TIMOLOL EIPICO 5 MG/ML X 1

Compozitie
1 ml soluţie oftalmică conţine timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,83 mg şi excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat de disodiu dodecahidrat, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu pana la pH 6,8-7,2, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiglaucomatoase, beta-blocante neselective.

Indicatii terapeutice
Timolol este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:
- hipertensiune oculară;
- glaucom cronic cu unghi deschis.

Contraindicatii
- hipersensibilitate la timolol sau la oricare dintre componentele produsului;
- astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă;
- bradicardie sinusală;
- bloc atrio-ventricular de gradul II sau III;
- insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament;
- şoc cardiogen.

Precautii
În cazul absorbţiei sistemice, pot să apară reacţii adverse specifice beta-blocantelor.
Pacienţii trataţi concomitent cu beta-blocante administrate sistemic trebuie atent supravegheaţi pentru a evidenţia eventualele efecte aditive oculare sau sistemice. Nu se recomandă asocierea a 2 beta-blocante topice.
Timolol 0,5% conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de aceea Timolol 0,5% nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

Interactiuni
Deşi Timolol 0,5% administrat în monoterapie nu influenţează diametrul pupilar, în cazul asocierii cu medicamente care conţin adrenalină au fost semnalate cazuri de midriază. Se recomandă supraveghere oftalmologică în cazul asocierii cu topice oftalmice care conţin adrenalină, datorita riscului de midriază.
Desi absorbţia sistemică după instilarea în sacul conjunctival este slabă, nu poate fi exclusă apariţia interacţiunilor descrise pentru beta-blocantele administrate sistemic; în acest sens, este contraindicată asocierea cu floctafenina si sultoprida si este necesară prudenţă la pacienţii care
primesc concomitent amiodaronă, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidină, insulină, sulfamide hipoglicemiante, lidocaină si substanţe de contrast iodate.

Atentionări speciale
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie atent evaluaţi înaintea începerii tratamentului cu Timolol 0,5%. La pacienţii cu afecţiuni cardiace severe în antecedente, se recomandă supraveghere atentă.
La pacienţii cu glaucom cu unghi închis este necesară asocierea timololului cu un miotic.
La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant; de asemenea, în tratamentul unor eventuale reacţii
anafilactice, efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol.
La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis trebuie să se aibă în vedere că au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul administrării timololului.
La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.
La diabetici, se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii) pot fi mascate de beta-blocant.
Sportivii trebuie atenţionaţi că beta-blocantele sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

Sarcina si alăptarea
Nu există studii controlate la femeia gravidă. Administrarea timololului în timpul sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece timolulul se excretă în lapte şi există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu Timolol 0,5%, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Doza uzuală este de o picătură Timolol 0,5% instilată în sacul conjunctival de 2 ori pe zi.
Dacă este necesar, Timolol 0,5% poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase.
Utilizarea concomitentă a 2 medicamente topice beta-blocante nu este recomandată (vezi Atenţionări şi precauţii speciale).
Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesită, la unii pacienţi, câteva săptămâni de administrare a timololului, se recomandă evaluarea eficacităţii tratamentului după 3-4 săptămâni.
În continuare, dacă presiunea intraoculară este menţinută la nivele satisfăcătoare, Timolol 0,5% se poate administra o dată pe zi.

Schimbarea tratamentului
Atunci când se înlocuieşte un alt medicament beta-blocant cu Timolol 0,5%, primul medicament se administrează inclusiv în ultima zi, iar din ziua următoare se începe tratamentul cu Timolol.
Atunci când pacientul este tratat cu un medicament antiglaucomatos (exclusiv beta-blocante), în prima zi de tratament cu Timolol se administrează şi medicamentul utilizat anterior, iar de a doua zi se administrează numai Timolol.

Administrarea la copii
Doza uzuală este de 1-2 picături Timolol pe zi. Administrarea produsului la prematuri şi nounăscuţi nu este recomandată.

Reactii adverse
Timolol este, în general, bine tolerat. În timpul tratamentului au fost semnalate următoarele reacţii adverse:
Tulburări la nivelul organelor de simţ: iritaţie oculară, senzaţie de arsură sau de înţepături oculare, conjunctivite, blefarite, keratite, scăderea sensibilităţii corneene şi uscăciune oculară;
tulburări vizuale, incluzând modificări de refracţie (în unele cazuri datorită opririi tratamentului cu miotice), diplopie, ptoză palpebrală, detaşarea coroidei la pacienţii operaţi anterior pentru glaucom; tinitus.
Tulburări cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune arterială, sincopă, bloc atrioventricular, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, insuficienţă cardiacă congestivă, sincopă, edeme, claudicaţii intermitente, fenomene Raynaud, extremităţi reci.
Tulburări respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice preexistente), insuficienţă respiratorie, dispnee, tuse.
Reacţii adverse dermatologice: alopecie, rash psoriaziform sau exacerbarea psoriazisului.
Reacţii de hipersensibilitate: edem angioneurotic, urticarie, rash localizat sau generalizat.
Tulburări neuropsihice: cefalee, astenie, stare de oboseală, vertij, depresie, insomnie, coşmaruri, amnezie, accentuarea semnelor şi simptomelor la pacienţii cu miastenia gravis, parestezii.
Tulburări digestive: greaţă, diaree, uscăciunea gurii.
Tulburări urogenitale: scăderea libidoului, boală Peyronie.
Alte reacţii adverse: rareori a fost semnalată apariţia anticorpilor antinucleari, însoţită excepţional de manifestări clinice de lupus eritematos sistemic, reversibile la întreruperea tratamentului.

Supradozaj
În caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice similare celor observate în cazul supradozajului cu beta-blocante administrate sistemic: bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.
Pentru combaterea bradicardiei marcate, a deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 1-10 mg/oră), izoprenalină (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi
300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către timolol.
Hemodializa nu este utilă.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în cel mult 28 de zile, după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Ambalaj
Cutie cu un flacon a 5 ml picaturi oftalmice, soluţie
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2011