PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
 Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
 - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi:
 1. Ce este Levetiracetam Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Levetiracetam Terapia
 3. Cum să luaţi Levetiracetam Terapia
4. Reacţii adverse posibile
 5. Cum se păstrează Levetiracetam Terapia
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LEVETIRACETAM TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
 Levetiracetam Terapia comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levetiracetam Terapia este utilizat:  ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.  ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru: - tratamentul crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare la adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună - tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani - tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.

 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVETIRACETAM TERAPIA
 Nu luaţi Levetiracetam Terapia 2  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam Terapia. Vă rugăm să citiţi punctul 6 pentru informaţii suplimentare privind celelalte componente ale comprimatelor. Aveţi grijă deosebită când luaţi Levetiracetam Terapia  Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.  Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creştere a numărului de crize), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră  La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam Terapia s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Levetiracetam Terapia cu alimente şi băuturi Levetiracetam Terapia se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levetiracetam Terapia în asociere cu alcoolul etilic. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Levetiracetam Terapia nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Levetiracetam Terapia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Terapia vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

 3. CUM SĂ LUAŢI LEVETIRACETAM TERAPIA
Luaţi întotdeauna Levetiracetam Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur. Levetiracetam Terapia trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Luaţi numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră. Monoterapie Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani): Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi. 3 Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Terapia, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză uzuală. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat de 1000 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 1000 mg seara. Terapie adjuvantă Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult: Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat de 1000 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 1000 mg seara. Doze recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma farmaceutică cea mai adecvată, în funcţie de greutatea corporală şi doză. Soluţia orală reprezintă forma farmaceutică mai adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani. Doza uzuală: între 20 mg per kg de greutate corporală şi 60 mg per kg de greutate corporală în fiecare zi. Exemplu: la o doză uzuală de 20 mg per kg de greutate corporală în fiecare zi, trebuie să îi daţi copilului dumneavoastră care are o greutate corporală de 25 kg un comprimat de 250 mg dimineaţa şi un comprimat de 250 mg seara. Doze recomandate la sugari (între 1 şi 6 luni): Soluţia orală reprezintă o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari. Mod de administrare: Înghiţiţi comprimatele filmate Levetiracetam Terapia cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Durata tratamentului Levetiracetam Terapia este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Terapia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Terapia şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate. Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Terapia decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Terapia sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Terapia Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Terapia 4 Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Terapia trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Levetiracetam Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează. Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Totuşi, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp. Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscutǎ (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile) Foarte frecvente  somnolenţă  astenie/fatigabilitate (oboseală) Frecvente:  infecţie, rinofaringită;  scădere a numărului de trombocite;  anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate;  agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);  ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);  diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;  vertij (senzaţie de învârtire);  tuse (accentuare a tusei existente);  dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;  erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;  mialgie (dureri ale muşchilor);  răniri accidentale. Cu frecvenţă necunoscută:  scădere a numărului de globule roşii şi/sau globule albe din sânge;  scădere în greutate;  tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;  parestezie (furnicături), dificultate în controlul mişcărilor, spasme musculare involuntare ce afectează capul, spatele şi membrele;  pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei ficatului;  cădere a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele 5 Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVETIRACETAM TERAPIA
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Levetiracetam Terapia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
 Ce conţine Levetiracetam Terapia Substanţa activă este levetiracetam. 250 mg Fiecare comprimat conţine levetiracetam 250 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, Opadry Blue [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, indigotină (E 132)]. 500 mg Fiecare comprimat conţine levetiracetam 500 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, Opadry Yellow [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132)]. 1000 mg Fiecare comprimat conţine levetiracetam 1000 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, Opadry White [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc]. Cum arată Levetiracetam Terapia şi conţinutul ambalajului 250 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, de culoare albastră, marcate cu „RB” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 500 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 18,5 x 9 mm, de culoare galbenă, marcate cu „RB” şi „19” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 1000 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 19,1 x 10,2 mm, de culoare albă, marcate cu „LT” şi „4” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Levetiracetam Terapia sunt furnizate în cutii cu blistere. Mărimile ambalajelor pentru fiecare concentraţie sunt prezentate mai jos: 250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate 6 500 mg: 10, 20, 30,50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate 1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Fabricanţi: Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Irlanda Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Germania: Levetiracetam Basics 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Grecia: Levetiracetam Galenica 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Spania: Levetiracetam Ranbaxy 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Franţa: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Ungaria: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Polonia: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Portugalia: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets România: Levetiracetam Terapia 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate Suedia: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Slovacia: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.