimii scade la 50-60 de bătăi pe
minut, doza de 5 mg, de două ori pe zi, trebuie menţinută. La pacienţii cu angină cronică stabilă, ajustarea dozei se face după trei până la patru săptămâni de tratament, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică după două săptămâni. La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, se poate utiliza o doză
iniţială mai mică, de 2,5 mg, de două ori pe zi. Pentru angină, doza inițială nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 de ani. Tratamentul trebuie oprit dacă frecvenţa bătăilor inimii scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele de bradicardie
(frecvenţă scăzută a bătăilor inimii) persistă. Atunci când se utilizează la pacienții cu angină, tratamentul trebuie oprit dacă nu se constată o ameliorare a simptomelor după trei luni, iar dacă ameliorarea simptomelor sau a frecvenței bătăilor inimii este doar limitată, medicul trebuie să ia în
considerare oprirea tratamentului.

Cum acţionează Corlentor?
Simptomele anginei sunt cauzate de faptul că inima nu primeşte suficient sânge oxigenat. În angina stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Substanţa activă din Corlentor, ivabradina, acţionează prin blocarea „curenţilor If” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac” care controlează
contracţiile inimii şi reglează frecvenţa cardiacă. Când aceşti curenţi sunt blocaţi, frecvenţa cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă şi are nevoie de mai puţin sânge oxigenat. Prin urmare, Corlentor reduce sau previne simptomele de angină.
Simptomele de insuficienţă cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în organism. Prin reducerea frecvenţei cardiace, Corlentor diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluţia insuficienţei cardiace şi ameliorând simptomele.

Cum a fost studiat Corlentor?
Corlentor a fost investigat în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină cronică stabilă. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 360 de pacienți, cu atenolol (un betablocant) la 939 de pacienți și cu amlodipină (un alt medicament utilizat în tratamentul
anginei) la 1 195 de pacienți. De asemenea, a fost comparat cu placebo ca adjuvant la atenolol la 889 de pacienţi şi ca adjuvant la amlodipină la 728 de pacienţi. Fiecare studiu a avut o durată de trei-patru luni. Principalul indicator al eficacităţii a fost intervalul de timp în care pacienţii au putut efectua
exerciţii pe o bicicletă sau o bandă de alergare, măsurat la începutul şi la sfârşitul fiecărui studiu.
Corlentor a fost, de asemenea, comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 6 558 de pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică moderată până la severă. Principalul indicator al eficacităţii a fost intervalul de timp până la decesul cauzat de boli cardiace sau vasculare sau spitalizarea ca
urmare a agravării insuficienţei cardiace.
Un alt studiu a comparat Corlentor cu placebo la 19 102 pacienți cu boală coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică. Principalul indicator al eficacității a fost reducerea riscului de deces din cauza problemelor cardiace și de atac de cord nefatal.

Ce beneficii a prezentat Corlentor pe parcursul studiilor?
La pacienţii cu angină cronică stabilă, Corlentor a fost mai eficace decât placebo pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort fizic şi a fost la fel de eficace ca atenololul şi amlodipina. De asemenea, Corlentor a fost mai eficace decât placebo în asociere cu atenolol. Asocierea dintre Corlentor şi amlodipină nu a
oferit însă beneficii suplimentare.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, Corlentor a fost mai eficace decât placebo pentru prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienţei cardiace:
24,5% (793 din 3 241) din pacienţii trataţi cu Corlentor au decedat sau au fost spitalizaţi pentru prima dată ca urmare a agravării insuficienţei cardiace, în comparaţie cu 28,7% (937 din 3 264) din pacienţii trataţi cu placebo.
În cadrul studiului amplu care a implicat pacienți cu boală coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică, o subgrupă specifică de pacienți cu angină simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în
urma tratamentului cu Corlentor în comparație cu tratamentul cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4% față de 2,9%). Cu toate acestea, trebuie reținut faptul că pacienții din cadrul acestui studiu au primit doze mai mari decât doza recomandată (de până la 10 mg de două ori pe zi).

Care sunt riscurile asociate cu Corlentor?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Corlentor (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt fenomenele luminoase sau „fosfenele” (o strălucire temporară în câmpul vizual). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Corlentor, consultaţi prospectul.
Corlentor este contraindicat la pacienţii cu frecvenţa cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, tensiune arterială foarte mică, diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv şoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficienţă cardiacă (bruscă) instabilă sau acută şi angină instabilă] sau probleme
hepatice severe. Este contraindicat la femeile gravide, la cele care alăptează sau la cele de vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive adecvate. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
Se recomandă precauţie atunci când Corlentor se administrează concomitent cu alte medicamente.
Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Corlentor?
CHMP a concluzionat că Corlentor s-a dovedit eficace în cazul anginei cronice cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante. De asemenea, comitetul a concluzionat că
Corlentor a fost eficace în cazul insuficienţei cardiace cronice cu un profil de siguranţă acceptabil.
Comitetul a hotărât că beneficiile Corlentor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Pentru tratamentul anginei, Corlentor a fost aprobat inițial la pacienții cu o frecvență a bătăilor inimii de cel puțin 60 de bătăi pe minut. Ulterior însă, utilizarea acestui medicament a fost limitată la pacienții cu o frecvență a bătăilor inimii de cel puțin 70 de bătăi pe minut.1*
1* În cadrul unei sesizări în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Corlentor?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Corlentor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Corlentor au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de
precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Corlentor:
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Corlentor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
EPAR-ul complet pentru Corlentor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Corlentor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2014