Prospect:
 Informaţii pentru utilizator Davia 5 mg, comprimate filmate Davia 10 mg, comprimate filmate Clorhidrat de donepezil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Davia 6. Informaţii suplimentare

1. Ce este DAVIA şi pentru ce se utilizează
Davia aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai acetilcolinesterazei. Davia se utilizează în tratamentul simptomelor demenţei, la persoanele diagnosticate cu boală Alzheimer, forma uşoară până la moderat severă.

 2. Înainte să utilizaţi DAVIA
 Nu utilizaţi Davia dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la  clorhidrat de donepezil  derivaţi piperidinici, care sunt substanţe asemănătoare donepezilului sau  la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Davia Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul sau farmacistul.  ulcer gastric sau duodenal;  convulsii, tremor şi mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor. Donepezilul poate avea potenţial să determine convulsii.  boală a inimii, de exemplu “boala de nod sinusal” sau orice alte tulburări cardiace ale conducerii supraventriculare sau bătăi cardiace lente. Donepezilul poate încetini frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră.  astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor; 2  probleme ale ficatului sau hepatită;  urinare cu dificultate;  intervenţie chirurgicală planificată, care necesită anestezie generală. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul anestezist, deoarece donepezilul poate accentua relaxarea musculară, în timpul anesteziei.  tratament în curs cu anumite medicamente împotriva durerii care, de asemenea, reduc inflamaţia, denumite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum sunt acidul acetilsalicilic, diclofenacul sau ibuprofenul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Davia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot influenţa efectul Davia sau pot fi influenţate de către acesta:  eritromicină, un antibiotic;  ketoconazol şi itraconazol, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice;  succinilcolină, un relaxant muscular;  fluoxetină, un antidepresiv aparţinând unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei;  fenitoină şi carbamazepină, medicamente pentru tratamentul epilepsiei;  rifampicină, utilizată pentru tratamentul tuberculozei;  chinidină şi beta-blocante, medicamente pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii;  anestezice generale de tipul succinilcolinei; alte medicamente care acţionează ca blocante neuromusculare sau ca agonişti colinergici sau care au o acţiune anticolinergică. Utilizarea Davia cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Davia, deoarece acest lucru poate reduce eficacitatea medicamentului. Sacina şi alăptarea  Nu utilizaţi Davia dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.  Nu alăptaţi în timp ce utilizaţi Davia. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu efectuaţi aceste activităţi, decât dacă medicul dumneavoastră a confirmat că le puteţi efectua în condiţii de siguranţă. Acest medicament poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului şi la creşterea dozei. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Davia Davia conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3

3. Cum să utilizaţi Davia
 Utilizaţi întotdeauna Davia comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este: Pacienţi adulţi şi vârstnici:  Doza iniţială: 1 comprimat filmat, în fiecare seară;  După o lună: se poate creşte doza la 2 comprimate filmate, în fiecare seară;  Doza maximă: 2 comprimate filmate, în fiecare seară.  Doza iniţială: ½ comprimat filmat, în fiecare seară;  După o lună: se poate creşte doza la 1 comprimat filmat, în fiecare seară;  Doza maximă: 1 comprimat filmat, în fiecare seară. Nu vă modificaţi doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Pacienţi cu disfuncţii ale rinichilor Puteţi lua doza uzuală, aşa cum este descris mai sus. Nu este necesară nicio modificare. Pacienţi cu disfuncţii uşoare până la moderate ale ficatului Medicul dumneavoastră vă va verifica toleranţa la Davia, înainte de creşterea dozei. Pacienţi cu disfuncţii severe ale ficatului Medicul dumneavoastră va decide dacă Davia este adecvat pentru dumneavoastră. Mod de administrare Luaţi comprimatele filmate seara, înainte de a merge la culcare, independent de orarul meselor. Înghiţiţi comprimatele filmate cu ajutorul unui pahar cu apă. Durata utilizării Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Sunt necesare verificări regulate, pentru revizuirea tratamentului şi evaluarea simptomelor. Dacă aţi utilizat mai mult Davia decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate filmate din Davia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele filmate, acest prospect şi/sau cutia medicamentului, pentru a arăta medicului ce aţi luat. Semnele de supradozaj care necesită asistenţă medicală imediată sunt:  greaţă severă;  vărsături;  salivaţie;  transpiraţie;  bătăi rare ale inimii;  tensiune arterială scăzută;  deprimare respiratorie;  colaps şi convulsii;  slăbiciune musculară accentuată. Dacă aţi uitat să utilizaţi Davia 4 Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat filmat de Davia, luaţi un comprimat filmat în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente. Dacă încetaţi să utilizaţi Davia comprimate filmate Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele filmate, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă tratamentul este întrerupt, rezultatele pozitive ale tratamentului se pot reduce treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Davia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor acestea dispar, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Se recomandă să se anunţe imediat medicul dacă pacientul observă febră cu rigiditate musculară, transpirație sau un nivel redus de conştienţă (o afecţiune numită "sindrom neuroleptic malign"), poate fi necesar tratament medical de urgență. Reacţiile adverse raportate, clasificate în funcţie de frecvenţă, sunt: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  diaree;  greaţă;  durere de cap. Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane  răceală obişnuită;  pierderea poftei de mâncare;  halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv-în acest caz, medicul dumneavoastră poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul cu Davia.  leşin, ameţeli, dificultate la adormire;  vărsături, tulburări abdominale;  erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi;  crampe musculare;  incontinenţă urinară;  oboseală, durere;  accidente. Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane  convulsii;  bătăi rare ale inimii;  sângerare gastro-intestinală, ulcere gastrice şi duodenale;  creştere minoră a concentraţiei din sânge a unei enzime, creatinkinaza. Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane  tremor, rigiditate sau mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor;  bloc cardiac, cunoscut ca bloc sinoatrial sau atrioventricular;  tulburări ale ficatului, incluzând hepatită-în acest caz, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Davia. 5 Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. Cum se păstrează Davia
 Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare Ce conţine Davia - Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină (PH 112) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu Film Hipromeloză 5 cP Dioxid de titan (E 171) Macrogol Talc Oxid galben de fer (E 172) Cum arată Davia şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Davia 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „RC25” pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Davia 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „RC26” pe una dintre feţe. Davia este disponibil în Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România 6 Fabricantul Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2013.