Prospect:
 Informaţii pentru utilizator DICLOTARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diclotard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclotard 3. Cum să luaţi Diclotard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclotard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Diclotard şi pentru ce se utilizează
 Diclotard 100 mg conţine o substanţă activă numită diclofenac sodic, care aparţine grupei de medicamente cunoscute ca anti-inflamatorii non-steroidiene (AINS). Administrarea acestuia este indicată în următoarele situaţii :  calmarea durerii şi inflamaţiei din unele boli reumatismale severe precum : poliartrită reumatoidă, spondilită ankilopoetică, osteoartrite ;  atacuri acute de gută.  durere, inflamaţie şi edem post-traumatice şi post-operator (de exemplu după intervenţii chirurgicale stomatologice sau ortopedice).  asociat altor tratamente în infecţii severe, cu componentă dureroasă importantă, ale urechii, nasului sau gâtului, de exemplu, faringoamigdalita, otita. Conform principiilor terapeutice generale, boala de bază trebuie tratată cu terapie antiinfecţioasă corespunzatoare. Febra ca singur simptom nu reprezintă o indicaţie.

 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclotard
Nu luaţi Diclotard: - dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric care a perforat sau care sângerează; - dacă aţi avut ulceraţie sau sângerare gastrică sau intestinală la administrarea altor medicamente din clasa AINS; - dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii, ficatului sau rinichilor (insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă); 2 - dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; - dacă alăptaţi. Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia Diclotard. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diclotard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii: - dacă aţi avut alergii la administrarea altor AINS – aveţi un risc mai mare de a face alergii şi la administrarea diclofenac, chiar dacă îl utilizaţi prima dată; - dacă aţi avut de curând sau aveţi o infecţie în organism – diclofenac ar putea masca semnele şi simptomele acesteia; - dacă aţi avut în trecut tulburări gastro-intestinale sugestive pentru inflamaţii ale mucoasei digestive (gastrită, ulcer necomplicat); - dacă aţi avut episoade de ulcer gastro-duodenal, pierdere de sânge roşu prin scaun (hematemeză) sau scaune cu aspect negru-lucios (melenă); - dacă aveţi sau aţi avut inflamaţia colonului (colită ulcerativă, boala Crohn); - dacă aveţi orice alte sângerări (diateză hemoragică) sau modificări ale structurii sângelui (anomalii hematologice). Pentru prevenirea oricăror complicaţii digestive, medicul dumneavoastră vă va prescrie simultan şi un medicament pentru scăderea acidităţii gastrice. În cazul în care, totuşi, prezentaţi orice manifestări la nivelul tubului digestiv, vă rugăm să opriţi administrarea Diclotard 100 mg şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. - dacă aveţi o disfuncţie hepatică (insuficienţă hepatică) – medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai des – va efectua mai multe teste din sânge; - dacă aveţi o boală numită porfirie hepatică – diclofenac v-ar putea declanşa o criză; - dacă aveţi o afectare uşoară sau moderată a funcţiei rinichilor sau inimii; - dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); - dacă luaţi medicamente care sunt toxice pentru funcţia rinichiului dumneavoastră; - dacă aţi avut modificări severe ale pielii la administrarea altor medicamente din clasa AINS; - dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge sau complicaţii ale formării acestora (infarct miocardic sau accident vascular cerebral); - dacă fumaţi; - dacă aveţi un nivel crescut al grăsimilor în sânge (hiperlipemie); - dacă aveţi un nivel crescut al zahărului în sânge sau diabet zaharat; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui; - dacă aveţi astm sau faceţi uşor alergii cu manifestări respiratorii (inflamaţia mucoasei nasului cu secreţie nazală apoasă abundentă şi strănut). Dacă sunteţi în vârstă medicul dumneavoastră ar putea să vă monitorizeze mai frecvent, atât clinic cât şi prin efectuarea unor teste din sânge. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea diclofenac la copii şi adolescenţi nu a fost bine stabilită. Diclotard conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Diclotard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - litiu – folosit în tratamentul unor afecţiuni psihice ; 3 - digoxină – folosit pentru stimularea actvităţii inimii; - antihipertensive – medicamente folosite pentru scăderea valorilor tensionale crescute; - alte medicamente AINS; - corticosteroizi – folosiţi pentru tratarea inflamaţiilor foarte puternice; - anticoagulante şi antiagregante plachetare – recomandate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge şi pentru subţierea sângelui; - inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – recomandaţi în unele boli psihice; - antidiabetice – folosite pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet zaharat; - metotrexat – folosit pentru tratarea unor forme de cancer; - ciclosporină – recomandată pacienţilor care au primit un transplant; - antibiotice din clasa chinolonelor – folosite pentru tratamentul unor infecţii; - fenitoină – folosită pentru tratamentul epilepsiei; - sulfinpirazonă – recomandată în tratamentul gutei; - voriconazol – folosit pentru tratarea infecţiilor fungice; - colestiramină şi colestipol – recomandate pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclotard poate determina modificări uşoare ale valorilor concentraţiei plasmatice a transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte nivelul de potasiu din sânge. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Diclotard este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină. Diclotard va fi administrat în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Alăptarea Diclotard trece în laptele matern şi prin urmare nu trebuie administrat pe durata alăptării. Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă nu trebuie să luaţi Diclotard. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă după utilizarea diclofenac prezentaţi ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, vertij, somnolenţă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Diclotard conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Diclotard
 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza zilnică recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un comprimat cu eliberare prelungită Diclotard 100 mg). Dacă este necesar doza poate fi crescută la 150 mg diclofenac pe zi, suplimentarea acesteia realizându-se cu Diclofenac 50 mg, comprimate gastrorezistente. Se administrează cu un pahar mare cu apă, de obicei în timpul mesei. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

 4 Utilizarea la copii şi adolescenţi
 Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată. Dacă luaţi mai mult Diclotard decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate de Diclotard adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte drajeuri aţi luat. Simptome Nu există nici un tablou clinic tipic pentru supradozajul cu diclofenac. Simptomele supradozajului sunt: durere de cap, ameţeli, ţiuituri în urechi, agitaţie motorie, contracţii musculare foarte scurte, iritabilitate, lipsa coordonării mişcărilor voluntare, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri în capul pieptului, greaţă, vărsături, sângerare gastro-intestinală, pierdere de sânge roşu prin scaun, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, scăderea frecvenţei şi volumului urinărilor. În caz de intoxicaţie semnificativă, sunt posibile insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. Dacă uitaţi să luaţi Diclotard Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi-o pe cea uitată şi luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raporate la administrarea de diclofenac: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): - durere de cap, - ameţeli, - vertij, senzaţie de rău digestiv (greaţă), - stare de rău digestiv (vărsătură), - diaree, - dureri în capul pieptului sau la nivelul abdomenului, - tulburarea digestiei, - lipsa poftei de mâncare, - râgâit, - gaze abdominale în exces eliminate la nivelul rectului, - creşterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze, - erupţii cutanate. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): - reacţii alergice severe sau foarte severe (reacţii anafilactice sau anafilactoide), - somnolenţă, - confuzie, - astm, - inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), - sângerare de la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului, - eliminarea de sânge roşu la nivelul scaunului, - ulcerarea mucoasei stomacului (însoţită sau nu de perforaţie sau sângerare), - scaune de aspect negru-lucios (melenă), - tulburări hepatice, 5 - inflamaţia ficatului însoţită sau nui de îngălbenirea albului ochilor sau pielii, - erupţie cutanată tranzitorie însoţită sau nu de mâncărimea pielii, - acumularea de apă în ţesuturi (edem). Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): - pierderea de sânge prin urină, - afectare severă a funcţiei rinichiului, - pierdere de proteine prin urină, - afectare difuză şi severă a unor structuri ale rinichiului (nefrită interstiţială, necroză tubulară, necroză renală papilară), - erupţii cutanate severe însoţite de exfolierea şi ulceraţia pielii (eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatite exfoliative), - formarea de băşici la nivelul pielii (dermatite buloase), - mâncărimea pielii, - eczeme, - căderea părului, - apariţia de pete mici, roşii pe piele (purpură), - creşterea sensibilităţii pielii la expunerea la soare sau lumină ultravioletă (fotosensibilizare), - afectări hepatice severe şi foarte severe (hepatita fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică), - inflamaţia mucoasei colonului, uneori însoţită de sângerare (colită/colită hemoragică), - accentuarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colită ulceroasă sau a boală Crohn), - constipaţie, - inflamaţia mucoasei gurii, însoţită uneori de ulceraţii (stomatită/stomatită ulcerativă), - inflamaţia limbii, - inflamaţia sau îngustarea esofagului, - afectarea plămânilor, - creşterea tensiunii arteriale, - inflamaţia vaselor de sânge mici, - bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii), - dureri în piept, - tulburarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă), - infarct miocardic, - ţiuituri în urechi, - afectarea auzului, - tulburări de vedere, - vedere înceţoşată, - vedere dublă, - senzaţie de amorţeală şi înţepături la nivelul extremităţilor, - tulburări de memorie, - convulsii, - senzaţie nejustificată şi intensă de teamă (anxietate), - tremor, - inflamaţia non-infecţioasă a foiţei care acoperă creierul (meningită aseptică), - tulburări ale gustului, - accident cerebrovascular, - dezorientare, - pierderea poftei de viaţă (depresie), - incapacitatea de a dormi (insomnie), - coşmaruri, - iritabilitate, - tulburări psihice, - umflarea feţei şi a extremităţilor însoţită de tulburări de respiraţie (edem angioneurotic), - îngustarea căilor respiratorii cu respiraţie dificilă şi şuierătoare (bronhospasm), - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie) cu sau fără apariţia de mici pete roşii pe piele (purpură), 6 - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie), - scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), - scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză), - oprirea formării de celule sanguine tinere albe şi roşii (aplazie medulară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 5. Cum se păstrează Diclotard
 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
 Ce conţine Diclotard - Substanţa activă este diclofenac sodic. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: hidroxipropilmetilceluloză (Methocel K15 MCR), lactoză atomizată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: Opadry verde II 85F 21515 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, galben de quinolină – lac de aluminiu (E 104), FD & C Blue #2/ Indigo carmin – lac de aluminiu (E132)). Cum arată Diclotard şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Acest prospect a fost revizuit în iunie 2013.