RIDAXIN 3 MG X 56

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ridaxin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Ridaxin
3. Cum să luaţi Ridaxin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ridaxin
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RIDAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ridaxin aparţine unei clase de substanţe numită inhibitori de colinesterază.
Ridaxin este utilizat:
- pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer
- pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI Ridaxin
Înainte să luaţi Ridaxin este important să citiţi secţiunea următoare şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice întrebări pe care le puteţi avea.

Nu luaţi Ridaxin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Ridaxin.
- dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Ridaxin
- dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă, dificultăţi la micţiune sau crize epileptice (atacuri sau convulsii).
- dacă nu aţi luat Ridaxin câteva zile, nu vă administraţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- dacă aţi avut reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău).
- dacă aveţi o greutate corporală redusă.
- dacă suferiţi de tremor.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Ridaxin la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Ridaxin, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Ridaxin poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Ridaxin nu trebui administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Ridaxin.
Ridaxin poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Sarcina şi alăptarea
Este de preferat să evitaţi utilizarea Ridaxin în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament cu Ridaxin nu trebuie să alăpteze.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel. Ridaxin poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului
sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI Ridaxin
Luaţi întotdeauna Ridaxin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsulele întregi cu lichid, fără a le deschide sau sfărâma.
Trebuie să luaţi o capsulă de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Ridaxin să luaţi, începând cu o doză mică şi crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Doza maximă care poate fi luată este de 6 mg de două ori pe zi.
Dacă nu aţi luat Ridaxin câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic. Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Ridaxin.
Acest medicament trebuie prescris doar de către un specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest tratament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ridaxin
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai multă Ridaxin decât vi s-a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai multă Ridaxin au prezentat greaţă, vărsături, diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea
bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Ridaxin
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Ridaxin, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ridaxin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteţi avea tendinţa de a prezenta reacţii adverse mai frecvent când începeţi să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) sunt: ameţeli, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree şi lipsa poftei de mâncare.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: pirozis, dureri de stomac, dureri de cap, agitaţie, confuzie, slăbiciune, oboseală, transpiraţii, o stare generală de rău, pierdere în greutate şi tremor.

Mai puţin frecvent (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): pacienţii au prezentat depresie, dificultăţi în a dormi, modificări ale funcţiei hepatie, leşin sau căderi accidentale.

Rareori (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000), pacienţii au prezentat dureri în piept, crize (atacuri sau convulsii), erupţii cutanate, ulcer gastric şi intestinal.

Foarte rar (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000), pacienţii au prezentat hemoragii gastrointestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge), infecţii ale căilor urinare, inflamarea pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsături), probleme cu
ritmul cardiac (prea rapid sau prea lent), hipertensiune arterială, halucinaţii, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor).

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): vărsături severe care pot conduce la o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul).
Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de asemenea unele reacţii adverse suplimentare: tremor (foarte frecvent), dificultăţi în a dormi, anxietate, agitaţie, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate
în efectuarea mişcărilor), mişcări anormal de încete sau incontrolabile, ritm cardiac lent, prea multă salivă şi deshidratare (frecvent), ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor (mai puţin frecvent).
Reacţii adverse care au fost raportate suplimentar pentru rivastigmină plasturi transdermici: confuzie severă, anxietate, febră (frecvente).
Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiontă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Ridaxin
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ridaxin
Substanţa activă este rivastigmina, sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 1,5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină 2,4 mg.
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 3 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 4,8 mg.
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 4,5 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 7,2 mg.
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 6 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 9,6 mg.

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Hipromeloză 5 cP
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
1,5 mg
Capsula
Corp
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Cap
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Cerneală de imprimare, care conţine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
3 mg, 4,5 mg, 6 mg
Capsula
Corp
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Oxid roşu de fer (E 172)
Gelatină
Cap
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Oxid roşu de fer (E 172)
Gelatină
Cerneală de imprimare, care conţine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Ridaxin şi conţinutul ambalajului
Ridaxin 1,5 mg
Capsule gelatinoase de culoare galbenă (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 1,5 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Ridaxin 3 mg
Capsule gelatinoase de culoare portocaliu deschis (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 3,0 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Ridaxin 4,5 mg
Capsule gelatinoase de culoare caramel (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 4,5 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Ridaxin 6 mg
Capsule gelatinoase de culoare portocaliu (cap) şi caramel (corp), imprimate cu „RIVA 6,0 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Ridaxin este disponibil în cutii care conţin 2, respectiv 4 şi 8 blistere a câte 14 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NEOLA PHARMA S.R.L.
Strada Biharia, nr. 67-77
Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27
Sector 1, Bucureşti, România
Producător
Genepharm SA
18 Th Kilometer 15315 Pallini, Grecia
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2014