Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament nu este disponibil fără prescripţie medicală.

În acest prospect găsiţi:
1.Ce este NIMESULID 100mg şi pentru ce se utilizează
2.Înainte să utilizaţi NIMESULID 100mg
3.Cum să utilizaţi NIMESULID 100mg
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează NIMESULID 100mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NIMESULID 100 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NIMESULID 100mg este un medicament antiinflamator nestereoidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii) Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă şi durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie NIMESULID 100mg, comprimate, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIMESULID 100mg comprimate
Nu utilizaţi NIMESULID 100mg comprimate:
- dacă sunteţi alergic la nimesulidă sau la oricare din celelalte componente ale NIMESULID 100mg;
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie suierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
- în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
- luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
- luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe;
- sunteţi consumator cronic de alcool etilic
- dacă aveţi boli hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
- aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
- aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
- aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice; suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane saua veţi temperatură crescută);- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
- alăptaţi.
Nu administraţi NIMESULID 100mg la copii sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NIMESULID 100mg comprimate:
Dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu NIMESULID 100mg, comprimate: medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi); comprimate care elimină apa(diuretice) utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru
probleme cu presiunea sanguină; litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare; metotrexat; ciclosporină, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie NIMESULID 100mg comprimate.
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie
persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic (gastric sau doudenal), sângerări la nivelul stomacului sau a intestinului, colită ulceroasă sau boală Chron, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi NIMESULID 100mg comprimate.
Dacă în timpul tratamentului cu NIMESULID 100mg, comprimate, prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal, (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi şă vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua NIMESULID 100mg, comprimate; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate deteriora în timpul tratamentului cu NIMESULID 100mg, comprimate.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în mod periodic, pentru a se asigura că NIMESULID 100mg, comprimate nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
Dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece NIMESULID 100mg, comprimate poate scădea fertilitatea.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum NIMESULID 100mg comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu mediculdumneavoastră sau cu farmacistul.

● Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocieri nerecomandate:
- cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari.
- cu medicamente utilizate pentru scăderea vâscozităţii sângelui (anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină).
- cu litiu;
- cu metotrexat, administrat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.

Asocieri care necesită prudenţă:
- cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine (diuretice);
- cu metotrexat, administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână;
- cu medicamente vasodilatatoare (pentoxifilină).

Asocieri de care trebuie să se ţină seama:
- cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine (blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie şi diuretice) ( prin extrapolarea datelor de la indometacină);
- cu medicamente utilizate in tratarea cheagurilor de sange (trombolitice);
- cu ciclosporina ;
- dispozitivele intrauterine.

● Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Administrarea NIMESULID 100mg este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină şi în perioada alăptării.
În primele 5 luni de sarcină NIMESULID 100mg va fi administrat numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

● Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau operaţi utilaje dacă, în timpul tratamentului cu nimesulidă, aţi manifestat reacţii adverse nervos centrale (vertij, somnolenţă).

● Informaţii importante privind unele componente ale NIMESULID 100mg
Produsul conţine lactoză, de aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NIMESULID 100 mg comprimate
Administrare orală.
Utilizaţi întotdeauna NIMESULID 100mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de 100mg nimesulidă de două ori pe zi, după masă.
Utilizaţi NIMESULID 100mg pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NIMESULID 100mg
În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să luaţi NIMESULID 100mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi NIMESULID 100mg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE:
Ca toate medicamentele, NIMESULID 100mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Tulburări gastrointestinale : diaree, greaţă, vomismente. Rare au fost cazurile de constipaţie, flatulenţă, gastrită, iar foarte rare : dureri abdominale, dispepsie, stomatite, hemoragii gastrointestinale, ulcer duodenal şi perforaţii duodenale, în special, dar nu exclusiv, la pacienţii cu predisoziţie.
Tulburări hepatobiliare : foarte rar s-au înregistrat cazuri de hepatite, hepatită fulminantă, icter, colestază, unele cu evoluţie letală.
Medicamentul este contraindicat la bolnavii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat : prurit, erupţii, rash, eritem, dermatită.
Foarte rare : urticarie, edem angioneurotic, sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale : dispnee. Foarte rar: astm, bronhospasm, mai ales la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte AINS sau cu astm indus de acidul acetilsalicilic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare : disurie, hematurie, retenţie urinară. Foarte rar: insuficienţă renală, oligurie, nefrită interstiţială.
Tulburări ale sistemului nervos : vertij, cefalee, somnolenţă, encefalopatie.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, eosinofilie.Foarte rar : trombocitopenie, pancitopenie, purpura.
Tulburări ale sistemului imunitar : hipersensibilitate, reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie : hiperkalieme.
Tulburări psihice : anxietate, nervozitate.
Tulburări oculare : vedere tulbure.
Tulburări cardiace: tahicardie.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, hemoragii.
Tulburări generale : edeme, indispoziţie, astenie.Foarte rar: hipotermie.
Investigaţii:elevarea enzimelor hepatice.
Medicamente precum NUMESULID 100 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NIMESULID 100mg
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi NIMESULID 100mg după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine NIMESULID 100mg
- Substanţa activă este: nimesulidă 100mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Cum arată NIMESULID 100mg şi conţinutul ambalajului
- comprimate lenticulare, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 9 mm, de culoare albgălbuie.
- cutie pliantă cu 1 blister din folie Al/PVC a 10 comprimate şi 1 prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)
Nume şi adresă - MAGISTRA C&C S.R.L., B-ul. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- office@magistracc.com
Acest prospect a fost aprobat în:martie 2011