FERRUM HAUSMANN 50 MG/ML X 1

Compoziţie
1 ml picături orale, soluţie, conţin fer (III) 50 mg sub formã de complex hidroxid de fer (III) – polimaltoză 178,6 mg şi excipienţi: zahăr, p-hidroxibenzoat de metil sodic, phidroxibenzoat de propil sodic, aromă (Cream Essence), hidroxid de sodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică:
produse cu fier ; produse pentru administrare orala..

Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestã)
Profilaxia carenţei de fer pentru a acoperi aportul zilnic recomandat femeilor în timpul sarcinii şi alăptării, precum şi la copii, adolescenţi, femei fertile, adulţi (ex. vegetarieni şi vârstnici).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Cazuri de supraîncărcare cu fer (ex: hemocromatoză, hemosideroză) sau tulburări în metabolismul ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia etc) şi alte anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fer (ex: anemia hemolitică).

Precauţii
Informaţie pentru diabetici: produsul conţine 0,01 unităţi pâine/ml (= 20 picături)

Interacţiuni
Până în prezent nu au fost observate interacţiuni. Deoarece ferul este legat într-un complex este puţin probabil sã apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalaţi, tanin, etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influienţat, de aceea nu este necesar ca tratamentul cu fer să fie întrerupt.
Ferrum Hausmann, picături orale, soluţie, nu pătează dinţii.

Atenţionări speciale
In cazul anemiilor datorate infecţiilor sau afecţiunilor maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după tratarea afecţiunii primare.

Sarcină şi alăptare
Studiile privind efectele asupra procesului de reproducere efectuate pe animale nu au evidenţiat nici un risc fetal. Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nici o reacţie adversă la mamă sau nou-născut. Nu există dovezi ale unui risc în timpul primului trimestru de sarcină şi este puţin probabil să apară o influenţă negativă asupra fătului.
Laptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din ferul din complex trece în laptele matern. Administrarea Ferrum Hausmann la mamă este puţin probabil să provoace reacţii adverse la copilul alăptat.
In timpul sarcinii şi alăptării Ferrum Hausmann trebuie utilizat doar după ce a fost analizat raportul beneficiu matern/risc fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea carenţei de fer.
Anemie feriprivă (carenţa de fer manifestă): tratamentul durează aproximativ 3-5 luni,
până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva sãptămîni, iar în cazul femeilor gravide cel puţin pînă la naştere, cu doze corespunzătoare celor descrise pentru carenţele latente de fer, pentru refacerea depozitelor de fer.
Carenţa latentă de fer: tratamentul dureazã aproximativ 1-2 luni.

	Anemie feriprivă	Carenţa latenţa de fer	Profilaxie
Copii pînã la 1 an	10 - 20 picături / zi (25-50 mg fer)	6 - 10 picături / zi (15-25 mg fer)	2 - 4 picături / zi (5-10 mg fer)
Copii între 1 - 12 ani	20 - 40 picături / zi (50-100 mg fer)	10 - 20 picături / zi (25-50 mg fer)	4 - 6 picături / zi (10-15 mg fer)
Copii peste 12 ani, adulti, femei care alãpteazã	40 - 120 picături / zi (100-300 mg fer)	20 - 40 picături / zi (50-100 mg fer)	4 - 6 picături / zi (10-15 mg fer)
Gravide	80 - 120 picături / zi (200-300 mg fer)	40 picături / zi (100 mg fer)	20 - 40 picături / zi (50-100 mg fer)
Prematuri	1 - 2 picături/kg şi zi timp de 3 - 5 luni (2,5 - 5 mg fer)

Mod de administrare:
Doza zilnică poate fi divizată sau nu în mai multe doze.
Ferrum Hausmann trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau administrate cu biberon. O uşoară coloraţie nu afecteazã nici gustul, nici eficacitatea.
In cazul unor valori ale hemoglobinei mai mici de 90 g/l trebuie utilizate preparatele parenterale de fer din care ferul este mai rapid biodisponibil.

Reacţii adverse
Ocazional, pot apărea iritaţii gastro-intestinale: senzaţie de plenitudine gastrică, presiune în regiunea epigastrică, greaţă, constipaţie sau diaree.
O colorare în negru a fecalelor nu are semnificaţie clinică.

Supradozaj
Până în prezent, în caz de supradozaj, nu au fost raportate nici intoxicaţie nici supraîncărcare cu fer, deoarece ferul din substanta activă: complexul polimaltozat de hidroxid de fer(III) nu există în tractul gastro-intestinal sub formă de ioni liberi de fer şi nu este absorbit printr-un proces de difuzie pasivă.
Binecunoscutele simptome de supradozare produse de alte medicamente cu fer (de ex: sărurile de fer divalent) ca : hipotensiune arterială, şoc, acidoză metabolică, comă sau convulsii, nu au fost raportate până în prezent.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon a 30 ml picături orale, soluţie.

Producător*)
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
*) se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2010