VIDAN 500 MG X 24

Compoziţie
Un comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg şi excipienţi: amidon pregelatinizat, metilceluloză, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, propilenglicol, Opaspray Yellow K-1F-6105 [dioxid de titan
(E 171), galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), galben amurg FCF (E 110), hidroxipropilceluloză, alcool metilat industrial], vanilină, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică:
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, fenamaţi.

Indicaţii terapeutice
Artropatii inflamatorii cronice (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artrită psoriazică etc).

Artroză.
Sindroamele dureroase musculo-scheletale periarticulare (periartrită, tendinită, traumatisme etc.).
Dismenoree primară.
La copii cu vârstă peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile.
Migrenă, durere dentară, durere posttraumatică, durere postoperatorie.
Menoragie datorată disfuncţiei hormonale, atunci când nu există afectare organică.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acidul mefenamic, la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum şi la oricare dintre excipienţi.
Ulceraţii gastro-intestinale active, antecedente de ulceraţii gastro-intestinale, boli inflamatorii ale tractului gastro-intestinal sau antecedente de hemoragii recurente.
Boli hematologice sau insuficienţă hepatică sau renală severă.
Epilepsie.
Perioada de sarcină şi alăptare (până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării medicamentului în aceste situaţii).
Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
Insuficienţă cardiacă severă
Copiii cu vârsta sub 14 ani (cu excepţia cazului în care medicamentul este utilizat ca antipiretic timp de cel mult 7 zile la copiii cu vârstă peste 6 ani).

Precauţii
Trebuie administrate doze reduse la pacienţii deshidrataţi sau la cei cu lupus eritematos sistemic.
Dacă administrarea medicamentului în caz de dismenoree sau menoragie este lipsită de răspuns terapeutic, trebuie investigată cauza acestora.
În cazul administrării îndelungate a medicamentului trebuie efectuate cu regularitate teste hematologice şi biochimice.
Vidan conţine galben amurg FCF (E 110) care poate determina apariţia reacţiilor alergice.

Interacţiuni
Similar altor medicamente AINS, acidul mefenamic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, de aceea este posibilă deplasarea de la nivelul acestora a medicamentelor cu aceeaşi capacitate de legare sau mai scăzută, potenţând astfel efectul acestora. De aceea, acidul mefenamic
trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc anticoagulante orale (trebuie monitorizat timpul de protrombină), derivaţi de sulfoniluree, hidantoină sau sulfonamide. Studiile efectuate la animale au arătat că administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu alte medicamente AINS determină
scăderea concentraţiei plasmatice şi eficacităţii AINS. Deoarece această asociere nu oferă beneficii terapeutice suplimentare, ci doar creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse (efect sinergic), nu trebuie utilizată. De asemenea nu trebuie utilizată asocierea a două medicamente AINS.

În general AINS pot determina:
- diminuarea efectelor terapeutice ale antihipertensivelor şi diureticelor,
- agravarea insuficienţei cardiace şi pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale glicozizilor cardiaci în cazul în care funcţia renală este afectată,
- diminuarea eliminării litiului şi metotrexatului cu creşterea consecutivă a toxicităţii acestora,
- creşterea riscului de nefrotoxicitate al ciclosporinei,
- diminuarea efectul mifepristonei.
Asocierea glucocorticoizilor poate determina creşterea riscului de producerea sângerării gastrointestinale.

Asocierea chinolonelor poate determina creşterea riscului de producere a convulsiilor.
În urma adminisitrării de acid mefenamic se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului de evidenţiere a biliuriei.

Atenţionări speciale
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Medicamente precum Vidan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă
Trebuie administrate doze reduse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală uşoară sau moderată.
Copii
La copiii cu vârste sub 14 ani, perioada de administrare a acestui medicament, ca antipiretic, nu trebuie să depăşească 7 zile. Vidan nu trebuie administrat la copii cu vârstă sub 6 ani.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie administrate doze reduse.

Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale acidului mefenamic, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării medicamentului în perioada de sarcină.
Mici cantităţi de acid mefenamic pot fi decelate în laptele matern. De aceea este contraindicată administrarea acestui medicament în perioada de sarcină şi alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În cazul utilizării dozelor terapeutice, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse (vertij, tulburări vizuale) ce pot afecta aceste capacităţi.

Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Adulţi şi copii cu vârstă peste 14 ani
Doza recomandată este de 500 mg acid mefenamic (un comprimat filmat Vidan) de 3 ori pe zi, de preferat după mese.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani
Ca atipiretic timp de cel mult 7 zile, doza recomandată este de 6 mg acid mefenamic/kg la interval de 6 ore.
Comprimatele filmate trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.

Reacţii adverse
Medicamente precum Vidan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Majoritatea reacţiilor adverse se remit după întreruperea administrării medicamentului. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt: dispepsie, diaree, dureri abdominale, cefalee, vertij.
Rareori au fost raportate: reacţii de hipersensibilitate (bronhospasm sau astm bronşic, erupţii cutanate, prurit, urticarie, dar şi cazuri de sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf sau şoc anafilactic), greaţă, vărsături, ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale (care pot să apară în
orice moment al tratamentului), pancreatită, afectare hepatică şi creşterea concentraţiei plasmatice a ureei, biliurie, glomerulonefrită alergică, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, tulburări hematologice (anemie hemolitică autoimună, leucopenie, neutropenie, eozinofilie, trombocitopenie,
agranulocitoză, pancitopenie, anemie aplastică, hipoplazie a măduvei hematogene), tulburări vizuale, diaforeză, convulsii, tulburări psihice, somnolenţă, palpitaţii.

Supradozaj
Nu există antidot specific.
În cazul producerii unui supradozaj sever au fost raportate cazuri de convulsii, insuficienţă renalăacută, comă şi chiar deces. Dacă se produce supradozajul accidental, stomacul trebuie evacuat prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric şi apoi trebuie administrat cărbune activat. Trebuie
monitorizate şi susţinute funcţiile vitale.
Deoarece acidul mefenamic şi metaboliţii săi sunt legaţi de proteinele plasmatice, hemodializa nu grăbeşte eliminarea acestora.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.

Producător
Vianex S.A., Grecia
Plant B’, Tatoiou str., 15th km Marathonos Avenue - Pallini Attica 15351, 146 71 Nea Erythrea,
Grecia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Vianex S.A.
Headquarters, Tatoiou str., 18th km Athens-Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2009