GLURENORM 30 MG X 60

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este GLURENORM şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi GLURENORM
3. Cum să luaţi utilizaţi GLURENORM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează GLURENORM
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE GLURENORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GLURENORM este un medicament care scade concentraţia de zahăr din sânge și care face parte din clasa sulfoniluree.
GLURENORM este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip II la pacienţii de vârstă mijlocie şi înaintată, când metabolismul carbohidraţilor nu mai poate fi controlat în mod satisfăcător numai prin dietă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLURENORM
Nu utilizaţi GLURENORM
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliquidonă, sulfoniluree sau la oricare dintre celelalte componente ale GLURENORM.
- dacă aveţi diabet zaharat de tip I
- dacă diabetul de tip 2 de care suferiţi este complicat fie de creşterea acidităţii sângelui sau un nivel crescut de cetone în sânge
- dacă aveţi comă diabetică (complicaţie a diabetului zaharat care pune viaţa în pericol şi care produce pierderea conştienţei) sau pre-comă
- dacă aveţi infecţii severe
- dacă aveţi porfirie acută intermitentă (o boală ereditară care produce dureri abdominale şi simptome neurologice)
- dacă v-a fost scos pancreasul
- dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale
- dacă aveţi insuficienţă hepatică
- dacă suferiţi de afecţiuni ereditare care pot produce incompatibilităţi cu vreuna dintre componentele acestui medicament (vezi punctul 2).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GLURENORM
- dacă apar semne clinice de hipoglicemie cum sunt inconştienţă, bătăi rapide ale inimii, piele umedă, nelinişte, reflexe hiperactive (spasme) sau tulburări gastrice trebuie să ingeraţi imediat alimente cu conţinut crescut de zahăr. Dacă hipoglicemia persistă trebuie consultat imediat medicul
sau trebuie mers la cel mai apropiat spital deoarece este necesară intensificarea tratamentului şi monitorizarea.
- dacă aveţi febră, iritaţi ale pielii sau ameţeli - trebuie să consultaţi imediat medicul.
- dacă aveţi funcţia rinichiului sever afectată - medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
- dacă sunteţi extenuat fizic - este posibil ca efectul de scădere a zahărului din sânge să fie crescut.
- dacă sunteţi stresat - acest lucru poate reduce / creşte efectul de scădere a zahărului din sânge.
- dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă a glucozo-6 fosfat-dehidrogenazei (o afecţiune moştenită care produce o distrugere anormală a celulelor roşii din sânge) - administrarea concomitentă a medicamentelor de scădere a zahărului din sânge din clasa sulfonureei poate produce anemie
hemolitică (scăderea concentraţiei hemoglobinei şi a celulelor roşii). Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii alternative.
- dacă luaţi alte medicamente - multe alte medicamente pot influenţa efectul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge al GLURENORM (vezi punctul 2).
- dacă sunteţi gravidă – trebuie să vă consultaţi medicul imediat ce aţi aflat acest lucru deoarece va fi necesară o schimbare a tratamentului dumneavoastră (vezi punctul 2).
Tratamentul diabetului zaharat necesită observaţie medicală atentă şi constantă. Aveţi grijă să vă vizitaţi medicul periodic, mai ales în cazul în care vi se modifică doza sau vi se schimba tratamentul cu GLURENORM cu un alt medicament (vezi punctul 2).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Deoarece se cunosc un număr de medicamente care influenţează metabolismul glucozei, medicul trebuie să ia în considerare posibile interacţiuni:
Următoarele substanţe pot mări efectul hipoglicemic al Glurenorm-ului:
- inhibitori ECA (pentru tratamentul tensiunii arteriale),
- allopurinol (pentru tratamentul concentraţiilor sanguine mari de acid uric, inclusiv gută),
- analgezice şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (pentru tratamentul afecţiunilor reumatice şi al durerii),
- antifungice, cloranfenicol, claritromicină, fluorochinolonă, sulfonamide şi tetraciclină (toate antibiotice pentru tratarea infecţiilor),
- clofibrat (pentru tratamentul colesterolului),
- anticoagulante cumarinice, heparină şi sulfinpirazonă (medicamente pentru subţierea sângelui),
- inhibitori MAO şi antidepresive triciclice (pentru tratamentul depresiei),
- ciclofosfamide şi derivaţi ai acestora (pentru tratarea cancerului),
- insulină şi alte medicamente pentru scăderea concentraţiei zahărului din sânge.
Este posibil ca diferite medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale (blocanţi ai receptorilor beta, clonidină, rezerpină şi guanetidină) să poată mări efectul hipoglicemiant al Glurenorm-ului şi pot, de asemenea, să mascheze simptome de hipoglicemie.

Administrea concomitentă a următoarelor substanţe poate micşora efectul hipoglicemic al Glurenormului:
- aminoglutotimide (pentru tratamentul cancerului),
- corticosteroizi (pentru tratarea inflamaţiilor),
- diazoxide, tiazide şi diuretice de ansă (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
- contraceptive orale (pentru prevenirea sarcinilor),
- medicamente simpatomimetice (cum sunt bronhodilatatoarele pentru tratamentul astmului),
- rifamicină şi rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei),
- horoni tiroidieni,
- glucagon (un hormon secretat de pancreas),
- fenotiazine (pentru tratarea afecţiunilor psihiatrice),
- acid nicotinic (supliment de vitamine pentru tratarea colesterolului mărit şi a altor grăsimi),
- barbiturice (sedative),
- fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei).
Micşorarea sau mărirea efectului hipoglicemiant al Glurenorm-ului a fost descris în cazul antagoniştilor receptorilor H2 (cimetidină, ranitidină - utilizate pentru reducerea acidului gastric) şi a alcoolului.

Utilizarea GLURENORM împreună cu alimente şi băuturi
Asiguraţi-vă ca utilizaţi GLURENORM şi că vă supravegheaţi dieta conform indicaţiilor medicului. Nu pierdeţi sau amânaţi o masă după ce aţi luat doza dumneavoastră de GLURENORM, deoarece acest lucru poate reduce considerabil nivelul zahărului în sânge şi poate produce pierderea cunoştinţei (de exemplu, în cazul în care comprimatul este luat după masă în loc sa fie luat înaintea mesei).
Trebuie sa menţineţi regimul terapeutic deoarece în tratamentul diabetului zaharat dieta are rolul principal de a controla greutatea pacientului şi este independentă de tratamentul prescris de medic.
Alcoolul poate creşte sau scădea glucoza din sânge, scăzând efectul GLURENORM.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La femeile gravide cu diabet zaharat este necesar un control strict şi intensiv al concentraţiilor plasmatice de glucoză. Acest lucru este posibil cu ajutorul medicaţiei de scădere a zahărului din sânge administrate oral. Din această cauză GLURENORM nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.
În cazul în care, pe parcursul tratamentului, deveniţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta va întrerupe administrarea de Glurenorm şi vă va schimba tratamentul cu insulină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii în legătură cu abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă simţiţi o stare de somnolenţă, ameţeală şi dificultăţi de concentrare sau alte semne clinice de hipoglicemie pe parcursul perioadei de tratament cu Glurenorm trebuie să evitaţi activităţi potenţial
periculoase cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale GLURENORM
Vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.
Un comprimat de 30 mg conţine 134,6 mg lactoză, rezultând 538,4 mg lactoză per doza maximă recomandată zilnic. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de exemplu, galactozemie, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GLURENORM
Utilizaţi întotdeauna GLURENORM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Iniţierea tratamentului
În general, tratamentul cu GLURENORM se începe cu jumătate de comprimat (15 mg) la micul dejun.
GLURENORM comprimate trebuie administrat înaintea meselor. Nu pierdeţi sau amânaţi o masă după ce aţi luat doza dumneavoastră de GLURENORM.
Dacă această doză este insuficientă, medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza.
Doza zilnică ce nu depăşeşte două comprimate (60 mg) de Glurenorm pe zi, poate fi administrată odată pe zi, la micul dejun. Dacă sunt necesare doze mai mari, se împarte doza zilnică în două sau trei administrări, pentru a putea obţine un efect mai bun. În acest caz, doza cea mai mare trebuie administrată la micul dejun.
Cea mai mare doză zilnică recomandată este de 4 comprimate (120 mg/zi)

Dacă aţi utilizat mai mult GLURENORM decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult GLURENORM decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Supradozajul cu GLURENORM poate produce o scădere prelungită a concentraţiilor sanguine de zahăr (spasm) sau tulburări la nivelul stomacului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi GLURENORM
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce va aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GLURENORM
Nu se recomandă întreruperea tratamentului fără avizul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, GLURENORM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
A fost utilizată următoarea clasificare a frecvenţelor de apariţie a reacțiilor adverse
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: reducerea numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie), reducerea numărului de plachete sangvine (trombocitopenie)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: scăderea concentraţiei de zahăr din sânge
Rare: scăderea apetitului
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: somnolenţă, ameţeală, dureri de cap
Rare: senzaţii de furnicături şi înţepături în picioare
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: de focalizare
Tulburări cardiace
Rare: angină pectorală, extrasistole (bătăi neregulate ale inimii)
Tulburări vasculare
Rare: insuficienţă cardiovasculară (probleme cardiace şi circulatorii) tensiune arterială scăzută
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, disconfort abdominal, greaţă, constipaţie, senzaţie de uscăciune a gurii
Tulburări hepatobiliare
Rare: flux de bilă redus
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: iritaţii, mâncărimi
Rare: sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune severă care efectează pielea, în care stratul superior al pielii moare şi se exfoliază), reacţii de fotosensibilitate, reacţii alergice cutanate
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: durere in piept, oboseală
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului .

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLURENORM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi GLURENORM după data de expirare EXP. înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine GLURENORM
- Substanţa activă este gliquidona. Un comprimat conţine 30 mg gliquidonă.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată GLURENORM şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straβe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Grecia
subsidiară a firmei
Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Supradozajul cu sulfoniluree poate produce hipoglicemie.
Simptome
Pot apare reacţii specifice hipoglicemiei (prelungite) cum sunt pierderea constienţei, tahicardie, piele umedă, nelinişte motorie şi reflexe hiperactive, tuburări gastrice.
Tratament
Se va administra imediat glucoză pe cale orală sau intravenos. Pot fi necesare controlul concentraţiei plasmatice de glucoză şi administrarea ulterioară de glucoză.