KETOMAG 100 MG X 10

Compoziţie
Un supozitor conţine ketoprofen 100 mg şi excipienţi: grăsimi solide de semisinteză (Suppocire AM).
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice
Ketomag este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor reumatismale cronice, în special poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă (sindrom Fiessinger-Leroy-Rieter), reumatism psoriazic;
- anumitor artroze dureroase şi invalidante;
- reumatismelor abarticulare (periartrită scapulohumerală, tendinită, bursită);
- artrozelor;
- artritelor microcristaline;
- lombalgiilor, radiculalgiilor severe.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- antecedente de crize de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene sau acid acetilsalicilic;
- ulcer gastroduodenal în evoluţie;
- insuficienţă cardiacă severă
- insuficienţă hepatocelulară severă;
- insuficienţă renală severă;
- antecedente recente de rectite sau rectoragii;
- copii sub 15 ani;
- trimestrul III de sarcină.

Precauţii
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
După administrarea acidului acetilsalicilic şi/sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală prezintă risc mai mare de reacţii alergice decât restul populaţiei; administrarea ketoprofenului poate declanşa o criză de astm
bronşic, îndeosebi la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Pe parcursul tratamentelor prelungite se recomandă monitorizarea hemogramei, a funcţiilor hepatică şi renală.

Interacţiuni
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariţia unei hiperkaliemii: sărurile de potasiu, diureticele hiperkaliemiante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitorii angiotensinei II, antiinflamatoarele nesteroidiene, heparina, ciclosporina şi trimetoprimul.
Ketoprofenul poate modifica activitatea unor medicamente, exercitând un efect de inhibare sau de potenţare a acestora în cazul administrării concomitente; este necesară supravegherea atentă a stării clinice şi biologice a bolnavului.
Trebuie evitate următoarele asocieri ale ketoprofenului deoarece:
- poate creşte efectele anticoagulantelor orale şi ale heparinei (creşterea riscului hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi agresiune asupra mucoasei digestive); dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea clinică şi biologică atentă;
- poate creşte efectul sulfamidelor antidiabetice;
- creşte litemia, cu riscul atingerii de valori toxice, prin diminuarea excreţiei renale de litiu; necesitatea asocierii impune supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul şi după întreruperea tratamentului cu ketoprofen;
- creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin diminuarea clearance-ului acestuia (se va respecta un interval de cel puţin 12 ore între întreruperea sau începerea unui tratament cu ketoprofen şi administrarea metotrexatului);
- creşte riscul hemoragic prin acţiune sinergică cu antiagregantele plachetare: ticlopidină (dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supraveghere clinică şi biologică, incluzând timpul de sângerare);
- creşte riscul ulcerogen şi hemoragic digestiv prin asociere cu alte antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv doze foarte mari de acid acetilsalicilic).

Următoarele asocieri ale ketoprofenului necesită precauţie, deoarece:
- poate diminua activitatea diureticelor;
- în asociere cu pentoxifilina creşte riscul hemoragic, impunându-se controlul frecvent al timpului de sângerare;
- asociat cu zidovudina poate conduce la instalarea unei anemii severe după aproximativ 8 zile de la introducerea antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Se va ţine cont de următoarele asocieri ale ketoprofenului, deoarece:
- poate reduce efectul antihipertensiv al beta-blocantelor, prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare;
- poate creşte efectul nefrotoxic al ciclosporinelor, în special la vârstnici;
- poate diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine (risc controversat);
- poate creşte riscul hemoragic asociat tromboliticelor.

Atenţionări speciale
La debutul tratamentului este necesară urmărirea atentă a volumului diurezei şi funcţiei renale la:
pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii trataţi cu diuretice, după o intervenţie chirurgicală majoră care antrenează o hipovolemie şi, îndeosebi, la vârstnici.
La vârstnici este necesară scăderea dozei.
Este necesară supravegherea pacienţilor trataţi concomitent cu anticoagulante, deoarece există riscul unor hemoragii gastro-intestinale, caz în care se întrerupe tratamentul cu ketoprofen.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum Ketomag se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) în trimestrul III de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până
la insuficienţă renală cu oligohidramnios.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea ketoprofenului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină ketoprofenul este contraindicat.
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketomag nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie unor reacţii adverse cum sunt: ameţeli, somnolenţă, convulsii sau tulburări vizuale; în acest caz trebuie evitate conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.

Doze şi mod de administrare
Tratament simptomatic în puseurile acute: 300 mg ketoprofen (3 supozitoare Ketomag) pe zi, în 3 prize.
Tratament de întreţinere: 100 mg ketoprofen - 200 mg ketoprofen (1 - 2 supozitoare Ketomag) pe zi.
Administrarea Ketomag este recomandată numai adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 15 ani.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Reacţii adverse legate de calea de administrare
- risc de efecte toxice locale în funcţie de frecvenţă, durata tratamentului, frecvenţa administrării şi doză; pot să apară iritaţii locale de tipul arsurilor.

Reacţii adverse gastro-intestinale:
- greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, epigastralgii;
- ulcer gastro-duodenal, hemoragii digestive sau perforaţii intestinale.

Reacţii de hipersensibilitate:
- foarte rare cazuri de edem Quincke şi şoc anafilactic;
- dermatologice: erupţii cutanate, prurit şi agravarea unei urticarii cronice;
- respiratorii: posibilitatea apariţiei crizei de astm bronşic sau bronhospasmului, îndeosebi la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Reacţii adverse nervos centrale:
- cefalee, vertij, somnolenţă.

Reacţii adverse cutanate:
- fotosensibilizare, alopecie, foarte rar, dermatoze buloase (Stevens-Johnson şi sindrom Lyell).

Reacţii adverse senzoriale
- tulburări de vedere: vedere înceţoşată.
- tulburări auditive: acufene.

Reacţii adverse renale:
- insuficienţă renală acută, favorizată de o afecţiune renală preexistentă şi/sau de hipovolemie, foarte rar nefrită interstiţială, sindrom nefrotic.

Reacţii adverse hematologice:
- trombocitopenie, anemie, rareori leucopenie, posibil agranulocitoză.

Reacţii adverse hepatice:
- creşterea transaminazelor, foarte rar hepatită.
Medicamente precum Ketomag se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj
La adult, principalele manifestări ale supradozajului cu ketoprofen sunt cefaleea, vertijul, somnolenţa, greaţa, vărsăturile, diareea şi durerile abdominale. În caz de supradozaj important este necesară internarea în spital, cu instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 folii laminate PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Producător
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2009