MICARDIS 80 MG X 28

Ce este Micardis?
Micardis este un medicament care conţine substanţa activă telmisartan. Este disponibil sub formă de comprimate (20, 40 şi 80 mg).

Pentru ce se utilizează Micardis?
Micardis se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi. Prin „esenţială” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu are o cauză evidentă.
Micardis se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge), precum atacurile de cord sau accidentele vasculare cerebrale. Medicamentul se utilizează la pacienţii care au avut în trecut probleme cauzate de cheaguri de sânge (de exemplu
boală cardiacă, accident vascular cerebral sau boală arterială) sau care suferă de diabet de tip 2 care a produs leziuni la nivelul unui organ (precum ochii, inima sau rinichii).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Micardis?
Pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale, doza obişnuită recomandată de Micardis este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să obţină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
Dacă tensiunea arterială ţintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum hidroclorotiazida.
Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului cu Micardis, medicul trebuie să supravegheze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului şi poate decide să ajusteze medicaţia prescrisă pacientului pentru scăderea tensiunii
arteriale. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să primească o doză iniţială mai mică de 20 mg o dată pe zi. Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu trebuie să primească doze mai mari de 40 mg pe zi.

Cum acţionează Micardis?
Substanţa activă din Micardis, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge. Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale,
reducând riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, de exemplu un atac de cord sau un accident vascular cerebral. De asemenea, permite inimii să pompeze sângele mai uşor, ceea ce poate ajuta la reducerea riscului de probleme cardiovasculare în viitor.

Cum a fost studiat Micardis?
Pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale, Micardis a fost studiat pe 2 647 de pacienţi care au luat Micardis fie în monoterapie, fie în combinaţie cu hidroclorotiazidă. Diferite doze de Micardis au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol,
lisinopril, enalapril şi amlodipină). Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, Micardis 80 mg administrat o dată pe zi a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a inclus aproape 26 000 de pacienţi în vârstă de 55 de ani şi peste care suferiseră de boli de inimă sau de boli arteriale, avuseseră un accident vascular cerebral sau
diabet şi la care riscul de apariţie a problemelor cardiovasculare era mare. Micardis a fost comparat cu ramipril (un alt medicament utilizat pentru prevenirea problemelor cardiovasculare) şi cu combinaţia celor două medicamente. Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului pacienţilor care au
decedat, care au fost spitalizaţi sau care au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Pacienţii au fost supravegheaţi pe o perioadă medie de patru ani şi jumătate.

Ce beneficii a prezentat Micardis pe parcursul studiilor?
În tratamentul hipertensiunii esenţiale, Micardis a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
În prevenirea problemelor cardiovasculare, Micardis a avut efecte similare cu cele a ramiprilului, procentul pacienţilor care au decedat, care au fost spitalizaţi din cauza problemelor cardiovasculare sau care au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral situându-se în jurul a 17%.
Combinaţia celor două medicamente nu a fost mai eficace decât oricare dintre medicamente luat separat şi a fost asociată cu un risc crescut de efecte secundare.

Care sunt riscurile asociate cu Micardis?
Efectele secundare asociate cu Micardis nu sunt frecvente. La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), inclusiv inflamaţii ale gâtului şi ale sinusurilor, infecţii ale căilor urinare (infecţii ale structurilor care transportă
urina), inclusiv infecţii ale vezicii urinare, anemie (număr redus de globule roşii), hiperpotasemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leşin), vertij (senzaţie de ameţeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee
(respiraţie dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulenţă (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), prurit (mâncărime), erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcţiei renale (insuficienţă renală),
inclusiv insuficienţă renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) şi niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular). Hipotensiunea poate fi mai frecventă la pacienţii care iau Micardis pentru prevenirea problemelor cardiovasculare. Pentru lista completă a
efectelor secundare raportate asociate cu Micardis, consultaţi prospectul.
Micardis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie administrat femeilor gravide după a treia lună de sarcină. În primele trei luni de sarcină utilizarea sa nu este recomandată. Administrarea Micardis este
contraindicată la persoanele care au afecţiuni hepatice sau biliare severe.

De ce a fost aprobat Micardis?
CHMP a hotărât că beneficiile Micardis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Micardis
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Micardis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 1998.
EPAR-ul complet pentru Micardis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Micardis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.