DICLOFENAC SODIC 100 MG X 10

Compoziţie
Un supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg şi excipienţi: gliceride de semistinteză.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice
Tratament de lungă durată în:
- boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter;
- artroze invalidante însoţite de dureri.

Se mai poate utiliza în unele tratamente de scurtă durată:
- inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
- lombalgii, radiculite;
- artrită microcristalină;
- artrită gutoasă - criză acută;
- dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
- cefalee vasculară;
- dismenoree.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
- Antecedente recente de rectită sau rectoragii (datorită căii de administrare).
- Insuficienţă cardiacă severă
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Sarcină – trimestrul al III-lea.
- Alăptare.
- Copii cu vârsta sub 15 ani, datorită concentraţiei mari de diclofenac sodic.

Precauţii
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Interacţiuni
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului sodic cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic : scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- diflunisal: creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive grave;
- glucocorticoizi: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
- heparine: risc hemoragic;
- ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic;
- litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- metotrexat: creşte toxicitatea hematologică;
- diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;
- diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;
- beta-blocante: scade efectul antihipertensiv;
- digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea tratamentului.
- ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
- zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;
- medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Diclofenacul sodic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor plasmatice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

Atenţionări speciale
În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic.
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:
- reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
- astm bronşic;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulcerohemoragică, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente.
- discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare);
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficenţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare).
Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.
Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Medicamente precum Diclofenac sodic100 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate
pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii
Diclofenac sodic 100 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Sarcina şi alăptarea
La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul sodic are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.
Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.
Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie analizat raportul beneficiu matern/risc fetal. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu Diclofenac sodic100 mg pot să apară ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere.

Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un supozitor Diclofenac sodic 100 mg (100 mg diclofenac sodic) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg diclofenac se pot
administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac sodic 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara.
Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastrointestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic (rareori).
Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.
Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la doze mari; ele fac necesară, uneori, întreruperea tratamentului.
Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.
Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.
Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.
Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.
Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor plasmatice, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală.
Medicamente precum Diclofenac sodic100 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj
Simptomatologie
Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament
Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Producător
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2009