PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIAZEPAM 5 mg/ml soluţie injectabilă
Diazepam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Diazepam şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Diazepam 3. Cum să vi se administreze Diazepam 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diazepam 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DIAZEPAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
 Diazepam aparţine grupului de medicamente numită anxiolitice benzodiazepine. Diazepam este recomandat în următoarele afecţiuni:  anxietate – stare de frică nejustificată,  convulsii – contracţii puternice, repetate şi necontrolate ale tuturor muşchilor corpului,  starea de rău epileptic,  contracturi musculare – contracţii izolate şi prelungite ale muşchilor,  tetanos. Se mai poate utiliza în tratamentul:  insomniei – imposibilitatea de a adormi,  sevrajului alcoolic (inclusiv delirium tremens) – întreruperea consumului de alcool la persoanele dependente de alcool,  pregătirea preanestezică şi îngrijirea postoperatorie în cazul intervenţiilor chirurgicale.

 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DIAZEPAM
 Nu trebuie să vi se administreze Diazepam - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale Diazepam; - dacă aveţi o boală numită glaucom (se manifestă prin creşterea presiunii la nivelul globului ocular); - dacă aveţi intoxicaţie cu alcool sau cu alte deprimante ale sistemului nervos central; - dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului ; - dacă aveţi o boală numită miastenia gravis. 2 Diazepam nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 luni. Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Diazepam Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre următoarele afecţiuni: - afectare severă a funcţiei respiratorii (insuficienţă respiratorie severă), - boli cronice pulmonare, - afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală), - aveţi o cantitate scăzută de albumină în sânge (hipoalbuminemie), În cazul în care sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea dozelor. Diazepam, ca şi alte medicamente din clasa sa, poate da dependenţă, mai ales dacă este folosit pe termen lung sau în doze mari. De aceea este recomandat ca tratamentul să fie cât mai scurt şi dozele să fie cele minime eficiente. Diazepam nu este recomandat persoanelor care prezintă dependenţă de alcool sau alte substanţe. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - antidepresive – folosite pentru tratamentul depresiei, - sedative – recomandate pentru liniştire, - antihistaminice – folosite pentru tratamentul alergiilor, - anxiolitice, hipnotice, neuroleptice – folosite în tratamentul unor boli psihice şi neurologice, - analgezice opioide – folosite pentru tratamentul durerilor foarte puternice, - cimetidină – folosit pentru tratamentul arsurilor la stomac, - contraceptive orale – folosite pentru prevenirea apariţiei unei sarcini. Utilizarea Diazepam împreună cu alimente şi băuturi Consumul de alcool trebuie evitat pe durata tratamentului cu Diazepam. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Diazepam nu trebuie administrat în primele 3 luni de sarcină. Administrarea de Diazepam în ultimele 6 luni de sarcină se face numai la recomandarea expresă a medicului şi numai după o evaluare riguroasă a raportului beneficiu pentru mamă/risc pentru făt. Nu este recomandată administrarea de Diazepam pe durata alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece Diazepam afectează capacitatea de concentrare şi atenţie, este recomandat să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje pe durata tratamentului cu Diazepam. Informaţii importante privind unele componente ale Diazepam Diazepam conţine acid benzoic şi benzoat de sodiu. Poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi. Diazepam conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice la sugari şi copii sub 3 ani. Diazepam conţine o cantitate mică de etanol, < 100 mg/doză. 3

 3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE DIAZEPAM
 În mod normal Diazepam trebuie administrat sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră va stabili doza care vă este necesară. Doze Adulţi 2-10 mg de 2-4 ori pe zi, în funcţie de severitatea simptomelor. Vârstnici 2 – 2,5 mg de 1-2 ori pe zi. Dacă este necesar doza zilnică poate fi crescută treptat. Copii cu vârsta mai mare de 6 luni 1-2,5 mg de 3-4 ori pe zi. Ulterior doza poate fi crescută progresiv în funcţie de răspunsul terapeutic. Copii cu vârsta mai mică de 6 luni Nu este recomandat. Mod de administrare Se administrează sub formă de injecţie lentă într-o venă sau profund într-un muşchi. Diazepam este adsorbit de pungile şi tuburile de plastic pentru perfuzii intravenoase şi este incompatibil cu soluţiile apoase. Diazepamul sub formă de soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase sau diluat cu soluţii perfuzabile utilizate obişnuit ca vehicul pentru administrare i.v., deoarece amestecurile rezultate sunt instabile. Dacă vi s-a administrat mai mult Diazepam decât trebuie Este puţin probabil să apară această situaţie. Dacă vi se pare totuşi că vi s-a administrat mai mult Diazepam decât trebuie, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
 Ca toate medicamentele, Diazepam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de diazepam: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  somnolenţă,  stare asemănătoare cu a celei de beţie,  mişcări necoordonate,  lipsa de coordonare a mişcărilor,  scăderea tonusului muscular,  incapacitatea de a vă aminti acţiuni desfăşurate în trecutul apropiat. În cazul administrării la copii sau vârstnici au fost raportate:  iritabilitate,  agresivitate,  agitaţie,  tulburări de comportament. Dacă vreuna dintre reacţii se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIAZEPAM
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Diazepam după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
 Ce conţine Diazepam - Substanţa activă este diazepam. Fiecare fiolă de 2 ml conţine 10 mg diazepam. - Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool benzilic, alcool etilic, benzoat de sodiu, acid benzoic, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Diazepam şi conţinutul ambalajului Diazepam 5mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, gălbuieCutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în august 2013. 5 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii DIAZEPAM 5 mg/ml Soluţie injectabilă. Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere. Prezentare Fiecare ml conţine 5 mg diazepam. 2 ml (1 fiolă) soluţie injectabilă conţin diazepam 10 mg. Doze si mod de administrare Doze Adulţi: 2 - 10 mg de 2 - 4 ori pe zi, în funcţie de severitatea simptomelor. Vârstnici: iniţial 2 - 2,5 mg de 1 - 2 ori pe zi; la nevoie doza poate fi crescută treptat în funcţie de toleranţa clinică a pacientului. Copii peste 6 luni: tratamentul se începe cu doze mici, 1 - 2,5 mg de 3 - 4 ori pe zi; la nevoie doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Mod de administrare Se administrează intramuscular profund sau intravenos lent (1 ml/minut). Incompatibilităţi Diazepam este adsorbit de pungile şi tuburile de plastic pentru perfuzii intravenoase şi este incompatibil cu soluţiile apoase. Diazepamul sub formă de soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase sau diluat cu soluţii perfuzabile utilizate obişnuit ca vehicul pentru administrare i.v., deoarece amestecurile rezultate sunt instabile. Precauţii speciale pentru păstrare La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.