MICARDISPLUS 80/25MG X 28

Ce este MicardisPlus?
MicardisPlus este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Este disponibil sub formă de comprimate ovale (roşu cu alb: 40 mg sau 80 mg de telmisartan şi 12,5 mg de hidroclorotiazidă; galben cu alb: 80 mg de telmisartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă).

Pentru ce se utilizează MicardisPlus?
MicardisPlus se utilizează la pacienţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Prin „esenţială” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu are o cauză evidentă. MicardisPlus nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza
lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează MicardisPlus?
MicardisPlus se administrează pe cale orală, o dată pe zi, cu lichide, cu sau fără alimente. Doza de MicardisPlus care se administrează depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg de telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de
40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg de telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg. Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a
celor două substanţe active înainte de a se începe tratamentul cu MicardisPlus.

Cum acţionează MicardisPlus?
MicardisPlus conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Telmisartan este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în
mod normal angiotensina II, telmisartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor sanguine.
Hidroclorotiazida este un diuretic, acesta reprezentând un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Ea acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi reducând tensiunea arterială.
Combinaţia celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.

Cum a fost studiat MicardisPlus?
MicardisPlus a fost studiat în cinci studii principale care au inclus, în total, 2 985 de pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată. În patru dintre aceste studii, MicardisPlus a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu telmisartan administrat în monoterapie, pe un total de
2 272 de pacienţi. Al cincilea studiu a comparat efectele rămânerii la tratamentul cu comprimate de 80/12,5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/25 mg, în cazul a 713 pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/12,5 mg. În toate studiile, principala măsură a
eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).

Ce beneficii a prezentat MicardisPlus în timpul studiilor?
MicardisPlus a fost mai eficace în ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale diastolice decât placebo şi decât telmisartan administrat în monoterapie. În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu a fost controlată prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de
80/25 mg a fost mai eficace în ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la o doză mai scăzută.

Care sunt riscurile asociate cu MicardisPlus?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu MicardisPlus (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MicardisPlus, a se consulta prospectul.
MicardisPlus nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului (inclusiv sorbitol). Este interzisă administrarea acestuia la femeile însărcinate după a
treia lună de sarcină. Nu se recomandă utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină. De asemenea, este interzisă administrarea MicardisPlus la persoanele cu afecţiuni hepatice, renale sau biliare severe, cu concentraţii prea scăzute de potasiu în sânge sau concentraţii prea ridicate de calciu
în sânge.
Trebuie acordată o atenţie specială în cazul administrării MicardisPlus în paralel cu alte medicamente care afectează concentraţiile de potasiu din sânge. Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat MicardisPlus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile MicardisPlus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii esenţiale la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Comitetul a recomandat acordarea
autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MicardisPlus.

Alte informaţii despre MicardisPlus:
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MicardisPlus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2002.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 aprilie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009