Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Lorista şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Lorista
3. Cum să utilizaţi Lorista
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lorista
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LORISTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losartan aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de receptorii din vasele de sânge şi produce îngustarea acestora. Astfel, creşte tensiunea arterială. Losartanul previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce scade tensiunea arterială.
Losartanul încetineşte deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2.
Lorista este utilizat pentru:
– tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 până la 18 ani.
– protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină).
– tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Dacă boala dumneavoastră (insuficienţa
cardiacă) a fost stabilizată prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie să treceţi pe tratament cu losartan.
– tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stângă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicaţie din studiul LIFE).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LORISTA
Nu utilizaţi Lorista
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
– dacă aveţi o boală hepatică severă,
– în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi administrarea Lorista şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”),.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lorista
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Lorista nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lorista:
- dacă aţi avut în trecut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi şi pct. 4 ‘Reacţii adverse posibile’),
- dacă aţi avut recent vărsături şi/sau diaree semnificative, care au dus la pierdere importantă de lichide şi/sau sare din organismul dumneavoastră,
- dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare, ceea ce duce la pierderea importantă de lichide şi sare din organismul dumneavoastră (vezi pct. 3 ‘Cum să utilizaţi Lorista’),
- dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele la rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi,
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este alterată (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi Lorista" şi 3 ‘Doze la grupe special de pacienţi’),
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală sau aritmie cardiacă concomitentă care poate pune viaţa în pericol. În cazul tratamentului concomitent cu un betablocant, este necesară precauţie specială.
- dacă aveţi o afecţiune a valvelor sau muşchiului inimii,
- dacă aveţi o boală a arterelor coronare ale inimii (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau o boală vasculară cerebrală (cauzată de scăderea circulaţiei sângelui în creier),
- dacă aveţi o boală numită hiperaldosteronism primar (o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Fiţi deosebit de precauţi dacă luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Lorista:
- alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece acestea vă pot produce o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Tensiunea arterială mai poate fi scăzută şi de unul dintre medicamentele-clasele de medicamente următoare: antidepresive triciclice, antipsihotice,
baclofen, amifostină;
- medicamente care reţin potasiul sau care cresc concentraţiile potasiului din sânge (de exemplu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice - amilorid, triamteren spironolactonă - sau
heparină);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacina, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente pentru reducerea inflamaţiei, care pot fi utile şi pentru calmarea durerii), deoarece acestea pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale determinat de losartan.
În cazul în care aveţi o disfuncţie a rinichilor, utilizarea acestor medicamente poate agrava funcţia rinichilor.
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în acelaşi timp cu losartanul, fără să fiţi monitorizaţi atent de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu, teste de sânge).

Utilizarea Lorista cu alimente şi băuturi
Lorista poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Lorista. Lorista nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Au fost efectuate studii privind utilizarea losartanului la copii. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii privind efectele losartanului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este puţin probabil ca Lorista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, la unele persoane, losartanul poate produce ameţeli sau somnolenţă. Dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă, înainte de a vă implica în astfel de activităţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră..

Informaţii importante privind unele componente ale Lorista
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LORISTA
Utilizaţi întotdeauna Lorista exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată de Lorista, în funcţie de boala dumneavoastră şi dacă luaţi şi alte
medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Lorista atât timp cât v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control adecvat al tensiunii arteriale.
Lorista este disponibil în următoarele concentraţii: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg.

Tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi
Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi (un comprimat Lorista 50 mg). Efectul maxim de reducere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi,  
doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate Lorista 50 mg), o dată pe zi Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea tare sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani
Doza recomandată de începere a tratamentului la pacienţii cu greutate cuprinsă între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg losartan per kg, administrat o dată pe zi (până la 25 mg Lorista). Dacă tensiunea arterială nu este controlată prin tratament, medicul poate creşte doza.

Tratamentul pacienţilor adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2
Doza uzuală iniţială a tratamentului este de 50 mg (un comprimat Lorista 50 mg) o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Lorista 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de valorile tensiunii arteriale.
Losartan comprimate poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu acţiune centrală), precum şi cu insulină şi alte medicamente utilizate frecvent pentru scăderea nivelului
glucozei din sânge (de exemplu, derivate de sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi
Doza iniţială este de obicei de 12,5 mg losartan (un comprimat Lorista 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg în a patra săptămână, 150
mg în a cincea săptămână), până la atingerea dozei de întreţinere, recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de losartan de 150 mg (de exemplu, 3 comprimate de Lorista 50 mg sau 1 comprimat de Lorista 100 mg plus 1 comprimat Lorista 50 mg).
În tratamentul insuficienţei cardiace, losartanul se administrează de obicei în asociere cu un diuretic (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) şi/sau digitalice (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un beta-blocant.

Grupe speciale de pacienţi
În cazul anumitor pacienţi, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cei cu vârsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct. "Nu utilizaţi Lorista").

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi dozele zilnice, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Lorista până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lorista
Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate Lorista decât numărul recomandat, sau dacă un copil înghite comprimatele Lorista, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a
frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lorista
Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, continuaţi să luaţi doza următoare, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lorista poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apare una dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea losartan comprimate şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:
- O reacţie alergică gravă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, ce poate provoca dificultăţi în înghiţire şi respiraţie).
Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000. În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau spitalizare Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt clasificate după cum urmează:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă apare una dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea losartan comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- O reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, ce poate provoca dificultăţi la înghiţire şi respiraţie).
Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care mai mult de 1 din 10000 de pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi. În acest caz, puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau spitalizare.

La utilizarea losartanului au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente:
– ameţeli,
– vertij
– tensiune arterială mică,
– debilitate,
– oboseală
– cantitate prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie),
– cantitate prea mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
– tulburări ale funcţiei rinichiului, incluzând insuficienţă renală
– scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie)
– creşterea concentraţiilor în sânge ale ureei, creatininei şi potasiului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Mai puţin frecvente:
– somnolenţă,
– durere de cap,
– tulburări ale somnului,
– senzaţie de bătăi mai frecvente ale inimii (palpitaţii),
– durere puternică în piept (angină pectorală),
– tensiune arterială mică (în special după pierderi marcate de lichide din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau la cei trataţi cu doze mari de diuretice),
– efecte ce depind de poziţia corpului şi de doză, cum este scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia şezând sau culcat,
– scurtare a respiraţiei (dispnee),
– durere abdominală,
– constipaţie,
– astenie
– oboseală
– diaree,
– greaţă,
– vărsături,
– blânde (urticarie),
– mâncărimi (prurit),
– erupţie trecătoare pe piele,
– umflături localizate (edeme)
– tuse.

Rare:
– hipersensibilitate
– angioedem
– inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein),
– amorţeală sau furnicături (paraesezie),
– leşin (sincopă),
– bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral),
– inflamaţie a ficatului (hepatită),
– creştere a concentraţiilor în sânge ale alanin-aminotransferazei (ALT), care dispare, de obicei, la întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută:
– scădere a numărului de plachete sanguine (trombocite),
– migrenă,
– tulburări ale funcţiei ficatului,
– durere de muşchi şi articulaţii,
– simptome gripale,
– durere de spate şi infecţie a tractului urinar,
– creşterea sensibilităţii la lumina solară (fotosensibilitate)
– durere neexplicată în muşchi însoţită de urină colorată (ca ceaiul) – rabdomioliză
– impotenţă
– inflamaţia pancreasului (pancreatită)
– scăderea nivelelor sodiului din sânge (hiponatremie)
– depresie
– stare generală de rău
– zgomote şi sunete în urechi (tinitus).
Reacţiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulţi
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LORISTA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lorista după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită precauţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lorista
- Substanţa activă este losartanul potasic. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg, echivalent cu losartan 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg şi 91,6 mg.
- Celelalte componente ale Lorista 12,5 mg/25 mg sunt: nucleu- amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celactoză (lactoză monohidrat şi celuloză) şi în film - hipromeloză, talc, propilenglicol, dioxid de
titan (E 171) şi galben de chinolină (E 104).
- Celelalte componente ale Lorista 50 mg/100 mg sunt: nucleu-amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celactoză (lactoză monohidrat şi celuloză) şi în film - hipromeloză, talc, propilenglicol şi dioxid de
titan (E 171).

Cum arată Lorista şi conţinutul ambalajului
Lorista 12,5 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă
Lorista 25 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Lorista 50 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Lorista 100 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă.
Lorista 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg
Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al.

Mărimi de ambalaj:
Lorista 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 50 mg
Flacon din polietilenă (PEÎD) cu capac din polipropilenă. Desicant din polietilenă cu silicagel.

Mărimi de ambalaj:
250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5, D - 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

CZ	Lorista
AT	Losartan Krka
BE	Losartan Krka
BG	Lorista
CY	Losartan Krka
DE	Losartan-Kalium TAD
DK	Losartankalium Krka
EE	Lorista
EL	Losartan Krka
ES	Losartan Krka
FI	Losartan Krka
FR	Losartan Krka
HU	Lavestra
IE	Lozitar
IT	Losartan Krka
LT	Lorista
LV	Lorista
NO	Losartan Krka
PT	Losartan Krka
RO	Lorista
SE	Losartan Krka
UK	Losartan Potassium

 

Acest prospect a fost revizut în Noiembrie 2014