Compoziţie
Un supozitor conţine indometacin 50 mg şi excipienţi: gliceride de semistinteză, macrogolglicerol hidroxistearat.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice
Tratament de lungă durată în:
- boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, sindrom Reiter;
- unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratament de scurtă durată în:
- afecţiuni abarticulare: bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulohumerală), unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe;
- artrită microcristalină;
- artrită gutoasă;
- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Indometacin este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la indometacin, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
- Hemoragii gastro-intestinale.
- Insuficienţă cardiacă severă
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Sarcină - trimestrul al II-lea şi al III-lea.
- Alăptare.
- Copii cu vârsta sub 15 ani.

Precauţii
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârsta. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală.
Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Interacţiuni
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic: scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- diflunisal: creşte concentraţia plasmatică a indometacinului, risc de hemoragii digestive severe;
- anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
- heparine: risc hemoragic;
- ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic;
- litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- metotrexat: creşte toxicitatea hematologică;
- diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;
- diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;
- beta-blocante: scade efectul antihipertensiv;
- digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea tratamentului.
- desmopresină: este potenţată activitatea antidiuretică;
- ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
- zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;
- medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

Atenţionări speciale
În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie.
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:
- reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi) ;
- astm bronşic;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţi cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau misoprostol);
- hemofilie sau alte coagulopatii (creşte riscul de sângerare);
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare de medicament);
- lupus eritematos sistemic (predispoziţie cunoscută la reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central);
- epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; se vor controla funcţia hepatică (transaminaze) şi tractul gastro-intestinal, dacă există afectare preexistentă.
Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii.
Indometacinul inhibă agregarea plachetară.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum Indometacin 50 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate
pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea
Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale.
Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal şi modificări degenerative miocardice.
Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor.
Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină.
Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea indometacinului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central
poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani
Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. În general, doza recomandată este de 1 - 3 supozitoare Indometacin 50 mg (50 – 150 mg indometacin) pe zi, administrată fracţionat, în funcţie de răspunsul şi toleranţa pacientului.
În anumite situaţii, doza zilnică poate fi crescută la 3 - 4 supozitoare Indometacin 50 mg (150 - 200 mg indometacin). Dozele mai mari de 3 - 4 supozitoare Indometacin 50 mg (150 - 200 mg indometacin) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.
Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.
Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului.
Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.
Indometacin 50 mg se administrează intrarectal.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Aparat digestiv: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Steven Johnsons, necroliză toxică epidermică (rareori), astm bronşic, edem Quinke, şoc anafilactic (rareori).
Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei şi parkinsonismului, neuropatie periferică.
Tulburările sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun întreruperea tratamentului.
Organe de simţ: tulburări de vedere, dureri orbitale şi periorbitale, în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei şi alterări retiniene; tulburări de auz – tinitus, rareori surditate.
Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.
Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.
Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.
Medicamente precum Indometacin 50 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj
Simptomatologie
Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament
Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Producător
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2009