FLUMETOL S 2 MG/ML X 1

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
1. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
2. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
4. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este FLUMETOL S picături oftalmice şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi FLUMETOL S picături oftalmice
3. Cum să utilizaţi FLUMETOL S picături oftalmice
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează FLUMETOL S picături oftalmice
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FLUMETOL S PICĂTURI OFTALMICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un corticosteroid antiinflamator.
FLUMETOL S picături oftalmice este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior al globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, epicorneosclerite şi sclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUMETOL S PICĂTURI OFTALMICE
Nu utilizaţi FLUMETOL S picături oftalmice
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale FLUMETOL S picături oftalmice.
Dacă suferiţi de:
-hipertensiune oculară;
- faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în
faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
-conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
-keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandată dar utilizarea poate fi permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog);
-tuberculoză oculară;
-micoze oculare.
-oftalmie purulentă acută bacteriană;
-conjunctivită purulentă bacteriană şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
În general contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FLUMETOL S picături oftalmice
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular.
Medicaţia steroidiană în tratamentul infecţiilor cu herpes simplex ce implică stroma necesită o monitorizare atentă, microscopia cu fantă fiind obligatorie.
Tratamentul prelungit poate duce la apariţia glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuităţii vizuale şi ale câmpului vizual, apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi poate chiar contribui la instalarea infecţiilor oculare secundare micotice şi virale.
În bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora.
Deoarece în urma aplicării prelungite de steroizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale corneei, acestea trebuie suspectate ori de câte ori o ulceraţie corneană persistă după administrarea sau în timpul administrării steroizilor. În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire
corespunzător.
Utilizarea prelungită poate produce anumite inconveniente; utilizarea neîntreruptă pe perioade mai lungi de o lună nu este recomandată.
Aceste medicament este destinat exclusiv administrării oculare.
A nu se injecta sau înghiţi.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost demonstrate.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat. La femeile însărcinate şi la cele care alăpteazămedicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Imediat după utilizare poate să apară vedere neclară.Aşteptaţi dispariţia acestui efect înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale FLUMETOL S picături oftalmice
Conservantul din FLUMETOL S picături oftalmice, clorura de benzalconiu, poate produce iritaţii oculare. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc.Se ştie că poate produce
decolorarea lentilelor de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUMETOL S PICĂTURI OFTALMICE
Utilizaţi întotdeauna FLUMETOL S picături oftalmice exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.
Agitaţi bine înainte de utilizare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea FLUMETOL S picături oftalmice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.

Dacă utilizaţi mai mult FLUMETOL S picături oftalmice decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult FLUMETOL S picături oftalmice decât trebuie.

Dacă uitaţi să utilizaţi FLUMETOL S picături oftalmice
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi FLUMETOL S picături oftalmice
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, FLUMETOL S picături oftalmice poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente:
-creşterea presiunii intraoculare.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:
-iritaţie oculară, hiperemie conjunctivală, durere oculară, tulburări de vedere, senzaţie de corp străin, edem, vedere neclară, prurit, secreţie lacrimală crescută, midriază, inflamaţie, afectare corneei, cataractă (inclusiv subcapsulară ).
-hipersensibilitate , urticarie
-disgenezie, durere de cap, ameţeli
- hipertensiune arterială.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUMETOL S PICĂTURI OFTALMICE
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi FLUMETOL S picături oftalmice după data de expirare înscrisă pe etichetă după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective şi la medicamentul în ambalaj original, păstrat în condiţii corespunzătoare
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine FLUMETOL S picături oftalmice
Substanţa activă este fluorometolona.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, hipromeloză, clorură de benzalconiu, edetat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu apă purificată.

Cum arată FLUMETOL S picături oftalmice şi conţinutul ambalajului
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie microcristalină de culoare aproape albă.
Cutie cu un flacon picurător din PEJD ce conţine 10 ml picături oftalmice, suspensie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Thea Farma S.p.A
Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia
Fabricantul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2013