ZEMPLAR 1 MICROGRAM X 28

Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zemplar 1 microgram capsule moi
Paricalcitol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
 farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar
3. Cum să utilizaţi Zemplar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zemplar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează
Zemplar este o formă de vitamina D activă, obţinută prin sinteză.
Vitamina D activă este necesară pentru funcţionarea normală a multor ţesuturi ale organismului,
inclusiv a glandelor paratiroide şi a oaselor. La persoanele care au funcţia rinichilor normală, această
formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficienţa renală,
producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ. De aceea, Zemplar oferă o sursă de vitamina D
activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate suficientă şi ajută la prevenirea
consecinţelor determinate de concentraţiile scăzute din sânge ale vitaminei D active, la pacienţii cu
boală de rinichi (stadiul 3, 4 şi 5), cu alte cuvinte a consecinţelor determinate de concentraţiile crescute
de hormon paratiroidian, care poate determina afecţiuni ale oaselor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar
Nu utilizaţi Zemplar:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Zemplar (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge.
Medicul dumneavoastră este în măsură să vă spună dacă vă aflaţi în aceste situaţii.
Atenţionări şi precauţii:
- Înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia
dumneavoastră.
- Poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfaţi pentru a controla valorile
de fosfor. Dacă utilizaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă
ajusteze doza.
- Medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului
dumneavoastră.
- La unii pacienţi cu boală cronică de rinichi stadiul 3 şi 4, s-a observat creşterea concentraţiei în
sânge a unei substanţe numită creatinină.
Zemplar împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Zemplar sau pot determina reacţii adverse mai
uşor. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi ketoconazol (utilizat
în tratamentul infecţiilor cu ciuperci cum sunt candidoza sau infecţia cu Candida de la nivelul gurii),
colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului), medicamente pentru inimă sau
tensiune arterială (de exemplu, digoxină şi diuretice sau medicamente care elimină apa) sau
medicamente care conţin o concentraţie mare de calciu. De asemenea, este important să menţionaţi
dacă utilizaţi medicamente care conţin magneziu sau aluminiu, de exemplu, unele tipuri de
medicamente pentru indigestie (antiacide) sau chelatoare de fosfaţi.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Zemplar împreună cu alimente şi băuturi
Zemplar poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Zemplar. Nu există date
corespunzătoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaşte riscul potenţial în
cazul utilizării la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.
Nu se ştie dacă paricalcitolul se elimină în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să
alăptaţi că utilizaţi de ceva timp Zemplar.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zemplar nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zemplar conţine etanol
Acest medicament conţine o cantitate redusă de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg într-o
capsulă, care poate modifica sau creşte efectul altor medicamente. Acest lucru poate dăuna persoanelor
care au boli ale ficatului, suferă de alcoolism, epilepsie, au leziuni sau alte boli ale creierului, ca şi
gravidelor sau femeilor care alăptează şi copiilor.

3. Cum să utilizaţi Zemplar
Utilizaţi întotdeauna Zemplar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Boală cronică de rinichi stadiul 3 şi 4
Doza uzuală este de o capsulă zilnic sau o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza
corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de
ajustări, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la
determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră.


Boală cronică de rinichi stadiul 5
Doza uzuală este de o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră
va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru
dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, în
funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea
dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră.
Afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi tulburări ale ficatului uşoare sau moderate, nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, nu
există experienţă la pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului.
Transplant de rinichi
Doza uzuală este o capsulă pe zi sau o dată la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul
dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă
pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări,
în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la
determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există informaţii privind utilizarea Zemplar capsule la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la vârstnici
Există o experienţă limitată privind utilizarea Zemplar la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. În
general, nu s-au observat diferenţe între eficacitatea sau siguranţa utilizării Zemplar la pacienţii cu
vârsta de 65 ani sau peste şi pacienţii mai tineri.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zemplar
O doză prea mare de Zemplar poate determina concentraţii anormal de mari de calciu în sânge, care
sunt dăunătoare. Simptomele care pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze prea mari de
Zemplar pot include senzaţie de slăbiciune şi/sau somnolenţă, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău)
sau vărsături (stare de rău), uscăciune a gurii, constipaţie, dureri musculare sau osoase şi gust metalic.
Simptomele care pot să apară după o perioadă mai lungă de timp după administrarea unei doze prea
mari de Zemplar includ pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, pierdere în greutate, durere la
nivelul ochilor, secreţii nazale, mâncărimi ale pielii, senzaţie de căldură şi febră, scădere a apetitului
sexual, durere abdominală severă (din cauza inflamării pancreasului) şi pietre la rinichi. Tensiunea
arterială poate să vă fie afectată şi pot apărea bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii). Rezultatele testelor
de laborator de sânge şi de urină pot arăta creşterea colesterolului, ureei, azotului şi creşterea valorilor
enzimelor ficatului. Rar, Zemplar poate determina tulburări mentale inclusiv confuzie, somnolenţă,
insomnie sau nervozitate.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare de Zemplar sau aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus,
cereţi imediat sfatul medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Zemplar
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, trebuie să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este deja
timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o; continuaţi să luaţi Zemplar conform
recomandărilor anterioare ale medicului dumneavoastră (doza şi intervalul de timp).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Zemplar
Cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul, este important să
luaţi Zemplar aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zemplar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Cele mai frecvente reacţii adverse (cel puţin la 1 din 100 pacienţi) observate la pacienţi în timpul utilizării
capsulelor de paricalcitol includ creşterea concentraţiei în sânge a unei substanţe numită calciu precum şi
a cantităţii de calciu ori a cantităţii în sânge a unei alte substanţe numită fosfat (la pacienţii cu boală
cronică de rinichi semnificativă).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi) observate la pacienţi în timpul
utilizării capsulelor de paricalcitol includ reacţii alergice (cum sunt scurtarea respiraţiei, respiraţie
şuierătoare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau umflarea feţei şi buzelor), scăderea
concentraţiei hormonului paratiroidian, diaree, crampe musculare, greaţă, ameţeli, disconfort sau
durere gastrică, vărsături, slăbiciune, oboseală, erupție trecătoare pe piele, pneumonie, scăderea poftei
de mâncare, creştere a concentraţiei de fosfor, scădere a concentraţiei de calciu, gust neobișnuit, bătăi
neregulate ale inimii, constipație, uscăciune a gurii, arsuri la stomac (reflux sau indigestie), acnee,
mâncărimi ale pielii, urticarie, dureri musculare, sensibilitate mamară, senzaţie că nu se simte bine,
umflare a picioarelor, durere, creştere a concentraţiei creatininei și modificări ale testelor funcției
ficatului.
Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zemplar
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Zemplar după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după abrevierea EXP
utilizată pentru data de expirare. Această dată de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zemplar
- Substanţa activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conţine paricalcitol 1 microgram.
- Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
- Învelişul capsulei conţine: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid negru
de fer (E172).
- Cerneala pentru imprimat conţine: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de
polivinil, macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului
Zemplar 1 microgram, capsule moi sunt ovale, de culoare cenuşie, imprimate cu sigla şi ZA.
Fiecare cutie conţine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conţine 7 capsule.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un capac din polipropilenă. Fiecare flacon
conţine 30 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AbbVie Spain S.L.U.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid, Spania
Fabricanţi
Aesica Queenborough Limited,
Queenborough, Kent ME11 5EL, Marea Britanie
AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016.