DORZOPT 20 MG/ML X 1

1. CE ESTE DORZOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dorzopt este o soluţie oftalmică care conţine dorzolamidă sub formă de clorhidrat, un inhibitor al anhidrazei carbonice, destinat administrării topice oculare şi este utilizat in tratamentul tensiunii intraoculare crescute, la pacienţii cu: hipertensiune oculară; glaucom cu unghi deschis; glaucom pseudoexfoliativ şi alte glaucoame secundare cu unghi deschis.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DORZOPT
Nu utilizaţi Dorzopt
-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dorzopt
- dacă sunteţi diagnosticat cu insuficienţă renală severă
- dacă sunteţi diagnosticat cu acidoză hipercloremică

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dorzopt
Înainte de a utiliza Dorzopt trebuie să spuneţi medicului sau farmacistului dacă:
-aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul,
-dacă aveţi afecţiuni corneene,
-dacă sunteţi alergic la unele medicamente,
-dacă aveţi sau veţi avea intervenţii oculare,
-dacă aţi suferit de litiază renală,
-dacă purtaţi lentile de contact,
-dacă aţi avut afecţiuni ale ochilor sau infecţii la nivelul ochilor
Trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă apar o iritaţie oculară sau orice probleme oculare noi, cum sunt înroşirea ochiului sau inflamarea stratului extern al ochilor sau pleopelor.

Nu mai utilizaţi Dorzopt şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă suspectaţi că acesta determină o reacţie alergică (de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime). Dorzopt nu se utilizează la copii.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu există studii specifice privind interacţiunile medicamentoase pentru dorzolamidă.
În studiile clinice, dorzolamida a fost utilizată fără reacţii adverse concomitent cu soluţii oftalmice cu timolol, betaxolol şi medicamente cu utilizare sistemică cum sunt inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic) şi hormoni (estrogeni, insulină, tiroxină).
Nu a fost evaluată în întregime administrarea concomitentă cu miotice şi agonişti adrenergici în cadrul terapiei antiglaucomatoase.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dorzopt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu trebuie să utilizaţi Dorzopt în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Similar administrării altor medicamente oftalmologice, pot apare înceţoşarea temporarară a vederii sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare o astfel de tulburare, trebuie să aşteptaţi până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dorzopt
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care poate determina iritaţie oculară.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact moi înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce decolorararea lentilelor de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DORZOPT
Utilizaţi întotdeauna Dorzopt exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când este utilizat singur, doza este o picătură de 3 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior al ochiului/ochilor afectaţi.
Când este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu un beta-blocant oftalmic, doza este o picătură de 2 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (ţi).
În cazul în care se trece de la o altă terapie antiglaucomatoasă la dorzolamidă, se va administra seara ultima doză din medicamentul utilizat anterior, şi se va începe dimineaţa tratamentul cu dorzolamidă.
În cazul administrării concomitente a mai multor topice oftalmice, se va păstra un interval de minim 10 minute între administrări.

Pacientul va fi informat asupra riscului ca soluţiile oculare manipulate incorect să fie contaminate cu bacterii cunoscute că determină infecţii oculare, care pot să determine afecţiuni grave ale ochiului şi pierderea vederii.

Copii
Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii.

Mod de administrare
Pentru a nu contamina vârful picurătorului şi medicamentul, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Înainte de administrarea picăturilor, spălaţi-vă pe mâini. Lasaţi capul pe spate, îndepărtaţi pleoapele, priviţi în sus şi instilaţi picăturile în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat prin apăsarea flaconului; apoi ţineţi ochii închişi timp de câteva secunde şi apăsaţi la nivelul unghiului intern al ochiului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dorzopt
Dacă aţi administat mai multe picături sau aţi înghiţit accidental medicamentul pot apare: somnolenţă; după instilare: ameţeală, greaţă, dureri de cap, oboseală, vise neobişnuite, disfagie. În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dorzopt
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o, imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzopt
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dorzopt decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dorzopt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Deşi aceste reacţii nu apar întotdeauna, în cazul în care apar, aveţi nevoie de îngrijire din partea medicului.

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: dureri de cap Rare: ameţeală, parestezie

Tulburări oculare:
Foarte frecvente : senzaţie de arsură şi înţepături
Frecvente: keratită punctiformă superficială, lăcrimare, conjunctivită, inflamarea pleoapelor, mâncărime a ochiului, iritaţie conjunctivală, vedere înceţoşată
Mai puţin frecvente: iridociclită
Rare: iritaţie, incluzând înroşirea ochiului, durere, formare de cruste palpebrale, miopie tranzitorie (dispare după întreruperea tratamentului), edeme corneene, hipotonie oculară, dezlipire de retină

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: epistaxis

Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: greaţă, gust amar
Rare: iritaţia gâtului, uscăciunea gurii

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Rare: dermatită de contact

Tulburări renale:
Rare: urolitiază

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente : astenie/oboseală
Rar: semne şi simptome de reacţii locale (palpebrale) şi reacţii alergice sistemice, incluzând edem angioneurotic, urticarie, mâncărime, erupţii pe piele, bronhospasm.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DORZOPT
Nu utilizaţi Dorzopt după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Dorzopt
-Substanţa activă este clorhidratul de dorzolamidă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,3 mg.
-Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, manitol, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Dorzopt şi conţinutul ambalajului
Dorzopt se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă.
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice soluţie.