INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
 Midora 50 mg comprimate Midora 100 mg comprimate Midora 200 mg comprimate Amisulpridă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
 - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
 - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează
 2. Înainte să utilizaţi Midora
3. Cum să utilizaţi Midora
 4. Reacţii adverse posibile
 5. Cum se păstrează Midora
 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MIDORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
 Midora conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Amisulprida aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice, care ajută la controlarea simptomelor unei boli mintale numite schizofrenie. Simptomele includ iluzii (gânduri bizare sau neobişnuite), halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri care nu există), comportament neobişnuit, care poate fi agresiv (acestea sunt simptomele aşa numite pozitive) şi o stare de retragere şi resemnare (aşa numitele simptome negative).

 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIDORA
 Nu utilizaţi Midora  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Midora  Dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, cum este prolactinomul sau cancer de sân  Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom  Dacă aveţi o afectare severă a funcţiei renale  Dacă luaţi levodopa pentru boala Parkinson (vezi pct. ˝Utilizarea altor medicamente˝ de mai jos)  Dacă luaţi medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm ale inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol. Vezi şi pct. ˝Utilizarea altor medicamente˝ de mai jos.  Dacă luaţi medicamente care pot provoca un ritm cardiac anormal când sunt luate în acelaşi timp cu amisulprida (cum sunt bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), vincamină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice imidazolice). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament. Vezi şi pct. ˝Utilizarea altor medicamente˝ de mai jos.  Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.  Dacă alăptaţi. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Midora Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  dacă aveţi boală Parkinson, deoarece Midora o poate agrava;  dacă aveţi sau aţi avut o boală de inimă, bătăi anormale ale inimii (˝interval QT prelungit˝) sau un ritm al inimii excesiv de lent (mai puţin de 55 bătăi pe minut) sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse;  dacă aveţi un dezechilibru electrolitic, în special valori foarte mici de potasiu sau magneziu sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse;  dacă luaţi alte medicamente care ar putea afecta funcţia inimii: adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente; vezi şi pct. ˝ Utilizarea altor medicamente˝ de mai jos;  dacă aveţi risc de apariţie a unui accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducere trecătoare a fluxului de sânge către creier);  dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat; trebuie să verificaţi regulat valorile zahărului în sânge, deoarece acestea pot creşte în timpul tratamentului cu amisulpridă (hiperglicemie);  dacă aveţi epilepsie; în timpul tratamentului cu amisulpridă puteţi prezenta convulsii mai frecvente; va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape;  dacă aveţi afectare renală uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră va trebui să ştie acest lucru pentru a decide doza necesară;  dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. Amisulprida poate determina sedare sau o scădere a tensiunii arteriale şi, în general, nu este recomandată datorită experienţei limitate;  dacă aveţi peste 65 de ani şi aveţi o boală numită demenţă,  dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de sânge, deoarece unele medicamente ca de exemplu amisulprida au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge Dacă prezentaţi febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, bătăi rapide ale inimii, respiraţie accelerată, somnolenţă sau confuzie, trebuie să întrerupeţi administrarea de Midora şi să cereţi imediat îngrijiri medicale. Utilizarea altor medicamente Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente. Nu trebuie să luaţi Midora în acelaşi timp cu următoarele medicamente:  anumite medicamente utilizate în tratamentul ritmului cardiac anormal (de exemplu chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol) sau în tratamentul anginei pectorale (bepridil);  antipsihoticele tioridazină şi sultopridă;  anumite antibiotice [cum sunt pentamidină, sparfloxacină, eritromicină (administrată intravenos)], medicamente pentru malarie (halofantrină) sau medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, clotrimazol);  cisapridă (pentru indigestie sau senzaţie de arsură în capul pieptului), metadonă (pentru durere şi abuz de medicamente), vincamină administrată intravenos (pentru lărgirea vaselor sanguine);  ,,agonişti ai dopaminei˝, cum este levodopa pentru boala Parkinson. Midora nu este recomandat în acelaşi timp cu următoarele medicamente:  medicamente pentru afecţiuni ale inimii sau migrenă care pot încetini frecvenţa bătăilor inimii (de exemplu beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidină, guanfacină, glicozide digitalice);  medicamente care provoacă scăderea valorilor de potasiu din corp (de exemplu, diuretice, anumite laxative, amfotericină B administrată intravenos pentru infecţii, glucocorticoizi utilizaţi pentru afecţiuni, cum sunt astmul bronşic sau poliartrita reumatoidă, tetracosactidă care poate fi utilizată în investigaţii clinice);  antipsihoticele pimozidă şi haloperidol, unele antidepresive (de exemplu, imipramină, litiu);  anumite antihistaminice pentru alergii (de exemplu, astemizol, terfenadină).  Efectul Midora sau al următoarelor medicamente poate fi crescut dacă sunt utilizate în acelaşi timp:  narcotice utilizate pentru calmarea durerilor severe, anestezice, antihistaminice antialergice care pot provoca somnolenţă, barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn) sau alte medicamente pentru anxietate;  medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, clonidină). Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Midora împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Midora, deoarece poate accentua efectele alcoolului etilic. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Midora decât la recomandarea medicului. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Midora în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Midora. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Midora poate afecta timpul de reacţie, de aceea nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament, până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat. Informaţii importante cu privire la unele componente ale Midora Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIDORA
Utilizaţi întotdeauna Midora exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă suferiţi de simptome pozitive, doza uzuală este între 400 mg şi 800 mg amisulpridă zilnic şi va fi ajustată în mod individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia renală. Doza zilnică maximă este de 1200 mg. Dacă suferiţi şi de simptome pozitive şi de simptome negative, medicul dumneavoastră va ajusta doza în mod individual pentru a obţine un control adecvat al simptomelor pozitive. Pentru a întreţine tratamentul, medicul va utiliza cea mai mică doză posibilă care este eficace în cazul dumneavoastră. Dacă suferiţi de simptome negative, doza uzuală este între 50 mg şi 300 mg amisulpridă zilnic şi va fi ajustată în mod individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia renală. 4 Dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul vă va recomanda doza corectă pe care să o luaţi. Aceasta se poate reduce la o jumătate sau la o treime din doza uzuală. Dacă suferiţi de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale. Dacă luaţi până la 300 mg amisulpridă zilnic, puteţi lua o doză unică. Dacă luaţi mai mult de 300 mg amisulpridă pe zi trebuie să împărţiţi doza în două prize şi să luaţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă multă şi nu trebuie mestecate. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Dacă utilizaţi mai mult Midora decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate o dată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice comprimate, cereţi imediat sfatul medicului. Supradozajul poate provoca somnolenţă, comă, tensiune arterială mică şi mişcări anormale. Vă rugăm să luaţi acest prospect, restul de comprimate şi cutia atunci când mergeţi la spital sau la medic pentru a se putea determina câte comprimate au fost consumate. Dacă uitaţi să utilizaţi Midora Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare în mod normal. Dacă încetaţi să utilizaţi Midora Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Midora. Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Midora atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Midora, trebuie să faceţi acest lucru în mod treptat, mai ales dacă aţi luat doze mari, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă să procedaţi altfel. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reacţii, cum sunt greaţă sau vărsături şi somnolenţă sau revenirea problemelor medicale de la început. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
 Ca toate medicamentele, Midora poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. A fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign, care este caracterizat prin febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie accelerată şi somnolenţă sau confuzie. Dacă aveţi aceste simptome, întrerupeţi tratamentul cu Midora şi cereţi imediat îngrijiri medicale. Pot să apară cheaguri de sânge mai ales în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ tumefiere, durere şi roşeaţă la picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge în plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi asistenţă medicală imediată. Au fost, de asemenea, raportate şi următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Tremor, rigiditate musculară pronunţată sau spasme musculare, mişcări lente, salivare în exces sau nelinişte care, de regulă, se vor reduce dacă medicul va scădea doza de Midora sau va prescrie un medicament suplimentar. Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)  Creştere în greutate   Mişcări anormale, cum sunt ticuri sau spasme ale muşchilor din zona gâtului, ochilor sau maxilarului care se pot reduce, dacă medicul vă prescrie un medicament suplimentar, somnolenţă, ameţeli  Constipaţie, greaţă, vărsături, uscare a gurii  Creştere a valorilor hormonului prolactină care poate duce la apariţia secreţiei de lapte la nivelul sânilor, durere sau mărire în volum a sânilor, dereglări menstruale, impotenţă, care vor dispărea treptat după întreruperea tratamentului cu Midora. De asemenea, pot apărea tumori dependente de prolactină.  Tensiune arterială mică (care dă ameţeli)  Insomnie, anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)  Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, creştere a valorilor zahărului în sânge (hiperglicemie)  Rărire a bătăilor inimii  Mişcări incontrolabile, în principal ale feţei şi limbii (de regulă după tratamentul de lungă durată), convulsii (crize convulsive)  Reacţii alergice, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărime sau edem Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)  Ritm cardiac anormal care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la stop cardiac şi deces subit.  Sindrom de întrerupere la nou născut. La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o creştere mică a numărului de decese la pacienţii care au luat antipsihotice, comparativ cu cele care nu au luat antipsihotice. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemeţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIDORA
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Midora după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
 Ce conţine Midora - Substanţa activă este amisulprida. Un comprimat Midora 50 mg conţine amisulpridă 50 mg. - Substanţa activă este amisulprida. Un comprimat Midora 100 mg conţine amisulpridă 100 mg. - Substanţa activă este amisulprida. Un comprimat Midora 200 mg conţine amisulpridă 200 mg.
 - Celelalte componente sunt:
amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 6 Cum arată Midora şi conţinutul ambalajului 50 mg: comprimat Comprimate rotunde, cu diametru de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o parte cu o linie mediană. 100 mg: comprimat Comprimate rotunde, cu diametru de 9,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o parte cu o linie mediană. 200 mg: comprimat Comprimate rotunde, cu diametru de12,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o parte cu o linie mediană. Midora este disponibil în blistere din PVC/Al cu 30 comprimate. Deoarece nu se pot realiza toate dozele cu comprimatele de 50 mg, Midora este disponibil şi sub formă de comprimate de 100 mg, 200 mg şi comprimate filmate de 400 mg. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012