PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
 NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită Nifedipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Nifedipin Retard Terapia 20 mg şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Nifedipin Retard Terapia 20 mg 3. Cum să utilizaţi Nifedipin Retard Terapia 20 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nifedipin Retard Terapia 20 mg 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE Nifedipin Retard ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nifedipina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu. Este utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate şi prevenirea crizelor unei boli de inimă numită angină pectorală stabilă (caz în care se poate asocia cu un medicament numit blocant beta-adrenergic).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI Nifedipin Retard
Nu luaţi Nifedipin Retard dacă - sunteţi alergic (hipersensibil) la nifedipină, la alte medicamente din aceeaşi clasă terapeutică (dihidropiridine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nifedipin Retard; - aveţi unele boli cum sunt: şoc cardiogen, stenoză aortică severă, angină pectorală instabilă sau infarct miocardic (în prima lună după infarct); - dacă sunteţi gravidă; - luaţi în acelaşi timp un medicament numit rifampicină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nifedipin Retard - la începutul tratamentului şi în cazul administrării concomitente cu unele medicamente numite blocante beta - adrenergice poate să apară scăderea marcată a tensiunii arteriale (unii pacienţi nu pot tolera această scădere a tensiunii arteriale) sau insuficienţă cardiacă congestivă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze atent. - dacă aveţi insuficienţă hepatică sau diabet zaharat; - dacă prezentaţi scăderea severă a tensiunii arteriale (risc de scădere suplimentară a tensiunii arteriale); 1 - sunteţi supuşi dializei în condiţiile în care aveţi hipertensiune arterială malignă (o formă gravă de hipertensiune arterială) sau hipovolemie (risc de scădere marcată a tensiunii arteriale); - în caz de condiţii hemodinamice precare (hipovolemie, colaps, disfuncţie sistolică severă a ventriculului stâng); - în caz de disfuncţie sinusală, tulburări de conducere atrio-ventriculară sau alterarea marcată a funcţiei ventriculare. Nu se recomandă administrarea Nifedipin Retard la pacienţii cu antecedente de obstrucţie gastrointestinală, obstrucţie esofagiană sau orice grad de îngustare a lumenului la nivelul tractului gastrointestinal precum şi la pacienţii cu boală inflamatorie a intestinului. Nifedipin Retard nu trebuie administrat pentru tratamentul crizelor anginoase. Nu a fost stabilită siguranţa în hipertensiunea arterială malignă. Nu se recomandă administrarea în prevenţia secundară a infarctului miocardic. Dacă nu pot fi stabilite alte cauze, antagoniştii canalelor de calciu de tipul nifedipinei pot fi consideraţi ca posibilă explicaţie a reducerii funcţiei spermatice şi eşecului tehnicilor de fertilizare in vitro în cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special informaţi medicul dacă luaţi: - antibioticul rifampicină; administrarea concomitentă este contraindicată - alte medicamente antihipertensive - cimetidină, pentru tratamentul ulcerului gastric - medicamentele digoxină, diltiazem, chinidină sau beta-blocante, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace - tratamentul combinat quinupristină/dalfopristină - medicamentul antiepileptic fenitoină - cisaprid, un medicament utilizat în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian. - tacrolimus, un imunosupresor utilizat în prevenirea respingerii organelor de transplant Efectul următoarelor medicamente asupra Nifedipin retard nu se cunoaşte cu siguranţă. De aceea, ca precauţie suplimentară, informaţi medicul dacă luaţi: - antibioticul eritromicină sau ketoconazol, itraconazol sau fluconazol care sunt indicate în tratamentul fungilor (ciupercilor) - inhibitorii de protează pentru HIV indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir - medicamentele antidepresive fluoxetină şi nefazodonă - carbamazepina şi acidul valproic, utilizate în tratamentul epilepsiei - fenobarbitona, un barbituric utilizat în principal pentru tratamentul insomniei şi anxietăţii. Utilizarea Nifedipin Retard cu alimente şi băuturi Nifedipin Retard se poate administra cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Administrarea Nifedipin Retard în timpul sarcinii este contraindicată. Nifedipina se elimină în laptele matern. De aceea, în timpul tratamentului cu Nifedipin Retard se recomandă întreruperea alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu nifedipină capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în special la începutul tratamentului, în cazul asocierii cu alcoolul etilic şi la creşterea dozei. 2 Informaţii importante privind unele componente ale Nifedipin Retard Medicamentul conţine un glucid numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

 3. CUM SĂ LUAŢI Nifedipin Retard
 Luaţi întotdeauna Nifedipin Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Nifedipin Retard se stabileşte individual în funcţie de severitatea bolii şi reactivitatea pacientului. Adulţi În hipertensiunea arterială uşoară până la moderată, doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg nifedipină sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită (un comprimat filmat Nifedipin Retard 20 mg). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută în funcţie de necesităţile individuale până la maximum 90 mg sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită. În profilaxia anginei pectorale, doza zilnică iniţială recomandată este de 30 mg nifedipină sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în funcţie de necesităţile individuale până la maximum 90 mg o dată zi sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită. Grupe speciale de pacienţi La pacienţii vârstnici şi cei cu insuficienţă hepatică se impune monitorizarea atentă, în unele cazuri fiind necesară reducerea dozelor. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nifedipin Retard nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Administraţi medicamentul la intervale de aproximativ 24 ore, de exemplu la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa, cu sau fără alimente. În nici o circumstanţă nu sfărâmaţi, mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nifedipin Retard Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate sau dacă credeţi că un copil a înghiţit comprimatele, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Nifedipin Retard Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Nifedipin Retard. Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nifedipin Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii; sunt mai frecvente la iniţierea tratamentului. La iniţierea tratamentului cu nifedipină poate să apară tahicardie (bătăi rapide ale inimii) - care dispare la continuarea tratamentului, iar după o oră până la 4 ore de la administrarea orală, unii pacienţi pot prezenta dureri în piept. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Nifedipin Retard şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 3 Majoritatea reacţiilor adverse sunt consecinţele efectului nifedipinei de dilatare a vaselor: dureri de cap, ameţeli, înroşirea bruscă a feţei, bufeuri, edeme gravitaţionale, scăderea tensiunii arteriale când se stă în picioare. Frecvent pot să apară: dureri de stomac însoţite de greaţă şi/sau vărsături, diaree sau constipaţie, moleşeală, senzaţie de furnicături, urinări frecvente. S-au raportat reacţii de hipersensibilitate (alergice) cum sunt erupţii cutanate, mâncărimi şi urticarie. Alte reacţii adverse mai puţin frecvente includ crampe musculare, tremor şi tulburări vizuale. Rareori poate să apară impotenţă sexuală. S-au raportat cazuri rare de hiperpalzie gingivală care dispare la întreruperea tratamentului. Excepţional s-au raportat modificări ale funcţiei hepatice (colestază intrahepatică, creşterea valorii transaminazelor), reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate tulburări hematologice ca agranulocitoză, leucopenie, purpură. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Nifedipin Retard
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Nifedipin Retard după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
 Ce conţine Nifedipin Retard -Substanţa activă este nifedipină 20 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polisorbat 80; film: talc, dioxid de titan (E171), oxid de fer (E172), dispersie de poliacrilat 30%, hipromeloză, macrogol 6000. Cum arată Nifedipin Retard şi conţinutul ambalajului Nifedipin Retard se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu suprafeţe lenticulare şi margini drepte, acoperite cu un film lucios, uniform, de culoare roz Cutie cu 5 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită