Ce este Aranesp?
Aranesp este o soluţie injectabilă disponibilă în flacon, seringă preumplută sau stilou injector preumplut. Conţine substanţa activă darbepoetină alfa. Aranesp există în diferite concentraţii, de la 25 până la 500 micrograme pe mililitru.

Pentru ce se utilizează Aranesp?
Aranesp se utilizează pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii în sânge) care cauzează simptome. Se utilizează la două grupe de pacienţi:
• adulţi şi copii sau adolescenţi cu „insuficienţă renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona corect);
• adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide” (care nu afectează măduva osoasă).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Aranesp?
Tratamentul cu Aranesp trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea tipurilor de anemie menţionate mai sus.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se poate injecta în venă sau sub piele. Este obligatorie injectarea sub piele la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie. Doza şi frecvenţa injectării depind de motivul pentru care se utilizează Aranesp şi trebuie adaptate în funcţie de
răspunsul pacientului, pentru a obţine niveluri ale hemoglobinei în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru). Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism. Trebuie administrată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra injecţia de Aranesp sub piele, cu condiţia să fi fost instruiţi în mod corespunzător. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Aranesp?
Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea de globule roşii din măduva osoasă. Eritropoetina este produsă de rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, cauza anemiei poate fi un deficit de eritropoetină. La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie, cauza anemiei poate fi un răspuns
deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
Darbepoetina alfa, substanţa activă din Aranesp, acţionează exact în acelaşi mod ca şi eritropoetina naturală produsă de organism pentru a stimula producerea de globule roşii în sânge, dar are o structură foarte uşor diferită. Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acţiune şi poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală. Darbepoetina alfa din Aranesp este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă darbepoetină alfa.

Cum a fost studiat Aranesp?
Aranesp a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală cronică, când a fost comparată cu eritropoetina umană recombinată în patru studii care au cuprins peste 1 200 de pacienţi. Principalul indicator al eficacității a fost creşterea nivelului de hemoglobină. Aranesp a fost studiat, de asemenea, la 124 de
copii cu insuficienţă renală cronică pentru a verifica dacă este absorbit în acelaşi mod ca la adulţi.
Aranesp a fost comparat şi cu placebo (un preparat inactiv) în două studii care au cuprins 669 de pacienţi cărora li se administra chimioterapie pentru tipuri de cancer precum cancerul de plămâni, mielomul sau limfomul. Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea numărului de pacienţi care
au avut nevoie de transfuzie de sânge.

Ce beneficii a prezentat Aranesp pe parcursul studiilor?
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, Aranesp administrat sub formă de injecţie în venă sau sub piele, a fost la fel de eficace ca şi eritropoetina umană recombinantă în creşterea nivelului de hemoglobină şi menţinerea acestui nivel după îmbunătăţirea lui.
În cazul pacienţilor cu cancer cărora li se administra chimioterapie, un număr mai mic de pacienţi trataţi cu Aranesp au avut nevoie de o transfuzie de sânge comparativ cu numărul de pacienţi care primeau placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Aranesp?
La pacienţii cu insuficienţă renală, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aranesp (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipersensibilitatea (alergie) şi hipertensiunea (tensiune arterială mare), în timp ce la pacienţii cu cancer sunt hipersensibilitatea şi edemul (retenţia de lichide). Pentru
lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aranesp, consultaţi prospectul.
Aranesp este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la darbepoetină alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicat la pacienţii a căror tensiune arterială mare nu este suficient controlată.

De ce a fost aprobat Aranesp?
CHMP a hotărât că beneficiile Aranesp sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Aranesp
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aranesp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2001.
EPAR-ul complet pentru Aranesp este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aranesp, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.