Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate
Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Levetiracetam Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Terapia
3. Cum să luaţi Levetiracetam Terapia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levetiracetam Terapia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Levetiracetam Terapia şi pentru ce se utilizează
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam Terapia este utilizat:
 ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani într-o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
 ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună
- crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierdere a conștienței) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Terapia
Nu luaţi Levetiracetam Terapia
 dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Levetiracetam Terapia adresaţi-vă medicului dumneavoastră
 Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide  dacă doza administrată trebuie modificată.
 Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
 La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este Levetiracetam Terapia, s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Levetiracetam Terapia nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Levetiracetam Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după utilizarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Terapia nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Terapia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Terapia vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă
îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

3. Cum să luaţi Levetiracetam Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul daca nu sunteţi sigur.
Luaţi numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră.
Levetiracetam Terapia trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Monoterapie
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Terapia, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.
Terapie adăugată
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:
Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Doze recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 şi 23 luni), copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma farmaceutică cea mai adecvată, în funcţie de vârstă, greutatea corporală şi doză.
Soluţia orală reprezintă forma farmaceutică mai adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatele filmate de Levetiracetam Terapia cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Terapia cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
 Levetiracetam Terapia este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Terapia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
 Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.
Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Terapia decât trebuie
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Terapia sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Terapia
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Terapia
Ȋntreruperea tratamentului cu Levetiracetam Terapia trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu
Levetiracetam Terapia şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Totuşi, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
 rinofaringită;
 somnolenţă, dureri de cap.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
 anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
 depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
 convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
 vertij (senzaţie de învârtire);
 tuse;
 dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
 erupţii trecătoare pe piele;
 astenie/fatigabilitate (oboseală).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de celule albe în sânge;
 scădere în greutate, creştere în greutate;
 tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
 amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
 diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
 valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
 cădere a părului, eczeme, mâncărime;
 slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
 leziuni.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 infecţii;
 număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
 reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
 scăderea concentrației de sodiu din sânge;
 sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
 spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
 pancreatită;
 insuficienţă hepatică, hepatită;
 erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levetiracetam Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Levetiracetam Terapia
Substanţa activă este levetiracetam.
250 mg
Fiecare comprimat conţine levetiracetam 250 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry Blue [hipromeloză
6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, macrogol 4000, indigotină lac de aluminiu (E 132)].
500 mg
Fiecare comprimat conţine levetiracetam 500 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry Yellow [hipromeloză
6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172), indigotină lac de aluminiu (E 132)].
1000 mg
Fiecare comprimat conţine levetiracetam 1000 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry White [hipromeloză 5cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc].
Cum arată Levetiracetam Terapia şi conţinutul ambalajului
250 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, de culoare albastră, marcate cu „RB” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.Comprimatele pot fi divizate in doze egale.
500 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 18,5 x 9 mm, de culoare galbenă, marcate cu „RB” şi „19” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate in doze egale.
1000 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 19,1 x 10,2 mm, de culoare albă, marcate cu „LT” şi „4” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate in doze egale.
Comprimatele filmate Levetiracetam Terapia sunt furnizate în cutii cu blistere.
Mărimile de ambalaj sunt prezentate mai jos:
250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate
1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
Fabricanţi:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofdoorp, 2132 JH,
Olanda
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca,
România
Galenica S.A.
3th Kilometer Old National Road Chalkida- Athens
Glyfa, Chakida Eubia, 34100,
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania: Levetiracetam Basics 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Grecia: Levetiracetam Galenica 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Spania: Levetiracetam Ranbaxy 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Franţa: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
România: Levetiracetam Terapia 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate
Suedia: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.