LEMOD SOLU 500 MG X 1

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este LEMOD SOLU şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi LEMOD SOLU
3. Cum să utilizaţi LEMOD SOLU
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LEMOD SOLU
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LEMOD SOLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LEMOD SOLU conţine metilprednisolonă sub formă de succinat sodic. Metilprednisolona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produşi în mod natural în organismul dumneavoastră, şi sunt importanţi pentru multe dintre funcţiile organismului.
Afecţiuni endocrine
- insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară, în asociere cu mineralocorticoizi (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere. La copilul mic administrarea de mineralocorticoizi are o mare importanţă).
- insuficienţă corticosuprarenaliană acută, stările de şoc ce nu răspund la terapia conventională, dacă insuficienţa corticosuprarenaliană este manifestă sau suspectată (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere.)
- preoperator şi în cazul traumatismelor sau altor afecţiuni, la pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenaliană cunoscută sau în cazul diminuării rezervelor adrenocorticale.
- hiperplazie adrenală congenitală;
- tiroidită subacută;
- hipercalcemia asociată neoplasmelor

Afecţiuni alergice: astm bronşic, starea de rău astmatic, edem angioneurotic, boala serului, dermatita atopică, dermatita de contact, rinita alergică sezonieră, reacţii de hipersensibilitate la medicamente Afecţiuni reumatismale sau posttraumatice: ca tratament adjuvant de scurtă durată în episoadele acute
din poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, spondilită anchilozantă, artrita psoriazică şi gutoasă, bursitele, tenosinovitele, epicondilita, miozita, fibrozita.
Boli de colagen: în perioada de exacerbare a lupusului eritematos şi a nefropatiei lupice, cardita reumatismală acută, polimiozita, periarterita nodoasă, sindromul Goodpasture.
Afecţiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, dermatită seboreică gravă, lichen plan, psoriazis sever, limfom cutanat cu celule T.
Afecţiuni oftalmologice: procese alergice şi inflamatorii severe acute şi cronice la nivelul ochiului - uveită şi coroidită, nevrită optică retrobulbară, conjunctivită alergică, ulcer corneal marginal alergic, sclerită difuză, keratită disciformă.
Afecţiuni gastro-intestinale: colită ulceroasă şi boala Crohn.
Afecţiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple, edemul cerebral asociat neoplasmelor (primar, metastatic, postoperator sau postchimioterapic) sau post-traumatic .
Afecţiunii cardiovasculare: şoc hemoragic, posttraumatic sau operator, atunci când terapia convenţională prin aport de volum nu dă rezultate.
Afecţiuni pulmonare: sarcoidoza simptomatică, alveolita alergică, sindrom Loeffler, tuberculoza fulminantă (cu administrarea tratamentului antituberculos), fibroza difuză interstiţială, pneumonie de aspiraţie.
Afecţiunii hematologice: anemie hemolitică autoimună, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi (numai în administrare intravenoasă, administrarea intramusculară fiind contraindicată), trombocitopenie secundară la adulţi
Transplant de organe şi de celule suşe hematopoietice alogenice:
-tratamentul rejetului de grefă
LEMOD SOLU se administrează în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu se poate institui tratament oral.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEMOD SOLU
Nu utilizaţi LEMOD SOLU
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metilprednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- dacă aveţi infecţii sistemice, cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale; orice stare infecţioasă, infecţii fungice sistemice, viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster;
- dacă suferiţi de psihoze insuficient controlate prin tratament;
- dacă aţi fost vaccinaţi cu vaccinuri cu viruşi vii
- LEMOD SOLU nu este recomandat pentru nou născuţi sau prematuri (conţine alcool benzilic)
Nu există totuşi nici o contraindicaţie absolută pentru corticoterapie ca indicaţie vitală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LEMOD SOLU
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau consideraţi ca aţi putea fi în oricare dintre următoarele situaţii. Medicul dumneavoastră poate decide supravegherea atentă sau poate decide că tratamentul cu LEMOD SOLU nu este potrivit pentru dumneavoastră.
-Sunteţi gravidă, aţi putea fi sau doriţi o sarcină.
-Alăptaţi.
-Suferiţi de insuficienţă hepatică sau ciroză (posibila colorare în galben a pielii).
-Suferiţi de afecţiuni renale (urina este produsă în cantitate prea mare sau prea mică).
-Suferiţi de hipertensiune arterială.
-Suferiţi de insuficienţă cardiacă (puteţi prezenta dificultăţi de respiraţie sau palpitaţii).
-Suferiţi de tromboze sau flebite sau vă aflaţi în situaţii cu predispoziţie la astfel de afecţiuni cum ar fi obezitate, fumat, boli varicoase.
-Suferiţi de boli gastrice sau intestinale importante, cum ar fi ulcer gastric sau duodenal (dureri abdominale), diverticulite (dureri abdominale în partea stângă, diaree sau constipaţie) sau colită ulcerativă. Deşi steroizii sunt foarte eficienţi în tratarea inflamaţiei din colita ulceroasă, totuşi cresc riscul de sângerare sau perforaţie.
-Aţi fost supus de curând unei intervenţii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau intestine.
-Suferiţi de (sau cineva din familie suferă de) diabet sau glaucom.
-Suferiţi de osteoporoză. Femeile aflate la menopauză prezintă un risc de apariţie a osteoporozei, chiar dacă boala nu este încă manifestă.
-Suferiţi de epilepsie.
-Suferiţi de hipotiroidism.
-Suferiţi de miastenia gravis.
-Suferiţi sau aţi suferit de miopatie tratată cu orice fel de tratament steroidian.
-Suferiţi sau aţi suferit de boli psihice severe. Dacă aţi mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au provocat vre-un fel de tulburări psihice (psihoze)?
-Suferiţi de orice fel de abcese.
-Suferiţi de orice fel de infecţie.
-Suferiţi sau aţi suferit de herpes simplex ocular.
-Suferiţi sau aţi suferit de tuberculoză sau aveti o reacţie pozitivă la testul tuberculinic.
-Aţi fost de curând vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
-Aţi suferit vreodată un infarct miocardic
-Suferiţi de Sarcom Kaposi

Complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependentente de doză şi durata tratamentului astfel încât în stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz în parte.
Au fost raportate aritmii, colaps şi stop cardiac după injectare intravenoasă rapidă a dozelor mari (mai mult de 0,5 g administrate în mai puţin de 10 minute).
A fost raportată bradicardie în timpul sau după administrarea unor doze mari, aparent fară legătură cu viteza şi durata administrării.
Se recomandă creşterea dozelor înainte şi după situaţiile de stres.
Deorece în timpul corticoterapiei răspunsul imun scade, este posibilă apariţia infecţiilor sau reactivarea infecţiilor latente. În cazul afecţiunilor severe este necesară antibioterapie adecvată, în doze suficiente.
În timpul corticoterapiei pacienţii nu trebuie vaccinaţi antivariolic. De asemenea,nu trebuie supuşi imunizării pasive, pentru a fi evitate posibile complicaţii neurologice şi ineficienţa.

Varicela poate evolua sever sau chiar fatal la copiii aflaţi sub corticoterapie. Se impune pentru profilaxie administrarea promptă de Aciclovir intravenos sau imunizare pasivă cu imunoglobuline anti-virus varicelo-zosterian.
În cazuri rare, corticoterapia parenterală a fost asociată cu reacţii anafilactice, de exemplu bronhospasm. Se impun precauţii suplimentare înaintea administrării în cazul pacienţilor cu istoric de alergie la orice alt medicament.
În edemul cerebral acut şi crizele de astmul bronsic, metilprednisolon reprezintă un tratament adjuvant şi nu înlocuieşte terapia de fond. Corticoterapia nu va fi indicată în afecţiuni respiratorii cronice necomplicate.
În traumatismele acute ale maduvei spinării, iniţierea cu întârziere a corticoterapiei (după mai mult de 8 ore) se însoţeşte de un prognostic rezervat.
Modificări psihice ca euforie, insomnie, modificări de personalitate, depresii sau manifestări psihotice pot să apară când se administrează glucocorticoizi. De asemenea pot fi agravate o instabilitate emoţională sau o tendinţă psihotică preexistentă.
Retenţia hidro-salină apare frecvent în timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomandă reducerea aportului de sodiu.

Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificată decât în cazul tratamentelor cu doze mari, în timp îndelungat, la pacienţii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant.
Utilizarea metilprednisolonului în tuberculoza activă va fi limitată la cazurile diseminate sau fulminante, în asociere cu tuberculostaticele adecvate. La pacienţii cu tuberculoză latentă sau hiperreactivitate tuberculinică se impune urmărirea atentă a pacientului pentru a nu se produce o
reactivare a bolii. În timpul corticoterapiei de durată se impune o chimioprofilaxie la aceşti pacienţi.
Acţiunea metilprednisolonului este intensificată în insuficienţa hepatică severă, când metabolizarea sa este mult redusă.
În insuficienţa renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Sportivii trebuie avertizaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Infecţii
LEMOD SOLU poate masca semnele unei infecţii, reduce rezistenţa organismului în faţa unei infecţii şi poate face dificilă diagnosticarea unei infecţii în faze precoce.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă presupuneţi că puteţi avea o infecţie.
Varicelă
În situaţia în care nu aţi avut varicelă, în timpul tratamentului cu LEMOD SOLU şi trei luni după întreruperea acestuia, evitaţi contactul cu persoane bolnave de varicelă. Acest principiu se aplica şi parinţilor atunci când copii urmează tratament cu LEMOD SOLU.
Spuneţi imediat medicului dacă aţi intrat în contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Rujeolă
Evitaţi contactul cu persoane bolnave de rujeolă. Spuneţi imediat medicului dacă aţi intrat în contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:
• medicamente cu risc de torsada vârfurilor: astemizol, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină - risc crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi.
• aspirina, alte antiinflamatoare nesteroidiene
• anticoagulante: eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu corticoterapia şi, de aceea, se impune monitorizarea timpului de protrombină sau INR.
• anticonvulsivantele (carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, primidona)
• aminoglutetimida
• diltiazemul
• antibiotice/antimicotice- eritromicina, ketoconazolul, rimfapicina, izoniazida
• cimetidina –medicament utilizat în tratamentul bolii ulceroase
• antidiabeticele orale şi insulina – valoarea glicemiei va fi monitorizată când se asociază insulina sau antidiabeticele orale. Poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetice.
• antihipertensivele: acţiunea antihipertensivă este parţial scăzută de efectul de retenţie hidrosalină al glucocorticoizilor.
• digitalice-medicamente utilizate pentru creşterea contractilităţii cordului
• diureticele care elimină potasiul, amfotericină B
• ciclosporina
• estrogeni sau contraceptive orale.
• blocantele neuromusculare
• vaccinuri vii atenuate
• interferon alfa: risc de inhibare a acţiunii interferonului.

Utilizarea LEMOD SOLU cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Întrucât nu s-au efectuat studii adecvate despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potenţial fetal.
Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate intârzia creşterea fătului. dozele mari administrate la gravide pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Copiii născuţi din mame care au fost tratate în timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie să fie
urmăriţi să nu prezinte semne de insuficienţă corticosuprarenală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Metilprednisolona nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului redus de apariţie a vertijului.

Informaţii importante privind unele componente ale LEMOD SOLU
Solventul conţine alcool benzilic şi administrarea sa poate fi asociată cu manifestări toxice în cazul nou născuţilor şi copiilor născuţi premature.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEMOD SOLU
Utilizaţi întotdeauna LEMOD SOLU exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul corticoterapiei intensive pe termen scurt sau în situaţii de urgenţă cunoscute ca ”pulsterapie”este bine să fie utilizat. Metilprednisolonul este adesea utilizat în acest mod.
Lemod Solu poate fi administrat în injecţii intravenoase (calea de administrare preferată pentru situaţiile de urgenţă), intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă. Cand Lemod Solu este recomandat intravenos în doze mari, administrarea acestora va fi făcută în cel puţin 30 minute. Dozele de până la
250 mg vor fi administrate intravenous în cel puţin 5 minute.
Reconstituirea soluţiei injectabile:
Introduceţi solventul în flaconul ce conţine pulbere şi agitaţi uşor până la dizolvare. Pentru reconstituire folosiţi numai solventul special.
Soluţia pentru administrare intravenoasă, obţinută iniţial prin reconstituirea medicamentului, poate fi diluată cu soluţie de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau clorura de sodiu izotonă cu glucoză 5%.
Pentru a se evita eventuale incompatibilităţi, nu se recomandă amestecarea soluţia Lemod Solu cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate anterior.
Reacţiile adverse posibile pot fi evitate prin administrarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară (vezi pct. 4.4)
Soluţia ce urmează a fi administrată parenteral va fi inspectată vizual pentru a nu avea particule sau colorare anormală.

Adulţi:
Dozajul variază în funcţie de gravitatea afecţiunii, doza iniţială variază de la 10 la 500 mg.
În cazul tratamentului rejetului de grefă după transplant poate fi necesar până la 1 g pe zi.
Copii:
În cazul tratamentului cu doze foarte mari, cum ar fi afecţiunile hematologice, reumatice, renale şi dermatologice, se recomandă o doză de 30 mg/kg şi zi până la maximum 1 g pe zi.
Într-un studiu preliminar la copii s-a observat eficacitatea ”puls-terapiei” de metilprednisolon de 30 mg/kg şi zi în artrita juvenilă.
În tratamentul rejetului de grefă după transplant se recomandă o doză de 10 până la 20 mg/kg şi zi pentru 3 zile, cu maximum de 1 g/zi.
În tratamentul statusului de rău astmatic se recomandă o doză de 1 până la 4 mg/kg şi zi pentru 1-3 zile.
În reacţiile anafilactice adrenalina sau noradrenalina trebuie administrate iniţial pentru efetul hemodinamic imediat, urmat de administrare intravenoasă de Lemod-Solu. Există date privind prelungirea efectului hemodinamic în prevenirea reapariţiei reacţiilor anafilactice.
În reacţiile de hipersensibilitate
La pacienţii cu status astmaticus, Lemod-Solu poate fi administrat în doze de 40 mgintravenos, repetat în funcţie de răspunsul pacientului.

Edemul cerebral
În edemul cerebral corticoizii sunt utilizaţi pentru a scădea edemul cerebral asociat tumorilor cerebrale.
La pacienţii cu edem datorită tumorii, scăderea treptată a dozei este importantă pentru a evita reboundul creşterii presiunii intracraniene.
Pacienţii cu tumoră malignă pot necesita continuarea tratamentului cu corticoid administrat oral pentru luni sau chiar toată viaţa. Doze similare sau foarte mari pot ajuta la controlul edemului în timpul radioterapiei.
Următoarele scheme sunt suggestive pentru edemul datorat tumorilor cerebrale.

Schema A	Doze (mg)	Calea de administrare	Interval ore	Durata
Pre-operator	20	I.M.	3-6
În timpul intervenţiei chirurgicale	20 până la 40	I.V.	în fiecare oră
	20	I.M.	3	24 ore
	16	I.M.	3	24 ore
	12	I.M.	3	24 ore
	8	I.M.	3	24 ore
	4	I.M.	3	24 ore
	4	I.M.	6	24 ore
	4	I.M.	12	24 ore

Schema B	Doze (mg)	Calea de administrare	Interval ore	Durata
Pre-operator	40	I.M.	6	2-3 ore
Post operator	40	I.M.	6	3-5 ore
	20	Oral	6	1
	12	Oral	6	1
	8	Oral	6	1
	4	oral	12	1
	4	oral	4	1

În tratamentul exacerbărilor din scleroza multiplă la adulţi, doza recomandată este 1 g pe zi timp de 3 zile.
În alte indicaţii, doza iniţială poate varia de la 10 la 500 mg în funcţie de afecţiuni. Doze mai mari pot fi necesita tratament pe termen scurt în cazul afecţiunilor acute, grave. Doza iniţială până la 250 mg trebuie administrată intravenous timp de 5 minute, doze mai mari de 250 mg trebuie administrate pe o perioadî de 30 minute.
Soluţia reconstituită poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă în cel mult 48 ore de la reconstituire.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LEMOD SOLU
În cazul în care consideraţi ca v-a fost administrat prea mult LEMOD SOLU, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Nu există semne clinice specifice ale supradozării.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Metilprednisolon este dializabil.

Dacă încetaţi să utilizaţi LEMOD SOLU
Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie interrupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide când şi cum va fi interrupt tratamentul.
Fenomene care apar la întreruperea tratamentului:
Reducerea rapidă a dozei administrate după un tratament prelungit poate duce la insuficienţă corticosuprarenală acută, hipotensiune arterială şi moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, în cazurile în care este indicată terapia continuă de lungă durată. Pot apărea, de asemenea, febră, mialgii, artralgii,
rinită, conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, scadere in greutate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, LEMOD SOLU poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Specifice terapiei parenterale cu corticosteroizi: reacţii anafilactice cu sau fără colaps, stop cardiac, bronhospasm, aritmie cardiacă, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hipopigmentaţie sau hiperpigmentaţie.

Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, ulcer peptic, posibil cu perforaţii şi hemoragii, distensie abdominală, ulceraţie esofagiană, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforaţie a intestinului, hemoragie gastrică. Greaţă, vărsături şi modificări ale gustului pot să apară mai ales în cazul administrării rapide.
În asocierea tratamentului cu corticosteroizi au fost observate creşteri ale transaminazelor şi fosfatazei
alcaline. Aceste modificări sunt, de obicei reduse, fără simptomatologie clinică asociată şi reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar: creşterea susceptibilităţii la infecţii şi a severităţii infecţiilor cu reducerea sau mascarea semnelor clinice, infecţii oportuniste, reacţie diminuată la testele cutanate, exacerbarea sau recurenţa infecţiilor latente, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice,.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: atrofie musculară (creşterea catabolismului proteic), miopatie proximală, osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, osteonecroză a capului femural.
Muşchii pot fi de asemenea afectaţi, ca urmare a creşterii catabolismului proteic-"miopatia cortizonică", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse şi braţe. Bolnavii se plâng de oboseală musculară şi slăbiciune în extremităţi.
Există un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, în special, tendonul lui Achile.

Tulburări hidroelectrolitice: retenţie hidro-salină, pierderi de potasiu, hipertensiune arterială, alcaloză, hipokaliemie, insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu predispoziţie.
Dermatologice: întârzierea vindecării plagilor, peteşii, echimoze, atrofie a pielii, fragilitate tegumentară, teleangectazie, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi apărute la pacienţi trataţi cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului poate duce la remisiunea simptomatologiei clinice.

Tulburări endocrine/metabolice şi de nutriţie: supresia axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, tulburări menstruale sau amenoree, facies cushingoid, hirsutism, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucoză (manifestată prin diabet zaharat latent, creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale), creşterea apetitului.
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: o varietate de reacţii psihiatrice incluzând tulburări afective (cum ar fi iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emoţională, tendinţe suicidare), reacţii psihotice (incluzând mania, delir, halucinaţii, agravarea schizofreniei), tulburări de comportament, iritabilitate,
anxietate, tulburări de somn, apoplexie, tulburări cognitive incluzând confuzia şi amnesia, au fost raportate pentru toţi corticosteroizii. Reacţiile sunt frecvente şi pot apărea atât la adulţi cât şi la copii.
La adulţi, frecvenţa reacţiilor severe a fost estimată a fi 5-6%.
Efectele psihologice au fost raportate la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecvenţa nu poate fi precizată.
Creşterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportată după întreruperea tratamentului cu metilprednisolon.
Tulburări oculare: corticoterapia sistemică este asociată cu predispoziţie la detaşare a retinei.
Preparatele cortizonice pot determina creşterea presiunii intraoculare prin diminuarea drenării umorii apoase. Fenomenul poate apărea după câteva săptămâni, în condiţiile aplicării locale, sau după luni sau ani de tratament sistemic şi este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului.
Glucocorticoizii trebuie evitaţi la bolnavii cu glaucom. O altă complicaţie este cataracta subcapsulară posterioară, care apare uneori după tratament îndelungat şi este mai frecventă la copii.

Tulburări cardiace: ruptură miocardică după infarct miocardic.
Injectarea intravenoasă în doze mari a fost asociată cu colaps cardiovascular.
Generale: leucocitoză, hipersensibilitate, anafilaxie, trombo-embolism, sughiţ persistent la doze mari de corticosteroizi.

Sindromul de întrerupere al corticoterapiei
Utilizarea dozelor farmacologice de corticoizi inhibă secreţia endogenă de cortocotropină din glanda hipofiză, ceea ce poate determina atrofia glandei corticosuprarenalei.
Sindromul de întrerupere brusc sau scăderea bruscă a dozelor, sau creşterea necesarului de corticosteorizi associate cu stresul infecţiei sau trauma chirurgicală poate precipita insuficienţa corticosuprarenaliană.
Scăderea prea rapidă a dozelor după un tratament de durată cu corticosteroizi poate duce la insuficienţă adrenală acută, hipotensiune arterială şi chiar moarte.
Alte efecte care pot apărea la întreruperea tratamentului includ febră, milagie, artralgie, scădere ponderală, hipertensiune intracraniană benignă cu cefalee şi vărsături, şi edem papilar simptome determinate de edemul cerebral.
Inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după utilizarea corticosteroizilor se poate menţine aproximativ un an sau mai mult după întreruperea tratamentului şi poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

Întreruperea treptată a dozelor permite reluarea funcţiei adrenale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEMOD SOLU
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine LEMOD SOLU
Lemod Solu 40 mg
- Substanţa activă este metilprednisolonă.
Un flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă de succinat sodic) 40 mg
O fiolă cu solvent conţine 9 mg alcool benzilic şi apă distilată pentru preparate injectabile până la 1 ml.
Lemod Solu 125 mg
Un flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă de succinat sodic) 125 mg
O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă conţine: alcool benzilic 18 mg şi apă pentru preparate injectabile până la 2 ml.
Lemod Solu 500 mg
1 flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă de succinat sodic) 500 mg
O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă conţine: alcool benzilic 70,2 mg şi apă pentru preparate injectabile până la 7,8 ml.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: hidrogenofosfat de disodiu monohidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, lactoză monohidrat, hidroxid de sodiu.
Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată LEMOD SOLU şi conţinutul ambalajului
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere: pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu aspect cristalin
Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros fin
LEMOD SOLU 40 mg
Cutie cu 3 blistere din PVC a câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
LEMOD SOLU 125 mg
Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 10
LEMOD SOLU 500 mg
Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr. 3, Timişoara
România
Producătorul
STADA HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr. 3, Timişoara
România
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2010