Gardasil 9 suspensie injectabilă, 1 seringa preumpluta x 0.5 ml, Merck Sharp

Gardasil 9 suspensie injectabilă, 1 seringa preumpluta x 0.5 ml, Merck Sharp

Indicații:
Gardasil 9 este un vaccin indicat pentru copii și adolescenți începând cu vârsta de 9 ani, precum și pentru adulți. Vaccinul este utilizat pentru protecția împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV) de tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58.

Bolile asociate acestor tipuri de HPV includ leziuni precanceroase și cancere ale organelor genitale feminine (col uterin, vulvă și vagin), leziuni precanceroase și cancere anale, precum și veruci genitale la femei și bărbați.

Gardasil 9 a fost studiat la persoane de sex masculin cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani și la persoane de sex feminin cu vârste cuprinse între 9 și 45 de ani.

Vaccinul oferă protecție împotriva tipurilor de HPV responsabile pentru o proporție importantă a acestor afecțiuni și are rol preventiv. Gardasil 9 nu este destinat tratării infecțiilor sau bolilor deja determinate de HPV și nu are efect terapeutic asupra unei infecții persistente ori asupra unei boli asociate unui tip de HPV inclus în vaccin.

În cazul persoanelor deja infectate cu unul sau mai multe dintre tipurile de HPV incluse în vaccin, Gardasil 9 poate oferi în continuare protecție împotriva bolilor asociate celorlalte tipuri de HPV din componența sa.

Gardasil 9 nu poate determina apariția bolilor cauzate de HPV.

După administrarea vaccinului, sistemul imunitar stimulează producerea de anticorpi împotriva celor nouă tipuri de HPV incluse în Gardasil 9, contribuind astfel la protecția împotriva bolilor determinate de aceste tipuri virale.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează prima doză de Gardasil 9, schema de vaccinare trebuie completată tot cu Gardasil 9.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat anterior un alt vaccin HPV, adresați-vă medicului pentru a stabili dacă Gardasil 9 este potrivit.

Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Contraindicații:
Gardasil 9 nu trebuie administrat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului.

Precauții:
Înainte de administrarea Gardasil 9, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați recomandarea medicului sau farmacistului înainte de administrarea vaccinului.

Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenționează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Gardasil 9 poate avea o influență ușoară și temporară asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medic sau alt profesionist din domeniul sănătății. Vaccinul este destinat adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 9 ani.

Pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 și 14 ani inclusiv, la momentul primei administrări:

Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:

Prima doză: la o dată aleasă.
A doua doză: la un interval cuprins între 5 și 13 luni după prima doză.

Dacă a doua doză este administrată la mai puțin de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna și o a treia doză.

Gardasil 9 poate fi administrat și conform unei scheme cu 3 doze:

Prima doză: la o dată aleasă.
A doua doză: la 2 luni după prima doză, dar nu mai devreme de o lună după aceasta.
A treia doză: la 6 luni după prima doză, dar nu mai devreme de 3 luni după a doua doză.

Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Pentru informații suplimentare privind schema de vaccinare, adresați-vă medicului.

Pentru persoanele cu vârsta de 15 ani și peste, la momentul primei administrări:

Gardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:

Prima doză: la o dată aleasă.
A doua doză: la 2 luni după prima doză, dar nu mai devreme de o lună după aceasta.
A treia doză: la 6 luni după prima doză, dar nu mai devreme de 3 luni după a doua doză.

Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil 9 să completeze întreaga schemă de vaccinare cu același vaccin.

Gardasil 9 se administrează prin injecție intramusculară, de preferat în mușchiul din partea superioară a brațului sau în coapsă.

Dacă ați omis o administrare programată, medicul va stabili momentul potrivit pentru administrarea dozei omise. Este important să respectați recomandările medicului sau asistentei medicale referitoare la vizitele necesare pentru administrarea dozelor ulterioare.

Dacă nu puteți reveni la data programată, solicitați sfatul medicului. Atunci când Gardasil 9 este administrat ca primă doză, seria de vaccinare trebuie completată cu Gardasil 9 și nu cu un alt vaccin HPV.

Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la administrarea acestui vaccin, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție:

Substanțele active sunt proteine înalt purificate, non-infecțioase, corespunzătoare fiecăruia dintre cele nouă tipuri de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58).

O doză de 0,5 ml conține aproximativ:

Papilomavirus uman tip 6, proteina L1 – 30 micrograme;
Papilomavirus uman tip 11, proteina L1 – 40 micrograme;
Papilomavirus uman tip 16, proteina L1 – 60 micrograme;
Papilomavirus uman tip 18, proteina L1 – 40 micrograme;
Papilomavirus uman tip 31, proteina L1 – 20 micrograme;
Papilomavirus uman tip 33, proteina L1 – 20 micrograme;
Papilomavirus uman tip 45, proteina L1 – 20 micrograme;
Papilomavirus uman tip 52, proteina L1 – 20 micrograme;
Papilomavirus uman tip 58, proteina L1 – 20 micrograme.

Proteina L1 este prezentă sub formă de particule asemănătoare virusului, produse pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5, tulpina 1895), prin tehnologie ADN recombinant.

Proteinele sunt adsorbite pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu, utilizat ca adjuvant (0,5 mg Al). Adjuvantul este inclus în vaccin pentru a îmbunătăți răspunsul imun după administrare.

Celelalte componente ale suspensiei sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80, borax și apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă.

Atenționare:
Citiți cu atenție și în întregime prospectul înainte de administrarea acestui vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Gardasil 9 este un vaccin HPV 9-valent (papilomavirus uman 9-valent), recombinant, adsorbit și face parte din grupa farmacoterapeutică a vaccinurilor.